Patentes farmacêuticas em foco: Transparência, prevenção e segurança jurídica com a Linkage Gazette mexicana

Enfrentamos um cenário desafiador para as patentes farmacêuticas no Brasil, em que não só o backlog de examinação prolonga a incerteza quanto ao direito efetivo de uma patente, como os titulares enfrentam vários obstáculos para fazer valer seus direitos contra terceiros que estejam comercializando medicamentos cujas moléculas ou compostos estejam protegidos por patentes.

Apesar de termos um dos melhores órgãos regulatórios em questão de saúde do mundo, a Anvisa não monitora se os medicamentos que são registrados para comercialização ou pesquisa perante eles são objetos de proteção por propriedade intelectual, o que acaba ocasionando um ônus para o titular de uma patente, o qual acaba tendo que monitorar ativamente os pedidos de registro de moléculas e acionar o judiciário para ter acesso a quem está infringindo seu direito.

Voltando o nosso olhar para o restante da América Latina, encontramos um cenário um pouco mais favorável para os titulares de patentes no México, com a Linkage Gazette.

O sistema de vinculação de patentes pela Linkage Gazette representa um meio adicional de proteção quando se trata de manter os genéricos fora do mercado durante a vigência de uma patente. Esse sistema, com frequência referido simplesmente como “vinculação de patentes” ou “sistema de vinculação”, é um conjunto de regras, autoridades e instrumentos que vinculam os direitos de patentes sobre um produto farmacêutico ao Registro Sanitário ou autorização exigida para fins de comercialização do referido produto.

O sistema é preventivo: foi concebido para evitar a concessão ou aprovação de registro sanitários de produtos farmacêuticos que, quando comercializados, infringiriam direitos de patente. A lógica subjacente é que, ao impedir a concessão desses registros, os direitos de patente são respeitados e longos e custosos processos litigiosos são evitados; isso é uma grande vantagem frente ao Brasil, em que a falta de tal recurso onera ainda mais nosso sistema judiciário já sobrecarregado, aumentando o tempo para uma decisão. O sistema se aplica tanto a registros inovadores quanto a genéricos, mas, naturalmente, os produtos genéricos são os principais alvos.

A responsabilidade de respeitar os direitos de patente é transferida para o governo, por meio das autoridades reguladoras e de patentes. Sob os requerentes de registros sanitários cai o ônus de demonstrar a não-infração. Já os titulares de patentes não têm participação ativa no processo ou mesmo notificação do protocolo do pedido de registro sanitário; segundo as regras vigentes, seu papel se limita a listar as próprias patentes na Linkage Gazette.

Assim, pode-se dizer que a Linkage Gazette não é redundante por algumas razões: primeiro, é uma fonte oficial de informação. Como tal, os requerentes de registros sanitários que não são titulares de patentes ou licenciados, bem como as autoridades intervenientes, devem, pelo menos, considerar as patentes listadas nesta publicação oficial. Segundo, mesmo que as regras locais exijam que o Escritório de Patentes do México deva buscar em sua base por patentes não-listadas cujo objeto de proteção é o ativo ou composto desejado, não há garantia de que todas as patentes não-listadas serão encontradas. Os recursos limitados do Escritório, juntamente com o curto prazo para responder às solicitações da COFEPRIS - Comissão Federal para Proteção Contra Riscos Sanitários, podem comprometer a qualidade dessas buscas. Portanto, para os titulares, listar uma patente proporciona maior certeza de que ela será um obstáculo para requerentes de registros sanitários não-autorizados, em oposição a não listar.

O sistema de vinculação tem se mostrado eficaz: tem servido como um filtro para muitos produtos genéricos que não observavam os direitos de patente. Essa publicação tem validade até o fim da vigência da patente, sendo que todos os registros sanitários relacionados aos compostos ou ativos apresentados em até 3 anos da expiração da patente devem ser imediatamente indeferidos; dentro dos últimos 3 anos de vigência, os laboratórios de genéricos apenas podem requerer o registro sanitário e usar ativos patenteados se o objetivo for unicamente a condução de estudos, testes e análises clínicas, de acordo com o princípio de exceção Bolar - regra que permite o uso antecipado de uma invenção patenteada para fins estritamente experimentais e regulatórios, viabilizando que medicamentos genéricos possam entrar no mercado imediatamente após a expiração da patente, sem que isso configure infração.

No que tange os laboratórios de genéricos, não podemos partir do princípio de que estejam agindo de má-fé ao solicitarem o registro sanitário de um ativo patenteado, já que a listagem de todas as patentes relacionadas a um determinado composto não é obrigatória para os titulares terem a proteção de seus direitos, causando grande incerteza para esses laboratórios ao avaliarem se um produto farmacêutico está protegido por uma patente vigente ou não.

Por fim, antes limitada apenas à proteção de ativos e compostos novos e patenteados, recentemente foi publicada uma edição extraordinária da Linkage Gazette incluindo patentes de uso de medicamentos. Mais comumente chamada de patente de segundo uso, é uma categoria voltada para a proteção de novos usos de substâncias já conhecidas, sendo um de seus casos mais famosos o do composto sildenafil (Viagra®), originalmente patenteado para a angina, porém tendo o seu novo uso para disfunção erétil superado em muito a invenção original.

A inclusão dessa nova categoria na Linkage Gazette é uma ótima notícia e uma conquista importante que vai ao encontro das práticas internacionais de ampla proteção dos direitos de propriedade intelectual. Além disso, o escopo expandido melhora a transparência e a segurança jurídica para todos os interessados em entender o cenário de patentes de produtos farmacêuticos em processos regulatórios no México.