Segunda-feira, 21 de outubro de 2019

ISSN 1983-392X

Decisão

Anvisa é competente para editar atos regulamentares

Decisão se deu em recurso de empresa farmacêutica que pedia a reabertura de processo administrativo referente à renovação do registro sanitário de um medicamento.

quarta-feira, 4 de junho de 2014

A Anvisa tem legitimidade para editar atos regulamentares. Decisão é da 6ª turma do TRF da 1ª região, que negou provimento a recurso de empresa farmacêutica que pedia a reabertura de processo administrativo referente à renovação do registro sanitário de um medicamento.

No recurso, o laboratório alegou ter apresentado à Agência um estudo que comprovou a inexistência de risco sanitário do medicamento em questão, que possui o mesmo perfil de atuação do medicamento de referência.

Além disso, aduziu que o cancelamento do registro sanitário do remédio é um ato administrativo que fere a lei 6.360/76, que estabelece as condições exigidas para que a Anvisa cancele um registro concedido de forma válida.

Em sua defesa, a Agência afirmou que não contrariou a referida norma ao dispor sobre a adequação dos produtos já registrados, pois apenas regulamentou os parâmetros necessários para garantir equivalência entre medicamento similar e medicamento de referência, conforme a própria lei exige.

Ao analisar a ação, o desembargador Kassio Marques, relator, afirmou que a edição de atos regulamentares pela Anvisa, tendo por base o exercício do poder de policia, tem sido considerada legal pela Corte.

Citou, então, julgados neste sentido: "Se, no exercício do seu dever de vigilância sanitária, é dado à Anvisa, a qualquer tempo, determinar que o fabricante de um medicamento comprove que ele continua clínica e terapeuticamente seguro e eficaz, de modo a resguardar a saúde pública, também é possível que a Autarquia formule exigências por ocasião do exame do pedido de renovação do registro deste mesmo medicamento, sem que isso implique em atuação arbitrária ou ilegal do órgão regulador do setor".

Confira a decisão.

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