Decreto sobre pesquisa com humanos impulsiona inovação, diz advogado

Com o objetivo de aproximar o Brasil de modelos internacionais de pesquisa clínica, o decreto federal 12.651/25, que regulamenta a lei 14.874/24, institui diretrizes para a pesquisa com seres humanos, formalizando o SINEP - Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos e estabelecendo prazos e procedimentos regulatórios mais céleres, facilitando o acesso a inovações em saúde e redução dos entraves burocráticos, ao mesmo tempo em que assegura proteção ética e regulatória dos participantes.

Thiago Albigiante, advogado do escritório Fialdini Einsfeld Advogados, analisa os impactos dos alinhamentos recentes para inovação no setor de saúde, especialmente no âmbito de pesquisa clínica e uso de novas tecnologias, destacando a redução dos prazos de análise pelos CEPs - Comitês de Ética em Pesquisa, de 180 dias para até 30 dias, o prazo de avaliação da Anvisa de até 90 dias úteis, a garantia de continuidade terapêutica (por até 5 anos) para participantes de pesquisas que apresentem benefício comprovado, em situações de doenças graves sem alternativa terapêutica, e regras mais rigorosas e transparentes para consentimento livre e esclarecido, grupos vulneráveis, responsabilidades de pesquisadores e patrocinadores.

"Desde a aprovação da lei, observamos que muitas farmacêuticas, após anos sem incluir o Brasil em pesquisas clínicas globais, voltaram a considerar o país como um local para realização de estudos que podem revolucionar a medicina", afirma o advogado.

"Essa retomada tende a ganhar maior vigor com a edição do decreto e beneficia diretamente milhares de pacientes brasileiros, muitos deles desprovidos de alternativas terapêuticas. É um claro exemplo de como um ambiente com maior segurança jurídica pode impulsionar a inovação e garantir que a população local, na medida que participa do desenvolvimento dos produtos, terá acesso prioritário a novas tecnologias", conclui Thiago Albigiante.

Os desafios são muitos, como a transparência, governança e fiscalização efetiva do novo sistema, mas os benefícios vão trazer maior previsibilidade regulatória e segurança jurídica para empresas, institutos e universidades, além do fortalecimento da infraestrutura de pesquisa e atração de capital estrangeiro.