Governo regulamenta Lei de Pesquisa Clínica e reforça segurança

O Governo Federal regulamentou a lei de pesquisa clínica (14.874/24), um marco normativo para o desenvolvimento científico e para a saúde no Brasil, estabelecendo as bases legais para a condução de pesquisas com seres humanos no país. O decreto 12.651/25, que regulamenta a lei, foi publicado ontem, 8/10.

Segundo Victor Avallone, sócio de Ciências da Vida do escritório TozziniFreire Advogados, o novo marco normativo detalha pontos que haviam sido deixados em aberto pela lei, trazendo maior segurança jurídica e previsibilidade ao setor de pesquisa científica e inovação em saúde.

Ao mesmo tempo, fortalece a segurança e proteção dos participantes, garantindo que os avanços ocorram de forma ética e responsável.

"A lei havia deixado alguns pontos chave a serem definidos em regulamento, o que ainda gerava insegurança. Apesar de ainda restarem atos a serem publicados pela Instância Nacional de Ética em Pesquisa, o decreto já prevê novidades relevantes para o setor e tem potencial de reduzir incertezas, incentivar a retomada de pesquisas e voltar a atrair investimentos ao Brasil", explica o advogado.

O Brasil está entre os 20 países no ranking global de estudos clínicos, mas participa de menos de 2% da pesquisa clínica mundial, segundo dados do Governo Federal.

"Espera-se que a aplicação prática do decreto 12.651/25, mesmo neste período de transição até o pleno funcionamento da Instância Nacional de Ética em Pesquisa, consolide um ambiente mais previsível e competitivo, capaz de transformar esse avanço regulatório em novos estudos, parcerias e investimentos em P&D no país", afirma Avallone.