Anvisa é competente para editar atos regulamentares

A Anvisa tem legitimidade para editar atos regulamentares. Decisão é da 6ª turma do TRF da 1ª região, que negou provimento a recurso de empresa farmacêutica que pedia a reabertura de processo administrativo referente à renovação do registro sanitário de um medicamento.

No recurso, o laboratório alegou ter apresentado à Agência um estudo que comprovou a inexistência de risco sanitário do medicamento em questão, que possui o mesmo perfil de atuação do medicamento de referência.

Além disso, aduziu que o cancelamento do registro sanitário do remédio é um ato administrativo que fere a lei 6.360/76, que estabelece as condições exigidas para que a Anvisa cancele um registro concedido de forma válida.

Em sua defesa, a Agência afirmou que não contrariou a referida norma ao dispor sobre a adequação dos produtos já registrados, pois apenas regulamentou os parâmetros necessários para garantir equivalência entre medicamento similar e medicamento de referência, conforme a própria lei exige.

Ao analisar a ação, o desembargador Kassio Marques, relator, afirmou que a edição de atos regulamentares pela Anvisa, tendo por base o exercício do poder de policia, tem sido considerada legal pela Corte.

Citou, então, julgados neste sentido: "Se, no exercício do seu dever de vigilância sanitária, é dado à Anvisa, a qualquer tempo, determinar que o fabricante de um medicamento comprove que ele continua clínica e terapeuticamente seguro e eficaz, de modo a resguardar a saúde pública, também é possível que a Autarquia formule exigências por ocasião do exame do pedido de renovação do registro deste mesmo medicamento, sem que isso implique em atuação arbitrária ou ilegal do órgão regulador do setor".