Segunda-feira, 22 de julho de 2019

ISSN 1983-392X

Comentários à Lei nº 10.603/02

Angela Fan Chi Kung e José Mauro D. Machado

A edição da Lei visa a garantir a confidencialidade das informações consideradas não divulgadas, relativas aos resultados de testes, quando submetidos às autoridades competentes para obtenção do registro de comercialização.

sexta-feira, 14 de março de 2003

Comentários à Lei nº 10.603/02

Proteção às informações não divulgadas

Angela Fan Chi Kung

José Mauro D. Machado*

1. - A Lei nº 10.603 de 17.12.2002 ("Lei"), publicada em 18.12.2002 e precedida pela Medida Provisória nº 69/02, tem por finalidade regular a proteção, contra o uso comercial desleal, de informações relativas aos resultados de testes ou outros dados não divulgados apresentados às autoridades competentes como condição para aprovar ou manter o registro para a comercialização de produtos farmacêuticos, fertilizantes, agrotóxicos, bem como seus componentes e afins ("Produtos").

2. - Tais informações serão passíveis de proteção quando: (i) a sua elaboração envolver esforço considerável e tiver valor comercial; (ii) for considerada "não divulgada", entendendo-se como tal aquela não facilmente acessível a pessoas que lidam com o mesmo tipo de informação, e tiver sido objeto de precauções eficazes para manutenção da sua confidencialidade; e (iii) for apresentada à autoridade competente sob declaração de confidencialidade.

3. - Caberá à autoridade competente pelo registro dos produtos garantir a não divulgação e não utilização dessas informações para concessão de registro de terceiros. A proteção das informações será de dez anos para os produtos que utilizem novas entidades químicas ou biológicas (entidades ainda não registradas no Brasil), e de cinco anos para os produtos que não as utilizem, ou até a liberação das informações em qualquer país, prevalecendo o que ocorrer primeiro. A proteção é extensiva às informações relativas a produtos já registrados pelo prazo de proteção remanescente, com prazo mínimo de proteção de um ano.

4. - As autoridades competentes poderão, de forma compulsória, autorizar que as informações protegidas sejam utilizadas para concessão de registro de terceiros, nas seguintes hipóteses: (i) mediante pedido de terceiros, se, decorridos dois anos da concessão do registro, o Produto não tiver sido comercializado no Brasil; (ii) em caso de interesse público ou estado de emergência, declarados em ato do Poder Executivo Federal; ou (iii) em caso de violação do disposto na Lei 8.884/94 ("Lei Antitruste"), conforme recomendação do Conselho Administrativo de Defesa Econômica.

5. - Exceção da última hipótese, o titular da informação não divulgada fará jus a uma remuneração do terceiro usuário da informação. A remuneração poderá ser estabelecida de comum acordo entre as partes, ou, em caso de impasse, será arbitrada por comissão composta por representantes dos órgãos responsáveis pelas áreas de agricultura, saúde, meio ambiente, propriedade intelectual, política industrial e defesa da concorrência.

6. - A Lei determina expressamente que continuarão protegidas indefinidamente informações técnicas ou científicas eventualmente solicitadas pelas autoridades competentes pelo registro, para esclarecer processos ou métodos empregados na fabricação de produtos, que constituírem segredo de indústria ou de comércio.

7. - A seriedade na não divulgação das informações que constituem segredo de negócio será fundamental para que a Lei alcance as suas finalidades e não se revele um instrumento causador de prejuízos àquelas empresas que dependem desses segredos para atuar comercialmente.

8. - Caso o Produto seja protegido por patente no Brasil, mesmo que as informações confidenciais que lhe sejam pertinentes sejam liberadas a terceiros, ainda assim não poderá ser produzido sem a autorização do titular da patente. Nesse caso, observar-se-á o artigo 43, inciso VII, da Lei da Propriedade Industrial, que roga não constituir infração ao direito de patente os atos praticados por terceiros não autorizados, tais como produção de informações, dados e resultados de testes, para a obtenção de registro de comercialização do produto patenteado após transcorrido o período de proteção.

9. - No entanto, esse raciocínio não se aplica aos Produtos que não sejam protegidos por patente no Brasil. Nessa hipótese, mesmo antes da liberação das informações confidenciais por parte das autoridades competentes, caso terceiros estejam aptos a produzi-lo e arquem com o custo dos testes necessários para a obtenção do registro, poderão fabricá-lo e comercializá-lo sem violar qualquer previsão legal.

10. - A edição da Lei visa a garantir a confidencialidade das informações consideradas não divulgadas, relativas aos resultados de testes, quando submetidos às autoridades competentes para obtenção do registro de comercialização do respectivo Produto, composto ou não de entidades químicas ou biológicas novas, pelo prazo de 1 a 10 anos contado da data da concessão de registro do Produto.

11. - As disposições da Lei estão em consonância com o artigo 39(3)1 do Acordo sobre Aspectos dos Direitos de Propriedade Intelectual Relacionados ao Comércio, conhecido em inglês pela sigla TRIPS e com o artigo 195, inciso XIV2, da Lei da Propriedade Industrial, tendo a sua edição o propósito de definir informação não divulgada, estipular prazos para que as informações sejam mantidas confidenciais, bem como estabelecer as hipóteses do uso compulsório.

12. - Alguns questionam a razoabilidade dos prazos estabelecidos na Lei, contudo, tais prazos estão em consonância com os prazos de proteção estabelecidos pelos Estados Unidos (5 anos) e países da Europa (10 anos). O aspecto que merece maior atenção é o uso compulsório das informações. Os fabricantes de produtos de marca deverão lançar seus produtos no prazo de dois anos contados da data do registro, sob pena de sujeitar as respectivas informações não divulgadas ao uso compulsório por parte de terceiros.

13. - Essas limitações poderão restringir o retorno adequado aos fabricantes de novos produtos, proporcional ao investimento realizado para pesquisas e desenvolvimento. A Lei poderá desestimular o desenvolvimento dos setores farmacêuticos e agrícolas evitando que os fabricantes tragam nova tecnologia para o País, estagnando o desenvolvimento desses setores no Brasil.

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1. "Artigo 39: (...) 3. Os Membros que exijam a apresentação de resultados de testes ou outros dados não divulgados, cuja elaboração envolva esforço considerável, como condição para aprovar a comercialização de produtos farmacêuticos ou de produtos agrícolas químicos que utilizem novas entidades químicas, protegerão esses dados contra seu uso comercial desleal. Ademais, os Membros adotarão providências para impedir que esses dados, sejam divulgados, exceto quando necessário para proteger o público, ou quando tenham sido adotadas medidas para assegurar que dados sejam protegidos contra o uso comercial desleal"

2. Art. 195. Comete crime de concorrência desleal quem: (...) XIV - divulga, explora ou utiliza-se, sem autorização, de resultados de testes ou outros dados não divulgados, cuja elaboração envolva esforço considerável e que tenham sido apresentados a entidades governamentais como condição para aprovar a comercialização de produtos.

Pena - detenção, de 3 (três) meses a 1 (um) ano, ou multa".

(...)

§ 2º O disposto no inciso XIV não se aplica quanto à divulgação por órgão governamental competente para autorizar a comercialização de produto, quando necessário para proteger o público".

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*associados do escritório Pinheiro Neto Advogados, coordenados por Mauro J. G. Arruda, integrantes da Área Contenciosa.

*Este artigo foi redigido meramente para fins de informação e debate, não devendo ser considerado uma opinião legal para qualquer operação ou negócio específico.

Ó 2002. Direitos Autorais reservados a Pinheiro Neto Advogados.

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