Sexta-feira, 6 de dezembro de 2019

ISSN 1983-392X

A "nova regulação" do mercado de medicamentos

Leonardo Peres da Rocha e Silva e José Alexandre Buaiz Neto

Desde 18.12.2000, quando foi adotada a Medida Provisória nº 2.063 , vigora no País um controle de preços de medicamentos, caracterizado pela autorização de reajustes calculados por uma “fórmula paramétrica” determinada pela Câmara de Medicamentos - CAMED, mediante a apresentação de relatórios de comercialização com todas as informações sobre as empresas e seus produtos.

quinta-feira, 10 de julho de 2003

 

A “nova regulação” do mercado de medicamentos

 

Leonardo Peres da Rocha e Silva

 

José Alexandre Buaiz Neto*

 

 

I. - INTRODUÇÃO

 

Na última sexta-feira, 27.6.2003, o Governo Federal apresentou as novas normas para a “regulação” do setor farmacêutico. No esforço de definir um novo “marco regulatório” para esse segmento, o Governo Federal editou:

(i) a Medida Provisória nº 123 (“MP 123/03”), que cria a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos - CMED e estabelece os critérios de reajustes de preços de medicamentos;

(ii) o Decreto nº 4.766 (“Decreto 4.766”), que regulamenta as competências da CMED;

(iii) a Resolução CMED nº 1, que estabelece os critérios de definição de preços iniciais de novas apresentações e de medicamentos novos; e

(iv) a Resolução CMED nº 2, que traz uma lista de 1462 apresentações de medicamentos liberadas dos critérios de reajustes de preços estabelecidos na MP 123/03.

Como se trata de mais uma tentativa de melhoria do acesso da população aos medicamentos, entendemos oportuno chamar atenção para as principais mudanças introduzidas, destacar as semelhanças com o regime até então vigente e analisar as características mais importantes das normas editadas. Como se trata de um primeiro exame do conjunto das normas recentemente adotadas, não se pretende, com este estudo preliminar, esgotar o assunto nem apresentar uma posição definitiva a respeito.

II. - CONTEXTO - A “REGULAÇÃO” DO SETOR FARMACÊUTICO A PARTIR DE 2000

 

Desde 18.12.2000, quando foi adotada a Medida Provisória nº 2.0631 , vigora no País um controle de preços de medicamentos, caracterizado pela autorização de reajustes calculados por uma “fórmula paramétrica” determinada pela Câmara de Medicamentos - CAMED, mediante a apresentação de relatórios de comercialização com todas as informações sobre as empresas e seus produtos.

Ainda que o Governo Federal à época tenha defendido que tal medida, transformada na Lei nº 10.213, de 27.3.2001, configuraria mero controle de preços, muitos concluíram que a medida significava efetivo e inconstitucional congelamento de preços, pois somente poderia haver reajuste uma única vez durante o mês de janeiro de 2001 -- e somente nos casos em que fosse possível reajustar -- permanecendo tais preços congelados até 31.12.2001, nos estritos termos da fórmula imposta.

O primeiro período de congelamento terminaria em 31.12.2001, mas foi prorrogado até 31.12.2002, pela Medida Provisória nº 2.230, de 6.9.2001, que alterou a Lei nº 10.213/01. O período de congelamento de preços foi novamente prorrogado no início deste ano de 2003, por mais seis meses, a partir da assinatura (em 31.12.2002) de um protocolo de intenções pelas empresas fabricantes de medicamentos.

Antes que o prazo estipulado no protocolo de intenções (30.6.2003) expirasse, o Governo Federal tratou de editar as supracitadas normas, anunciando o seu escopo de “aumentar a concorrência, fortalecer o poder de compra do consumidor e estabelecer regras objetivas para nortear os ajustes e correções de preços para os medicamentos.”2Cabe-nos, assim, tratar das principais mudanças introduzidas; das semelhanças com o regime da Lei nº 10.213/01; e das características mais importantes das normas editadas.

III. - OS CRITÉRIOS PARA OS REAJUSTES: O MODELO DE TETO DE PREÇOS

 

Em substituição à fórmula paramétrica3 prevista na Lei nº 10.213/01, os ajustes de preços de medicamentos terão como base, a partir de agora, um “modelo de teto de preços” a ser apurado com fundamento em três fatores: (1) o Índice Nacional de Preços ao Consumidor Amplo - IPCA, calculado pelo Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística - IBGE4 ; (2) “um fator de produtividade”; e (3) “um fator de ajuste de preços relativos intra-setor e entre setores”5 .

Índice

 

Não há na MP 123/03 ou no Decreto 4.766/03 qualquer justificativa para a escolha do IPCA como um dos três pilares do “modelo de teto de preços”. Mas a indicação do IPCA parece ter relação com o fato de que a variação do IPCA foi, em 2002 (12,53%) e nos primeiros cinco meses de 2003 (6,80%), inferior a outros índices, como o Índice Nacional de Preços ao Consumidor - INPC (14,74% e 7,90%, respectivamente)6 . Vale observar, ainda, que a produção de medicamentos é feita com base em diversos insumos com preços estabelecidos em moeda estrangeira e que a variação cambial (que foi de 53,46% em 2002), não é diretamente considerada para a apuração do IPCA.

Fator de Produtividade

 

Com relação ao fator de produtividade, consta da MP 123/03 apenas que o segundo elemento de formação do “modelo de teto de preços” “é o mecanismo que permite repassar aos consumidores, por meio dos preços de medicamentos, projeções de ganhos de produtividade das empresas produtoras de medicamentos.”7 Como não há esclarecimentos específicos na MP 123/03, espera-se que seja editado logo o regulamento que forneça maiores informações sobre o cálculo que será feito da “projeção de ganhos de produtividade” da indústria farmacêutica.

Fator de Ajuste de Preços Relativos

 

Nos termos da MP 123/03, o terceiro elemento do “modelo de teto de preços”, o fator de ajuste de preços relativos, que também deverá ser aferido em termos percentuais, será composto por duas “parcelas”: (i) uma relacionada ao “poder de monopólio”, à assimetria de informação e às barreiras à entrada aos produtos concorrentes, e (ii) outra fundada na variação dos custos dos insumos, se tal variação não for recuperada via IPCA.

Quer nos parecer, assim, que o Governo Federal procurou indicar que examinará as condições dos mercados de cada um dos produtos farmacêuticos e os aumentos dos insumos utilizados para a definição do “modelo de teto de preços”, fazendo relação com os termos e conceitos utilizados na Lei nº 8.884, de 11.6.1994. Evidentemente, a forma de cálculo de tal fator deverá ser objeto de mais aprofundada análise assim que tais fatores vierem a ser definidos e lhes for dada devida transparência e publicidade, nos termos da MP 123/038 . Mas, em princípio, parece positiva a intenção do Governo Federal de tratar de forma diferente medicamentos que tenham características diferentes.

IV. - O REAJUSTE ANUAL

 

Diferentemente da Lei nº 10.213/01, a MP 123/03 não tem o objetivo declarado de estimular a “estabilidade de preços”, mas “apenas” o de promover a “oferta de medicamentos e a competitividade do setor”9 . A MP 123/03 determina que os ajustes de preços de medicamentos ocorrerá anualmente, a partir de março de 200410 . Não há, contudo, na MP 123/03, a previsão de pedidos de reajustes extraordinários, fora do momento fixado, como estabelecido na Lei nº 10.213/01.

O reajuste de março de 2004 deverá levar em consideração o “preço fabricante” em 31.8.2003 e a variação do IPCA a partir de setembro de 2003. Como indicado acima, a MP 123/03 prevê a edição de regulamentos contendo maiores informações sobre o cálculo dos percentuais dos fatores que compõem o “modelo de teto de preços” e deverão ser considerados para a apuração do ajuste a ser aplicado em março de 2004. Será preciso, portanto, grande atenção aos critérios a serem utilizados na fixação dos limites de reajustes a serem autorizados.

De forma excepcional, poderão ser concedidos ajustes positivos ou determinados ajustes negativos de preços em 31.8.2003, dependendo da análise do preço fabricante cobrado em 31.3.2003 e a ocorrência ou não de aumentos durante o período de vigência do protocolo de intenções de 31.12.2002. A MP 123/03 também não indica claramente os critérios a serem considerados para tal autorização para ajuste ou para determinação de redução de preços. Muito embora a imprensa tenha divulgado que o índice de reajustes já teria sido fixado pelo Governo Federal em 2%, será preciso esperar que a definição dos ajustes seja feita de forma clara.

V. - A ABRANGÊNCIA DA MP 123/03: A INCLUSÃO DOS DISTRIBUIDORES E DOS VAREJISTAS

 

Outra inovação à Lei nº 10.213/01, é a aplicação da MP 123/03 também às farmácias, drogarias, representantes, distribuidores de medicamentos, e a “quaisquer pessoas jurídicas de direito público ou privado, inclusive associações de entidades ou pessoas, constituídas de fato ou de direito, ainda que temporariamente, com ou sem personalidade jurídica, que, de alguma forma, atuem no setor farmacêutico.”

 

Com a MP 123/03, o Governo Federal indica que pretende determinar a todos os segmentos que atuam no setor farmacêutico as limitações para os ajustes de preços. Parece que foi levado em consideração o problema criado pela Lei nº 10.213/01, que determinou o congelamento apenas para as empresas produtoras de medicamentos, deixando livres as distribuidoras e os varejistas e desprotegidos os consumidores. Contudo, o fato de a MP 123/03 apenas tratar das empresas produtoras de medicamentos no artigo11em que impõe a obrigação de respeito às regras dos reajustes de preços de medicamentos que estabelece, poderá gerar interpretações que dificultarão o alcance do objetivo pretendido.

VI. - A AUTORIDADE REGULADORA: SAI CAMED ENTRA CMED

 

A aplicação e a fiscalização do “modelo de teto de preços”, bem como a definição dos critérios para a composição de seus fatores foram delegados à Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos - CMED, criada pela MP 123/03 para substituir e absorver as competências e atribuições da Câmara de Medicamentos - CAMED. Nos termos do Decreto 4.766/03, a CMED terá (i) um Conselho de Ministros, presidido pelo Ministro da Saúde12 ; (ii) um Comitê Técnico-Executivo13 ; e (iii) uma Secretaria Executiva, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA14 .

Pelos termos da MP 123/03, a CMED terá ainda mais amplos poderes para controlar preços de medicamentos e definir políticas públicas para o setor do que detinha a CAMED. Entre as competências da CMED, destaca-se a de “estabelecer critérios para fixação de margens de comercialização de medicamentos a serem observados pelos representantes, distribuidores, farmácias e drogarias”15. Trata-se de importante sinalização de que o Governo Federal vai finalmente rediscutir a participação dos varejistas na formação dos preços pagos pelos consumidores.

Em conformidade com a MP 123/03, a CMED poderá ainda determinar a exclusão e a reinclusão de grupos de medicamentos da incidência de critérios de ajuste de preços. Com a edição da Resolução CMED nº 2, já foram liberados dos critérios de reajustes de preços estabelecidos na MP 123/03 os medicamentos fitoterápicos e homeopáticos, bem como determinados medicamentos de venda livre, também conhecidos como “OTC” (“over the counter”).

VII. - INFORMAÇÕES ECONÔMICAS DETALHADAS PARA O REGISTRO DE PRODUTOS

 

Ao contrário da Lei nº 10.213/01, a MP 123/03 não condiciona a aplicação dos reajustes anuais à entrega de um relatório de comercialização. Mas a MP 123/03 altera16 a Lei nº 6.360, de 23.9.1976, para determinar que a apreciação dos pedidos de registro de produtos leve em consideração não somente os aspectos técnicos referentes aos medicamentos em si, mas, também, informações detalhadas sobre a composição de seus preços. A Resolução CMED nº 1 também estabelece os critérios específicos relativos à aprovação dos preços de novos produtos e novas apresentações.

VIII. - A SANÇÃO POR DESCUMPRIMENTO

 

21. - A MP 123/03 ainda determina17 que as empresas que vierem a descumprir as normas referentes aos ajustes de preços de medicamentos estarão sujeitas à aplicação, pela CMED, das sanções administrativas previstas na Lei nº 8.078, de 11.9.1990 - Código de Defesa do Consumidor -, que incluem multa, apreensão e inutilização de produtos, cassação de registro de produtos e proibição de sua fabricação, entre outras. Nos termos do Código de Defesa do Consumidor, as citadas sanções podem vir a ser aplicadas até mesmo por medida cautelar antecedente ou incidente de procedimento administrativo.

IX. - COMENTÁRIOS FINAIS

Como visto, com a edição da MP 123/03 e demais normas relacionadas acima, o Governo Federal procurou conjugar elementos de defesa do consumidor e defesa da concorrência e corrigir aspectos mais criticados da Lei nº 10.213/01, como a natureza, a composição e a aplicação da fórmula paramétrica de reajustes de preços de medicamentos; e a imposição de entrega de relatórios de comercialização com informações confidenciais das empresas.

Muito embora seja possível entender que o novo conjunto de regras, na esteira da Lei nº 10.213/01, significa a continuação da questionável intervenção do Governo Federal na administração de negócios privados, é inegável que foram feitos esforços para o desenvolvimento de uma política de “regulação” que amplie o acesso da população aos medicamentos.

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1 Em função das regras vigentes antes da Emenda Constitucional nº 32, de 11.9.2001, a Medida Provisória nº 2.063/00 foi reeditada três vezes: (i) em 27.12.2000, sob o número 2.130-1; (ii) em 28.12.2000, sob o número 2.138-2; e (iii) em 26.1.2001, sob o número 2.138-3, que posteriormente foi transformada na Lei nº 10.213, de 27.3.2001.

2 Trecho retirado da nota divulgada no site do Ministério da Saúde (www.saude.org.br).

3 O complexo mecanismo de cálculo adotado pela fórmula paramétrica levava em consideração os reajustes de preços promovidos pelas empresas produtoras de medicamentos a partir de agosto de 1999 e até novembro de 2000, bem como os faturamentos de tais empresas. Em linhas gerais, as empresas cuja média de reajustes de preços era inferior a 4,4% nesse período puderam promover, em janeiro de 2001, reajustes médios que não ultrapassassem esse patamar, sendo que o reajuste individual de cada apresentação não poderia ser maior do que 5,94%. Por outro lado, as empresas cujos preços médios sofreram, neste período, variações iguais ou superiores a 4,4%, não poderiam aumentar seus preços até 31.12.2001. Posteriormente, em função da prorrogação do prazo de vigência do congelamento de preços, a Câmara de Medicamentos – CAMED definiu outros critérios para a fórmula paramétrica de reajustes.

4 Artigo 4º, Parágrafo 2º.

5 Artigo 4º, Parágrafo 1º.

6 Informação obtida no documento “Indicadores Econômicos de 25 de junho de 2003”, disponibilizado no site do Banco Central do Brasil (http://www.bcb.gov.br).

7 Artigo 4º, Parágrafo 3º.

8 Artigo 4º, Parágrafo 6º.

9 Artigo 1º.

10 Artigo 4, parágrafos 7º e 8º.

11 Artigo 4º.

12 Artigo3º do Decreto 4.766/03.

13 Artigo 6º do Decreto 4.766/03.

14 Artigo 7º do Decreto 4.766/03.

15 Artigo 6º, Inciso V.

16 Artigo 10.

17 Artigo 8º.

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* Associados do escritório Pinheiro Neto Advogados

 

*Este artigo foi redigido meramente para fins de informação e debate, não devendo ser considerado uma opinião legal para qualquer operação ou negócio específico.

 

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