sexta-feira, 3 de julho de 2020

ISSN 1983-392X

Medicamento off label no tratamento da covid-19

Estela do Amaral Alcântara

A medicina evolui diariamente e, comumente, os médicos prescrevem medicações para o combate de uma determinada doença, que difere da indicação constante da respectiva bula.

quarta-feira, 20 de maio de 2020

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Em um momento tão delicado que todos nós vivemos, diversas dúvidas relacionadas a pandemia surgida pelo vírus SARS-Cov-2 aparecem, agravadas pela incerteza do sucesso de alguns medicamentos prescritos para o tratamento, tais como, o que seria um medicamento off label, os planos de saúde são obrigados a dar cobertura?

Inicialmente, vale esclarecer o que seria um medicamento off label

No Brasil, há a necessidade da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) homologar e registrar a comercialização de medicamentos, sendo certo que o registro de cada remédio fica acoplado às suas indicações de uso.

Ocorre que a medicina evolui diariamente e, comumente, os médicos prescrevem medicações para o combate de uma determinada doença, que difere da indicação constante da respectiva bula. É exatamente isso que significa o medicamento off label.

Atualmente, o assunto está em alta, devido as prescrições da Hidroxicloroquina, da Cloroquina e, mais recentemente, do Anita, que demonstraram atividade inibidora do coronavírus.

Referidos medicamentos possuem um extenso histórico de uso prolongado para tratamento de doenças inflamatórias crônicas, malária, lúpus, amebíase e vermes, entre outros diagnósticos em conjunto com outros fármacos, o que as caracterizam como medicamentos off label.

Daí surge a dúvida: os planos devem fornecer cobertura? A resposta é afirmativa. Esse assunto é discutido há muito tempo no Judiciário, principalmente no tratamento oncológico, sendo o posicionamento favorável aos consumidores, inclusive com decisões do Superior Tribunal de Justiça (STJ).

A própria Anvisa já se manifestou favoravelmente, nos seguintes termos:1

“(...). Quando um medicamento é aprovado para uma determinada indicação isso não implica que esta seja a única possível, e que o medicamento só possa ser usado para ela.

(...) Podem também ocorrer situações de um médico querer tratar pacientes que tenham uma certa condição que, por analogia com outra semelhante, ou por base fisiopatológica, ele acredite possam vir a se beneficiar de um determinado medicamento não aprovado para ela.

Quando o medicamento é empregado nas situações descritas acima está caracterizado o uso “off label” do medicamento, ou seja, o uso não aprovado, que não consta da bula. O uso “off label” de um medicamento é feito por conta e risco do médico que o prescreve, e pode eventualmente vir a caracterizar um erro médico, mas em grande parte das vezes trata-se de uso essencialmente correto, apenas ainda não aprovado...”.  

E outro não poderia ser o entendimento, ainda mais nessa época delicada que todos nós estamos vivendo, numa verdadeira batalha sem precedentes contra o coronavírus.

A própria ANS, agência que regulamenta os planos de saúde, definiu novas medidas para o setor de planos de saúde, justamente para possibilitar que as operadoras respondam de maneira mais efetiva às prioridades assistenciais necessárias, tais como, cobertura do teste que identifica a infecção pelo vírus, cobertura dos gastos gerados com a internação hospitalar, atendimento aos segurados inadimplentes, entre outras.

Portanto, havendo prescrição médica, esse profissional se torna responsável pelo tratamento e o convênio não pode negar a medicação.

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t*Estela do Amaral Alcântara Tolezani é advogada, bacharel em Direito pela Universidade São Judas Tadeu, pós-graduada em Direito Processual Civil pela Faculdade Autônoma de Direito – FADISP e sócia do escritório Vilhena Silva Advogados.

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