STJ: Farmacêutica que suspendeu medicamento Riselle pagará R$ 300 mil

A 3ª turma do STJ manteve a condenação de farmacêutica ao pagamento de indenização de R$ 300 mil por danos sociais devido à suspensão do fornecimento do implante hormonal "Riselle".

Colegiado entendeu que houve descumprimento de normas sanitárias e falha no dever de informar.

(Imagem: Rafa Neddermeyer/Agência Brasil)

STJ mantém condenação de farmacêutica por suspender medicamento sem observar norma da Anvisa.(Imagem: Rafa Neddermeyer/Agência Brasil)

O caso

Segundo o MP/SP, após o fabricante irlandês Organon suspender temporariamente o medicamento "Riselle", utilizado no climatério, para analisar um possível defeito, a farmacêutica brasileira demorou a requerer a suspensão à Anvisa e atrasou o pedido de cancelamento.

Isso resultou no desabastecimento abrupto do implante, agravado pela falha no dever de informação, conforme previsto no CDC.

O que é climatério?

Climatério é o término do período reprodutivo na mulher, caracterizado pela cessação gradual da função menstrual, culminando com a menopausa e muitas vezes acompanhado por distúrbios nervosos e endócrinos.

A autarquia ajuizou ação civil pública contra a farmacêutica responsável, pedindo indenização por danos morais coletivos devido ao descumprimento dos prazos fixados pela RDC 48/09 da Anvisa.

O juízo de 1ª instância condenou a empresa ao pagamento de R$ 300 mil ao Fundo Especial de Despesa de Reparação de Interesses Difusos Lesados.

O TJ/SP confirmou a sentença em grau de apelação, considerando que houve violação ao CDC, especialmente ao direito à informação, já que a empresa demorou a comunicar a suspensão temporária da fabricação e o cancelamento do produto, agravando o desabastecimento.

Em recurso ao STJ, a farmacêutica sustentou que a Anvisa deferiu o cancelamento do registro do medicamento sem penalidades, comprovando o cumprimento dos procedimentos legais e o dever de informar as partes.

Alegou ainda que a decisão violou a competência da Anvisa e que a sentença foi extra petita.

Registro do medicamento gera expectativa legítima

A ministra Nancy Andrighi, relatora, destacou que a atuação do Judiciário não é afastada pela existência de órgãos fiscalizadores, conforme o princípio da inafastabilidade da jurisdição, não havendo usurpação de competência ou extrapolação jurisdicional.

Sobre os prazos da RDC 48/09, Nancy Andrighi afirmou que a suspensão temporária e o cancelamento do registro só poderiam ocorrer após análise da Anvisa e que o descumprimento das normas constitui infração sanitária, segundo a lei 6.437/77.

Para a ministra, o registro do medicamento cria expectativa legítima quanto à segurança, eficácia e continuidade de sua fabricação, sendo que sua interrupção inesperada gera intranquilidade social, impactando tanto pacientes quanto consumidores em potencial.

"Configura-se, desse modo, o dano social, porquanto está caracterizado o comportamento socialmente reprovável praticado pela farmacêutica", declarou.

Nancy Andrighi também rejeitou o argumento de que a sentença foi extra petita, afirmando que a jurisprudência do STJ admite a concessão de tutela implícita no pedido, "inclusive quando o julgador sana eventual impropriedade técnica da parte autora".