sábado, 24 de julho de 2021

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Aspectos contratuais e regulatórios da distribuição de medicamentos

A flexibilidade e extensão das responsabilidades regulatórias, no entanto, aumentam a necessidade de acordos sofisticados de distribuição.

segunda-feira, 1 de junho de 2020

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Em um primeiro momento, a palavra "contrato" pode remeter a um amontoado de papel que contém cláusulas que, na prática, ninguém pretende ler. Em muitos casos, as partes celebram um contrato apenas para ter o conforto psicológico de que, se no futuro algo não sair como o previsto, haverá o contrato.

É verdade que algumas relações jurídicas não precisam estar respaldadas por contratos sofisticados. No entanto, algumas relações são, ou podem vir a ser complexas e, para estes casos, a celebração de um bom contrato se torna essencial.

Uma dessas relações naturalmente complexas é a de distribuição de medicamentos (e de outros produtos sujeitos à vigilância sanitária, tais como produtos para a saúde (correlatos), saneantes, cosméticos e produtos de higiene), tendo em vista a vasta regulação que recai sobre esse tipo de produto e sobre as empresas que com eles operam.

Especificamente em relação aos medicamentos, as partes de um contrato de distribuição serão, de um lado, o fabricante, importador ou distribuidor do produto e, do outro, o distribuidor. A distribuição entre distribuidores é uma permissão regulatória recente.

Seria uma relação de distribuição padrão se não fosse o fato de que esse contrato será afetado, diretamente, pela legislação sanitária publicada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).

A incidência da legislação sanitária nesta relação de distribuição exigirá que as partes estruturem seu relacionamento levando em consideração aspectos adicionais, tais como existência e manutenção do licenciamento sanitário das empresas envolvidas, regularização do produto a ser distribuído perante a ANVISA, existência de locais apropriados para armazenagem, políticas apropriadas para transporte, limites à propaganda, obrigações relacionadas ao recolhimento de produtos do mercado, relacionamento com autoridades sanitárias e com consumidores, obrigação de reportar eventos à autoridade sanitária, dentre outros.

Para este cenário (e para todos os outros), um bom contrato será aquele que reflete os direitos e deveres das partes com clareza, correção, concisão e completude. Ainda, tendo em vista a especificidade da área, é imprescindível que a construção dos direitos e deveres das partes estejam em conformidade com a legislação sanitária, que é vasta e dinâmica.

Atualizações sobre a regulamentação da distribuição de medicamentos

Por mais de 20 anos, a portaria 802/1998, emitida pelo Ministério da Saúde, regulou a distribuição de produtos farmacêuticos no país. Desnecessário dizer que essa norma, apesar de bem detalhada, ficou desatualizada ao longo do tempo e deixou de refletir a dinâmica e as necessidades dos envolvidos na cadeia de distribuição.

Por esse motivo, a atualização da mesma foi discutida por mais de dois anos pela ANVISA e pelas entidades interessadas, por meio de Consulta Pública.

Após este longo período de discussão, finalmente a ANVISA aprovou uma nova Resolução (RDC 304/2019) para regulamentar o assunto que visa garantir maior flexibilidade à cadeia de suprimentos, condições de controle e rastreabilidade, considerando a tecnologia existente.

Embora publicada em setembro de 2019, essa resolução entrará em vigor apenas em março de 2021, exceto em relação a um artigo específico, através do qual a ANVISA autoriza expressamente a comercialização de medicamentos entre distribuidores, se ambos garantirem a rastreabilidade do produto. Esta disposição é uma novidade desejada, pois, de acordo com a portaria em questão, os distribuidores estavam autorizados a adquirir um produto apenas do detentor do registro, o que limitava a operação entre as empresas.

Em março de 2020, a resolução 304/2020 foi alterada pela resolução da ANVISA 360/2020 para refletir as considerações endereçadas pelo setor.

Quando comparadas à portaria 802/1998, as principais alterações decorrentes das resoluções RDC 304 e 360 são as seguintes:

I. A ANVISA autorizou a comercialização de medicamentos entre distribuidores, desde que mantida a rastreabilidade do produto. De acordo com a regra anterior, os distribuidores só podiam comprar medicamentos do titular do registro.

II. Todas as partes envolvidas na cadeia fornecimento serão responsáveis pela qualidade e segurança dos medicamentos, inclusive por ações de recall. De acordo com a Portaria anterior, tal responsabilidade era exclusivamente do produtor.

III. Permite a reintegração dos medicamentos recuperados no estoque da empresa após casos de roubo, furto ou qualquer outro tipo de apropriação indevida. No entanto, a reintegração só pode ser implementada após a realização de uma avaliação técnica do produto para comprovar que não houve danos e que a qualidade, segurança e eficácia do medicamento estão garantidas. Exceções se aplicam.

IV. A resolução autoriza a terceirização de atividades, desde que o contrato de terceirização seja aprovado pelo sistema de gestão de qualidade e qualificação da parte contratante. Além disso, a parte contratante deve fornecer à contratada as informações necessárias para executar as operações contratadas corretamente, de acordo com o registro dos medicamentos e quaisquer outros requisitos legais.

Assim, percebe-se que, apesar de criar nova responsabilidade para todos aqueles que integram a cadeia de fornecimento, as novas Resoluções buscam garantir maior flexibilidade às atividades relacionadas à distribuição, ajustando-a às expectativas atuais do mercado, da mesma forma que a Portaria nº 802/1998 foi adequada à época e à tecnologia de 20 anos atrás.

A flexibilidade e extensão das responsabilidades regulatórias, no entanto, aumentam a necessidade de acordos sofisticados de distribuição, cobrindo não apenas questões comerciais, mas também tópicos de compliance e obrigações regulatórias aplicáveis a, por exemplo, farmacovigilância, recalls, questões de qualidade e responsabilidades com terceiros (ou seja, outros distribuidores).

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*Carla Moraes é advogada de Trench Rossi Watanabe.

Atualizado em: 1/6/2020 10:03

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