Novos usos de produtos conhecidos no Brasil: Entre o rigor técnico e o risco de engessamento

Até que ponto uma invenção de segundo uso precisa estar experimentalmente comprovada, já no momento do depósito, para merecer proteção patentária? A atualização do Capítulo 9 das Diretrizes de Química do INPI recoloca essa pergunta no centro do debate sobre inovação incremental no Brasil.

O tema dos chamados "segundos usos" sempre ocupou uma posição delicada no sistema de propriedade intelectual, especialmente nas áreas química e farmacêutica. Nesses setores, a inovação nem sempre surge da descoberta de uma molécula inteiramente nova. Muitas vezes, ela decorre da identificação de uma nova finalidade técnica para um produto já conhecido, como ocorre nos casos de reposicionamento de fármacos.

Com a publicação da portaria normativa INPI/PR 80/26, que entrou em vigor em 30/6/26, o INPI aprovou o novo Capítulo 9 das Diretrizes de Exame de Pedidos de Patente na Área de Química e consolidou seu entendimento sobre os "Novos Usos de Produtos Conhecidos". A atualização traz maior organização e previsibilidade ao exame, mas também confirma uma abordagem mais exigente quanto à clareza das reivindicações, à suficiência descritiva e ao uso de características como posologia, via de administração ou seleção de pacientes como diferenciais de patenteabilidade.

Mais do que uma simples atualização técnica, o novo capítulo revela uma tentativa de redesenhar o equilíbrio entre dois objetivos nem sempre fáceis de conciliar: evitar pedidos meramente especulativos e, ao mesmo tempo, preservar espaço para a proteção de inovações incrementais relevantes.

Como chegamos até aqui?

A revisão do Capítulo 9 não surgiu de forma isolada. Entre 2023 e 2024, o INPI estruturou um grupo de trabalho formado por examinadores especialistas, com o objetivo de revisar e uniformizar o entendimento sobre novos usos de produtos conhecidos.

Após minutas internas, consulta pública em 2025 e diálogo institucional realizado em abril de 2026, o processo culminou na publicação da portaria normativa INPI/PR 80/26, que aprovou o novo Capítulo 9 e revogou a redação anterior constante da resolução INPI/PR 208/17.

A atualização se insere em um esforço mais amplo de harmonização das diretrizes de exame, buscando reduzir divergências interpretativas e conferir maior consistência às decisões técnicas. Na prática, porém, o novo texto revela um equilíbrio delicado: admite certa flexibilidade para dados complementares apresentados após o depósito, desde que apenas confirmem uma atividade já suficientemente demonstrada no pedido original, mas consolida uma posição mais rigorosa quanto ao suporte técnico exigido desde o depósito.

O que muda e o que permanece

As novas diretrizes trazem avanços importantes em clareza e organização. O texto estrutura melhor o exame de pedidos envolvendo novos usos, apresenta exemplos práticos e explicita critérios que antes eram aplicados de forma menos sistematizada.

Alguns pilares, contudo, permanecem. O Brasil continua adotando o modelo de reivindicação em "fórmula suíça" para novos usos médicos. A análise de novidade permanece centrada na nova finalidade terapêutica, isto é, na doença ou condição patológica a ser tratada, prevenida ou diagnosticada. Além disso, a exigência de evidência experimental robusta segue como elemento central para a avaliação da suficiência descritiva.

Nesse contexto, os novos usos continuam sendo tratados como invenções de processo, desde que redigidos de forma adequada e que não se confundam com métodos terapêuticos, cirúrgicos ou diagnósticos aplicados diretamente ao corpo humano ou animal, excluídos pelo art. 10, VIII, da LPI.

Da segunda indicação médica aos novos usos de produtos conhecidos

Um dos pontos relevantes da atualização é a explicitação do alcance das invenções relacionadas a novos usos de produtos conhecidos. Embora o debate brasileiro tenha se concentrado historicamente nos chamados "segundos usos médicos", o novo Capítulo 9 adota uma formulação mais ampla, abrangendo também usos não médicos.

O conceito de "produto" passa a ser tratado de forma abrangente, podendo incluir compostos químicos, produtos biológicos, microrganismos, medicamentos, kits, composições, combinações e formulações. Com isso, as diretrizes reconhecem que o reposicionamento tecnológico não é exclusivo da área farmacêutica, podendo ocorrer em diferentes setores da química e da biotecnologia.

Essa ampliação conceitual, contudo, não significa necessariamente ampliação material da proteção. O INPI amplia a moldura dos "novos usos", mas estreita os caminhos para sua efetiva proteção patentária. O novo texto exige que o uso reivindicado corresponda a uma finalidade efetivamente nova, tecnicamente comprovada e distinta de meros ajustes operacionais ou terapêuticos.

Novidade: A finalidade como eixo da proteção

As novas diretrizes reforçam que, em pedidos de novos usos de produtos conhecidos, a novidade não está no produto em si, mas na finalidade específica do uso reivindicado. Um produto conhecido não se torna novo apenas por ser associado a uma nova aplicação. O que pode ser patenteável é o uso desse produto para uma finalidade efetivamente inédita.

Essa orientação impacta diretamente a redação das reivindicações. Formulações como "produto caracterizado pelo uso" continuam inadequadas quando o produto já é conhecido, pois deslocam artificialmente para o produto uma novidade que, na realidade, estaria apenas na sua aplicação.

No caso dos novos usos médicos, a novidade é analisada com base na nova doença ou condição patológica a ser tratada, prevenida ou diagnosticada. Aspectos como dose, posologia, via de administração, momento de aplicação ou grupo de pacientes não são considerados suficientes para conferir novidade quando a finalidade terapêutica já é conhecida.

O efeito prático é claro: a proteção somente será viável quando a nova finalidade estiver bem delimitada e não se confundir com mera otimização, ajuste operacional ou particularização de um uso já conhecido.

A fórmula suíça e suas limitações

Para novos usos médicos, as diretrizes mantêm o formato clássico de reivindicação em fórmula suíça, isto é, o uso de um produto conhecido para preparar um medicamento destinado ao tratamento, prevenção ou diagnóstico de uma nova doença ou condição patológica.

Esse modelo continua sendo o caminho aceito para evitar o enquadramento direto como método terapêutico, vedado pelo art. 10, VIII, da LPI. Ao mesmo tempo, as novas diretrizes tornam mais explícitas as limitações desse formato.

Elementos como dose, regime posológico, via de administração, momento de aplicação e subgrupos de pacientes não são considerados aptos, por si só, a conferir novidade ao uso médico. Tais elementos são tratados como aspectos da administração do medicamento ou da prática terapêutica, e não como características essenciais do uso do produto para fabricação do medicamento.

Esse ponto é particularmente sensível em áreas como medicina personalizada. Nesses casos, o diferencial técnico pode residir justamente na identificação de um perfil específico de pacientes, em um regime posológico otimizado ou em uma estratégia individualizada de tratamento. A diretriz, no entanto, tende a afastar esses elementos como fundamento autônomo de patenteabilidade.

Atividade inventiva: A previsibilidade como filtro

No campo da atividade inventiva, as novas diretrizes mantêm uma abordagem centrada na previsibilidade técnica do novo uso. O uso reivindicado poderá ser considerado óbvio quando, a partir do estado da técnica, o técnico no assunto já pudesse associar o produto à nova indicação com razoável expectativa de sucesso.

Isso pode ocorrer, por exemplo, quando o mecanismo de ação do produto já é conhecido e relacionado à doença reivindicada; quando há relação estrutura-atividade com compostos similares; quando o novo uso decorre de efeitos adversos previamente descritos; ou quando o produto já é utilizado para tratar sintomas associados à nova indicação.

A lógica é tecnicamente coerente, mas pode se tornar restritiva em projetos de reposicionamento. Em muitos casos, a identificação de uma nova aplicação terapêutica não decorre de uma dedução linear a partir do estado da técnica, mas de observações indiretas, correlações biológicas complexas ou validações sucessivas.

O ponto sensível será distinguir aquilo que era previsível para o técnico no assunto daquilo que apenas parece previsível depois que a nova aplicação já foi demonstrada.

Suficiência descritiva: Ponto de maior atenção do exame

O aspecto mais relevante da atualização está na suficiência descritiva. O INPI passa a exigir que o novo uso esteja apoiado, desde o depósito, em evidências claras, suficientes e reprodutíveis, capazes de demonstrar uma relação causal entre o produto conhecido e o efeito técnico ou terapêutico reivindicado.

Para novos usos médicos, as diretrizes valorizam expressamente testes in vivo, embora admitam que resultados in vitro, ex vivo ou in silico possam servir como indícios da atividade alegada. Esses dados, porém, não serão suficientes se o relatório original não permitir concluir que a atividade terapêutica é real e não meramente especulativa.

A diretriz, portanto, não exclui os dados in vitro, mas reduz sua força probatória quando apresentados isoladamente. Um pedido baseado apenas em evidências preliminares poderá enfrentar objeções se não demonstrar, já no depósito, uma base técnica suficientemente robusta para sustentar o novo uso reivindicado.

Outro ponto decisivo está nos dados pós-depósito. As novas diretrizes admitem informações complementares apenas para confirmar ou corroborar uma atividade já suficientemente revelada no pedido original. Não se admite, à luz do art. 32 da LPI, que dados posteriores sejam utilizados para suprir uma ausência substancial de demonstração técnica inicial.

Na prática, isso aproxima o pedido de patente de um estágio mais avançado de desenvolvimento experimental. Para invenções de reposicionamento terapêutico, essa exigência pode ser especialmente sensível. Muitas hipóteses de segundo uso nascem de dados mecanísticos, ensaios celulares, estudos computacionais ou observações indiretas, que apenas posteriormente justificam estudos in vivo e, em etapa ainda posterior, ensaios clínicos.

O desafio dos modelos experimentais

A valorização de dados in vivo também suscita uma discussão mais ampla. A pesquisa científica contemporânea caminha, cada vez mais, para o desenvolvimento e a validação de métodos alternativos, como organoides, sistemas organ-on-a-chip, modelos celulares avançados e ferramentas computacionais.

No Brasil, o CONCEA/MCTI reconhece métodos alternativos voltados à substituição, redução ou refinamento do uso de animais em atividades de ensino e pesquisa, em alinhamento com os princípios dos 3Rs. Nesse cenário, a preferência por dados in vivo, ainda que compreensível sob a perspectiva da previsibilidade terapêutica, pode gerar incentivos contraditórios.

De um lado, a política científica estimula modelos alternativos e metodologias mais modernas. De outro, a prática patentária tende a atribuir maior segurança a dados obtidos em modelos animais. O resultado pode ser um desalinhamento entre o padrão probatório exigido no exame de patentes e a evolução das práticas científicas contemporâneas.

A questão, portanto, não é simplesmente escolher entre dados in vivo e in vitro, mas definir quando um conjunto de evidências experimentais e mecanísticas é suficiente para demonstrar plausibilidade técnica real, sem transformar a suficiência descritiva em exigência antecipada de validação pré-clínica completa.

Impactos internacionais e regulatórios

As novas diretrizes brasileiras também sugerem um possível distanciamento em relação a jurisdições que admitem maior flexibilidade na consideração de evidências pós-depósito em determinadas circunstâncias.

Na Europa, após a decisão G 2/21, dados posteriores podem ser considerados para comprovar um efeito técnico, desde que esse efeito já esteja abrangido pelo ensinamento técnico originalmente depositado e incorporado pela mesma invenção.

Nos Estados Unidos, embora dados posteriores não possam suprir falhas de descrição ou enablement, evidências apresentadas durante o exame podem ser consideradas, por exemplo, na análise de não obviedade, especialmente quando demonstram resultados inesperados.

O Brasil, por sua vez, passa a consolidar um modelo em que o pedido precisa conter, já no depósito, demonstração técnica suficientemente robusta do novo uso. Essa diferença pode impactar o timing de depósito, a estratégia de P&D e o acesso ao sistema de patentes, especialmente para universidades, startups e projetos de reposicionamento de fármacos.

No plano regulatório sanitário, os efeitos das patentes de segundo uso também já se materializam de forma concreta. A RDC 831/23 da Anvisa alterou a RDC 47/09 para permitir que bulas de medicamentos genéricos e similares se diferenciem da bula padrão quando houver indicações protegidas por patente ou reivindicadas em pedidos publicados, mediante a inclusão de aviso específico ao paciente e ao profissional de saúde.

Trata-se de mecanismo funcionalmente próximo ao skinny labeling, destinado a compatibilizar a proteção patentária com a política de medicamentos genéricos e similares. A medida evidencia que os efeitos das patentes de segundo uso extrapolam o exame técnico do INPI, alcançando também a regulação sanitária, a informação em saúde e o acesso a medicamentos.

Questões em aberto: Os limites do novo modelo

As novas diretrizes reduzem zonas de incerteza importantes, mas também deslocam o centro do debate para a forma como esses critérios serão aplicados na prática do exame. A principal questão não é mais se novos usos de produtos conhecidos podem ser protegidos no Brasil, mas em que condições essa proteção será efetivamente viável e a partir de quando esses novos parâmetros serão exigidos.

Um aspecto sensível que chama a atenção é que a portaria normativa INPI/PR 80/26 não prevê período de transição, nem estabelece regra específica para pedidos já depositados ou atualmente em exame. O texto apenas determina que a norma entra em vigor na data de sua publicação na Revista da Propriedade Industrial, sem tratar expressamente de eventual aplicação gradual ou de salvaguardas para casos redigidos sob a prática anterior do INPI.

Com isso, permanece aberta a discussão sobre como as novas diretrizes serão aplicadas a pedidos pendentes, especialmente em situações nas quais a estratégia de redação, o nível de dados apresentados e a formulação das reivindicações tenham sido definidos antes da consolidação desse entendimento.

Na prática, a ausência de uma regra transitória pode gerar insegurança jurídica para depositantes, pois pedidos já em tramitação tendem a ser examinados à luz dos novos critérios a partir da entrada em vigor da portaria. Isso é particularmente relevante porque as diretrizes reforçam a necessidade de que o pedido contenha, desde o depósito, evidências claras e suficientes do novo uso pleiteado, limitando a aceitação de dados posteriores à função de confirmação ou corroboração de uma atividade já revelada originalmente. Tal mudança na regra de exame sem uma fase transitória provavelmente provocará a judicialização do tema.

O novo Capítulo 9 representa mais do que uma reorganização das diretrizes: ele redefine o espaço de proteção dos novos usos no Brasil. O verdadeiro alcance dessa mudança será determinado pela prática administrativa, especialmente na forma como os examinadores irão calibrar a fronteira entre rigor técnico, suficiência descritiva e incentivo à inovação incremental.

Considerações finais

A revisão do Capítulo 9 das Diretrizes de Química representa um avanço relevante na busca por maior clareza, uniformidade e previsibilidade no exame de pedidos envolvendo novos usos de produtos conhecidos. Ao sistematizar conceitos, delimitar critérios e apresentar exemplos práticos, o INPI fornece parâmetros mais objetivos para depositantes, examinadores e profissionais que atuam na área.

A atualização, contudo, também eleva o nível de exigência do exame. A proteção de novos usos passa a depender de uma descrição mais robusta desde o depósito, de reivindicações mais cuidadosamente delimitadas e de uma demonstração técnica capaz de afastar a ideia de mera especulação. Esse ponto ganha ainda mais relevância diante da ausência de uma regra de transição, pois pedidos já depositados e ainda pendentes poderão ser impactados pela aplicação imediata das novas diretrizes durante o exame.

O desafio será impedir pedidos especulativos sem transformar a patente de segundo uso em uma proteção acessível apenas quando a inovação já estiver em estágio avançado demais para cumprir plenamente sua função de incentivo. Entre previsibilidade, rigor técnico e segurança jurídica, a aplicação prática das novas diretrizes será decisiva para definir o real alcance da proteção dos novos usos no Brasil.