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Saúde

STF define regras para fornecimento de remédio sem registro na Anvisa

No caso, o Estado de SP pleiteava a invalidade de decisão do TJ/SP que entendeu pela obrigação do ente ao fornecimento de remédio a base de canabidiol para jovem portador de epilepsia.

segunda-feira, 21 de junho de 2021

Os ministros do STF decidiram que o Estado deve fornecer medicamentos que não tenham registro na Anvisa, mas tenham sua importação autorizada pelo órgão regulador.

Por unanimidade, a Corte desproveu o recurso do Estado de SP e manteve sentença do Tribunal bandeirante que obrigou o ente a fornecer medicamento a base de canabidiol a jovem portador de encefalopatia crônica com epilepsia. A divergência se deu apenas na tese fixada pelos ministros, prevalecendo a sugestão de Alexandre de Moraes, que diz:

"Cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS."

(Imagem: Pexels)

STF define regras para fornecimento de remédio sem registro na Anvisa.(Imagem: Pexels)

Caso

O Estado de SP recusou-se a fornecer medicamento à base de canabidiol a paciente com crises epiléticas. Segundo ressaltou, a falta de registro na Anvisa - Agência Nacional de Vigilância Sanitária impede que seja determinado a ente federativo o fornecimento do produto.

O TJ/SP, por sua vez, concluiu que é dever do Estado fornecer o remédio, realçando não se ter demonstrado existir na rede pública alternativa a atender, de maneira igualmente satisfatória, a necessidade do paciente. Assentou que, embora o fármaco não possua registro na Anvisa, a comercialização não é proibida.

O Estado de São Paulo recorreu e alegou ofensa aos artigos 196, 197 e 200, incisos I e II, da CF e sustentou que "se trata de um novo recurso terapêutico, ainda experimental, cuja eficiência e segurança estão sendo avaliadas".

Apontou ainda que, por se tratar de medicamento importado, seu custo é extremamente elevado.

Obrigação de fornecimento

Ministro Marco Aurélio, relator, afirmou que tendo em vista haver, embora inexistente o registro, autorização de importação do medicamento pela Anvisa, bem como autorização sanitária para a comercialização do produto, o recurso deve ser desprovido. Sugeriu a seguinte tese:

"Cumpre ao Estado o custeio de medicamento, embora sem registro na Anvisa, uma vez por esta autorizada, individualmente, a importação."

S. Exa. disse ainda que "à míngua não deve - e não pode - ficar o paciente".

Condições

Em seu voto, o ministro Alexandre de Moraes considerou que, embora o medicamento não tenha registro na Anvisa, a agência autoriza sua importação, em caráter de excepcionalidade, por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado, para tratamento de saúde.

"Como se pode constatar do teor das normas da resolução RDC 17/15 aqui já transcritas, a importação da substância terapêutica pleiteada está autorizada pela da agência de vigilância sanitária. E, o fato de o produto não constar das listas oficiais de dispensação e dos protocolos de intervenção terapêutica do SUS também não impede que o Poder Público possa disponibilizá-los a quem não dispõe de meios para financiar o tratamento da doença."

De acordo com o ministro, para garantir o acesso universal e igualitário à assistência farmacêutica, não basta estabelecer um dado padrão de atendimento público e pretender que o direito à saúde se esgote nesse figurino.

Por essas razões, S. Exa. propôs a seguinte tese:

"Cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS."

O entendimento foi acompanhado pelos ministros Gilmar Mendes, Luiz Fux, Luís Roberto Barroso, Cármen Lúcia e Ricardo Lewandowski, Rosa Weber e Dias Toffoli, que aditou o voto para acompanhar a tese sugerida por Moraes.

Nunes Marques deixou de aderir ou sugerir fixação e tese, por entender que o caso possui diversas peculiaridades fáticas que inviabilizam a fixação de postulado genérico e aberto.

Por: Redação do Migalhas

Atualizado em: 21/6/2021 13:54