Sexta-feira, 16 de novembro de 2018

ISSN 1983-392X

Off label

STJ esclarece critério para poder público conceder medicamento fora da lista do SUS

A decisão evita que o sistema público seja obrigado a fornecer medicamentos que, devidamente registrados, tenham sido indicados para utilizações off label.

quinta-feira, 13 de setembro de 2018

Nesta quarta-feira, 12, os ministros da 1ª seção do STJ esclareceram que, no caso do fornecimento de medicamentos fora da lista do SUS, conforme precedente estabelecido no REsp 1.657.156, o requisito do registro na Anvisa afasta a obrigatoriedade de que o poder público forneça remédios para uso off label - aquele prescrito para um uso diferente do que o indicado na bula - salvo nas situações excepcionais autorizadas pela agência.

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O colegiado acolheu embargos de declaração do Estado do Rio de Janeiro e modificou um trecho do acórdão do recurso repetitivo, trocando a expressão "existência de registro na Anvisa" para "existência de registro do medicamento na Anvisa, observados os usos autorizados pela agência".

O relator do recurso, ministro Benedito Gonçalves, explicou que o esclarecimento em embargos de declaração é necessário para evitar que o sistema público seja obrigado a fornecer medicamentos que, devidamente registrados, tenham sido indicados para utilizações off label que não sejam reconhecidas pela Anvisa nem mesmo em caráter excepcional.

Direito resguardado

Segundo Benedito Gonçalves, ainda que determinado uso não conste do registro na Anvisa, na hipótese de haver autorização, mesmo precária, para essa utilização, deve ser resguardado ao usuário do SUS o direito de também ter acesso ao medicamento.

O ministro destacou o caso do Avastin, fármaco utilizado na quimioterapia de alguns tipos de câncer, que, em caráter excepcional, por meio de uma resolução da Anvisa, teve autorização para ser usado fora das prescrições aprovadas no registro.

O termo inicial da modulação dos efeitos do recurso repetitivo foi alterado para a data da publicação do acórdão, 4 de maio de 2018. Anteriormente, o termo inicial era a data do julgamento do repetitivo, 25 de abril de 2018.

No mesmo julgamento, embargos de declaração da União e da parte autora da demanda foram rejeitados, mantendo-se nos demais pontos o acórdão publicado no dia 4 de maio.

Informações: STJ.

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