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Vamos falar sobre o medicamento spinraza - nusinersena?

Como fica a cobertura do medicamento spinraza pelas operadoras de planos de assistência à saúde.

sexta-feira, 8 de abril de 2022

Atualizado às 13:49

(Imagem: Arte Migalhas)

O Spinraza ou Nusinersena é um medicamento indicado para o tratamento da Atrofia Muscular Espinhal (AME), que ficou muito conhecido por nós quando do caso "Joaquim", que possuía a AME tipo I.

A atrofia muscular espinhal (AME) é uma doença neuromuscular que implica a perda dos neurônios motores e progressiva atrofia muscular que é classificada em quatro tipos (AME I, AME II, AME III e AME IV) que variam conforme a idade em que surgem os primeiros sintomas e o grau de comprometimento dos músculos.

O uso desse tratamento na AME tipo I, em determinadas condições clínicas, como já tem sido amplamente difundido, seria a única hipótese para a qual existem evidências de êxito, com resultados clínicos que evitariam a letalidade e causariam melhoria de pontos motores, embora sejam evidências sem robustez científica e sem estudos de longa data.

Para os demais tipos de AME, AME II, AME III e AME IV, não há qualquer comprovação científica de benefício.

A bula do medicamento não diferencia os tipos da doença, apenas informando que o medicamento é indicado para o tratamento da AME.

O Ministério da Saúde/Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos publicou em 24 de abril de 2019 uma Portaria, de 24, que disciplina a incorporação pelo SUS do Nusinersena para tratamento da AME tipo I.

O Ministério da Saúde acordou com a indústria detentora do medicamento um contrato de risco, onde o SUS cobriria para a AME tipo I esse tratamento1, sendo que, nos tratamentos para os outros tipos de AME (II e III)2, a aplicação desse tratamento seria remunerada somente se houvesse comprovação de resultados clínicos benéficos ao paciente em cada caso concreto. Em ato contínuo, esse tratamento seria oferecido pelo SUS em centros de referência e com acompanhamento da evolução desses pacientes nesses locais.

Quanto aos planos de saúde, eles devem fornecer o medicamento, se for prescrito pelo médico assistente, com paciente portador de AME: "A nusinersena deve ser aplicada por via intratecal, por punção lombar. Portanto, só pode ser aplicada por profissional de saúde qualificado, em ambiente adequado. A obrigatoriedade de cobertura neste caso se dará quando houver solicitação médica, diagnóstico firmado de AME com deleção ou mutação do gene SMN1 e o paciente encontrar-se internado. Não há cobertura obrigatória para o tratamento em regime ambulatorial ou ao fornecimento para uso domiciliar."

Os pacientes elegíveis são exatamente aqueles não acometidos por insuficiência respiratória que necessitam de suporte ventilatório na qual é maior indicação de internação clínica dos pacientes portadores da Atrofia Muscular Espinhal.

Considerando que os pacientes com dificuldades respiratórias dependentes de suporte ventilatório estão fora do protocolo adequado de uso, dado que os estudos até hoje disponibilizados excluem, da eficácia do tratamento, os portadores de AME, de qualquer tipo, que necessitam de suporte respiratório, os pacientes elegíveis para o tratamento estarão, no momento de indicação desse procedimento, em regime ambulatorial. Isso desoneraria as Operadoras de planos de saúde.

Entretanto, é importante lembrar nesse debate que o preço do medicamento é aproximadamente 370.000,00 (trezentos e setenta mil reais), sendo que todo o tratamento ultrapassaria a margem de Um milhão de reais e, por esta razão, não obstante a saúde seja um direito de todos, deve-se colocar na balança o direito de todos os demais beneficiários e cidadãos frente ao direito de apenas um cidadão, na hipótese de cobertura desse medicamento pelas Operadoras de Saúde ou pelo SUS.

É fato que para muitas operadoras, em especial as de pequeno porte, o custo do tratamento representaria um risco alto à sua viabilidade econômica e financeira.

Questões como essas são sensíveis e devem ser debatidas com abertura de mente por toda sociedade, em especial pelos responsáveis pela formulação das políticas públicas. São sensíveis pois tratam do direito à vida, ao lado do direito a vidas. Que possamos estar abertos a esse tipo de debate para que a balança permaneça equilibrada.

Helena Villela Rosa

VIP Helena Villela Rosa

ADVOGADA ESPECIALIZADA EM DIREITO DA SAÚDE E REGULAMENTAÇÃO DOS PLANOS E SEGUROS PRIVADOS DE ASSISTÊNCIA À SAÚDE. FOI ANALISTA FISCAL DA AGÊNCIA NACIONAL DE SAÚDE SUPLEMENTAR E HÁ 9 ANOS ATUA NO RAMO