Anvisa - Regras para terceirização de medicamentos são aperfeiçoadas

Regras para terceirização de medicamentos são aperfeiçoadas

A Anvisa instituiu novas regras para a terceirização das etapas de produção, análise de controle de qualidade e de armazenamento de medicamentos. A resolução RDC nº 25 (clique aqui) foi publicada no Diário Oficial do último dia 30/3 e republicada em 2/4.

O regulamento aperfeiçoa as ações de controle sanitário na área de terceirização, além de harmonizar as normas brasileiras com as de outros países do Mercosul. Ficam revogadas as portarias nº 106/1996 (clique aqui) e nº 59/1996 (clique aqui). Com as mudanças, as análises serão mais rápidas e o controle das terceirizações mais efetivo.

A principal novidade trazida pela RDC 25 está relacionada à notificação. Antes, além do contrato de terceirização, as empresas precisavam apresentar uma série de documentos. A partir de agora, deverão ser encaminhados apenas o formulário de notificação, devidamente preenchido, e o pagamento da taxa de vigilância sanitária.

A empresa deverá notificar a Anvisa 30 dias antes de iniciar as atividades de terceirização. A Agência terá 30 dias para se manifestar quando as notificações de contrato de terceirização não atenderem integralmente o disposto no regulamento.

A nova resolução também institui a terceirização de armazenamento, que não estava prevista na legislação anterior. As regras entraram em vigor na data de sua publicação.

_______________