Domingo, 24 de março de 2019

ISSN 1983-392X

O novo marco legal da biossegurança

Krysia A. Ávila de Oliveira e Maria Christina M. Gueorguiev

Foi aprovado pela Câmara dos Deputados, ao final da noite de 2.3.2005, o Projeto de Lei nº 2401, de 2003, mais conhecido como Projeto da Lei de Biossegurança, ou “PL da Biossegurança”.

quarta-feira, 23 de março de 2005

O novo marco legal da biossegurança


Krysia A. Ávila de Oliveira*

Maria Christina M. Gueorguiev*

Introdução

Foi aprovado pela Câmara dos Deputados, ao final da noite de 2.3.2005, o Projeto de Lei nº 2401, de 2003, mais conhecido como Projeto da Lei de Biossegurança, ou “PL da Biossegurança”.

O
Plenário da Câmara, por 352 votos a 60, rejeitou todos os destaques feitos ao texto do substitutivo do Senado Federal, acatado pela Comissão Especial no ano passado. Assim, a íntegra daquele substitutivo restou mantida e, agora, aguarda apenas a sanção presidencial.

O PL da Biossegurança, conforme o seu caput, “estabelece normas de segurança e mecanismos de fiscalização de atividades que envolvam organismos geneticamente modificados - OGM e seus derivados, cria o Conselho Nacional de Biossegurança - CNBS, reestrutura a Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, dispõe sobre a Política Nacional de Biossegurança...”.

Na realidade, o PL representa um novo marco legal de regulação da biossegurança e biotecnologia, com importantes medidas de proteção à vida e saúde humana, animal e vegetal, bem como ao meio ambiente.

Essa nova disciplina, que se espera venha a ser convertida em lei, visa inserir inovações, bem como corrigir distorções e conflitos gerados em torno da Lei nº 8.974, de 5.1.1995 e da Medida Provisória nº 2.191-9, de 23.8.2001, que a partir de então estarão revogadas.

Os órgãos de controle

A preocupação com a segurança é evidenciada nos vários órgãos previstos - alguns criados, outros reestruturados a partir da legislação anterior - cujas ações deverão ser articuladas e harmonizadas de maneira a implementar um controle abrangente e eficaz das questões reguladas pela Lei da Biossegurança.

a) O Conselho Nacional de Biossegurança - CNBS

O projeto da nova lei cria o CNBS, Órgão vinculado à Presidência da República, para assessorar a formulação e a implementação da Política Nacional de Biossegurança - PNB. O CNBS não apenas fixará princípios e diretrizes para a atuação dos órgãos e entidades federais competentes mas, também, se manifestará sobre o uso comercial de OGM e seus derivados, ao analisar pedidos de liberação, e ao proferir decisão em processos, como última e definitiva instância.

Presidido pelo Chefe da Casa Civil, o CNBS será ainda composto pelos Ministros de Estado da Ciência e Tecnologia; do Desenvolvimento Agrário; da Agricultura, Pecuária e Abastecimento; da Justiça; da Saúde; do Meio Ambiente; do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior; das Relações Exteriores; e da Defesa; além do Secretário Especial de Aqüicultura e Pesca. Constavam do projeto original, mas foram excluídos, o Chefe da Secretaria de Comunicação de Governo e Gestão Estratégica e o titular do extinto Ministério Extraordinário de Segurança Alimentar e Combate à Fome.

b) A Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio

A CTNBio, instância colegiada do Ministério da Ciência e Tecnologia criada pela Lei nº 8.974/95, foi reestruturada pelo PL da Biossegurança. Passa a contar não mais com 18, mas com 27 membros, aos quais são exigidos requisitos de capacitação como reconhecida competência técnica, notória atuação e saber científicos, grau acadêmico de doutor e destacada atividade profissional nas áreas de biossegurança, biotecnologia, biologia, saúde humana e animal ou meio ambiente.

A preocupação com um elevado nível técnico é revelada ainda pela inclusão de especialistas nas áreas de defesa do consumidor, saúde, meio ambiente, biotecnologia, agricultura familiar e saúde do trabalhador, todos indicados pelos Ministros dessas respectivas áreas.

À CTNBio é outorgada competência normativa - para estabelecer normas técnicas de segurança, e competência deliberativa – para autorizar as atividades envolvendo pesquisa e uso comercial de OGM e derivados, com base na avaliação de seu risco zoofitossanitário, à saúde humana e ao meio ambiente. O quorum para instalação das reuniões é elevado a 14 dos integrantes, e as decisões serão tomadas pela maioria dos presentes, e não mais por dois terços de seus membros.

c) Os órgãos e entidades de registro e fiscalização

A órgãos dos Ministérios da Saúde, do Meio Ambiente e da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, além da Secretaria Especial de Aqüicultura e Pesca, são atribuídas atividades de registro, licenciamento e fiscalização. Devem observar, porém, o que for determinado pelo CNBS e pela CTNBio, restando clara, assim, a centralização no CNBS e na CTNBio das diretrizes para aplicação prática da PNB.

Ao Ministério da Agricultura cabe registrar e fiscalizar produtos e atividades que utilizem OGM e derivados destinados ao uso animal, na agricultura, pecuária e agroindústria; e ao Ministério da Saúde, as atividades e produtos vinculados ao uso humano, farmacológico e domissanitário. O Ministério do Meio Ambiente, por sua vez, é competente para registrar e fiscalizar produtos e atividades envolvendo OGM e derivados a serem liberados nos ecossistemas naturais, bem como efetuar o respectivo licenciamento ambiental tão somente nos casos em que a CTNBio deliberar que o OGM é potencialmente causador de significativa degradação ao meio ambiente, tendo sempre em vista o caráter vinculativo e conclusivo da análise da CTNBio quanto ao potencial degradador de determinado OGM ou derivado. Em qualquer hipótese, os registros devem observar a decisão técnica da CTNBio e as deliberações do CNBS, não cabendo à Secretaria de Pesca e Aqüicultura, nem aos Ministérios da Agricultura, Saúde e Meio Ambiente, proceder nova análise técnica de OGM e derivados já avaliados pela CTNBio.

d) A Comissão Interna de Biossegurança - CIBio

Já prevista pela Lei nº 8.974/95 e mantida pelo projeto da nova lei, a CIBio constitui órgão interno de toda instituição que se dedique ao desenvolvimento de técnicas e métodos da engenharia genética, ou realize pesquisa com OGM e derivados. Trata-se de uma forma de controle interna corpore das atividades da instituição, e meio de proteção aos trabalhadores, sempre em interface com a CTNBio.

As inovações na área humana

P
arte importante da nova legislação que se visa implementar pelo Projeto em comento diz respeito à aplicação de processos genéticos artificiais em relação a seres humanos. Nessa área, resultado das inserções constantes do substitutivo do Senado, houve grande celeuma, com a propagação de boatos leigos de que essa atividade propiciaria a temida clonagem de seres humanos, o que evidentemente nada tem a ver com as práticas permitidas pelas disposições legais a serem introduzidas.

A clonagem humana permanece expressamente proibida (artigo 6º, IV), juntamente com a engenharia genética em célula germinal, zigoto e embrião humanos, para citar apenas algumas das mais polêmicas, dentre diversas outras práticas biotecnológicas vetadas. Estas, além de serem expressamente proibidas, são capituladas como crimes, para os quais são cominadas penas de reclusão, além de multa.

Ainda assim, a simples menção a organismos vivos foi suficiente para intenso debate de questões éticas, com críticas provenientes de entidades religiosas e instituições diversas. A sociedade testemunhou um trabalho transparente, em que se procurou colocar a comunidade científica em contato com opositores leigos. Como resultado dessa louvável atitude, um dos mais representativos ganhos potenciais à sociedade brasileira, de maneira a colocá-la em linha com a comunidade internacional, conquistado após grande mobilização, diz respeito à manutenção, no texto encaminhado à sanção presidencial, da permissão de utilização de células-tronco embrionárias obtidas de embriões humanos produzidos por fertilização in vitro (artigo 5º).

A conquista merece grande destaque. Esse tipo de utilização é, até o momento, vedado pela legislação ainda vigente, que restará revogada; a Lei nº 8.974/95 proíbe “toda e qualquer pesquisa que implique manipulação de células germinais humanas, bem como a produção, armazenamento ou manipulação de embriões humanos destinados a servirem como material biológico disponível”. A permissão que se encontra a um passo de vigorar também não constava do projeto original da nova Lei de Biossegurança. Foi inserida no substitutivo do Senado e, de volta à Câmara, sofreu propostas de retirada, mas acabou por ser mantida. Não sem antes enfrentar muita resistência, com acalorada discussão quanto à definição do momento em que o embrião passa a ser considerado ser humano.

Tal utilização, em primeiro lugar, somente é admitida para fins de pesquisa e terapia, sendo a comercialização tipificada como o crime de venda de tecidos, órgãos ou partes do corpo humano previsto pela Lei nº 9.434, de 4.2.1997. Além disso, não prescinde do consentimento dos genitores e se restringe aos embriões (i) inviáveis; ou (ii) congelados há pelo menos 3 anos. Como se vê, não se trata de uma utilização indiscriminada de embriões, mas de uma melhor destinação a um material biológico que não seria de qualquer forma introduzido no útero de uma mulher, e sim descartado. Segundo crescentes descobertas em pesquisas internacionais, a utilização de células-tronco embrionárias tem atuação promissora em doenças degenerativas, com grande potencial de auxílio na cura.

Células-tronco adultas já têm sido utilizadas em pesquisas no Brasil, inclusive contando com um projeto lançado na semana passada pelo Ministério da Saúde, previsto como o maior no mundo para o tratamento de doenças cardíacas. Assim, a permissão legal de utilização das células-tronco embrionárias, acredita-se, virá a somar na inserção do País em um segmento internacional de ponta, uma vez que as pesquisas com tal utilização, iniciadas no final da década de 1990 nos Estados Unidos, já contam com a devida aprovação legal em países como Inglaterra, Japão e Canadá.

As inovações na área agrícola

O novo marco legal representa avanços também na aplicação biotecnológica na área agrícola. Nesse particular, é importante notar a preocupação em resguardar atos já praticados, de maneira a não provocar qualquer ruptura ou inconsistência com a normatização anterior.

Pelo PL da Biossegurança permanecem em vigor os Certificados de Qualidade em Biossegurança - CQB, os comunicados e decisões técnicas já exarados pela CTNBio. Dessa forma, ficam convalidados todos os atos emitidos até o momento pela CTNBio dentro dos preceitos legais.

No que diz respeito à soja geneticamente modificada tolerante a glifosato –Roundup Ready, ficam expressamente autorizadas a produção e a comercialização das sementes já registradas no Registro Nacional de Cultivares - RNC do Ministério da Agricultura, bem como o plantio de grãos reservados pelos produtores rurais para uso próprio na safra de 2004/2005, sendo vedada a sua comercialização como semente, conforme já previsto na Medida Provisória nº 223, de 14.10.2004.

Ao convalidar os atos já exarados pela CTNBio, e ao regulamentar, especificamente, aspectos da soja geneticamente modificada resistente ao glifosato, o PL da Biossegurança põe fim à moratória imposta no Brasil desde 1998 aos produtos geneticamente modificados. Nessa ocasião foram questionadas, via ação civil pública promovida pelo Instituto de Defesa do Consumidor – IDEC, todas as autorizações concedidas pela CTNBio e exigido Estudo de Impacto Ambiental de todos os OGMs e derivados já aprovados pela CTNBio, mesmo nas hipóteses em que a CTNBio já houvesse atestado a ausência de potencial degradador ao meio ambiente.

Aliás, com a aprovação do PL de Biossegurança foi resgatado, de uma vez por todas, o caráter vinculativo da decisão técnica tomada pela CTNBio sobre as atividades e projetos que envolvem OGM e seus derivados, bem como das prescrições feitas pela CTNBio quanto às medidas de segurança e restrições para o seu uso. Isso quer dizer que, não obstante o uso comercial ainda depender da aprovação do CNBS quanto à conveniência e oportunidade políticas, o parecer da CTNBio está definitivamente confirmado como tecnicamente vinculativo em relação aos órgãos e entidades de registro e fiscalização. Ou seja, a análise de biossegurança esgota-se com a avaliação da CTNBio, cabendo aos órgãos competentes promover o registro e fiscalização, sem implicar, contudo, novos questionamentos técnicos.

Conclusões

O PL da Biossegurança, agora a um passo de integrar o ordenamento jurídico brasileiro, constitui importante avanço, na medida em que:

(i) na área humana, de um lado; proíbe de forma veemente e coercitiva, inclusive com implicações criminais, grande parte das manipulações que ainda suscitam questões bioéticas e envolvem risco ainda não totalmente afastado; e, de outro lado, permite um importante avanço na pesquisa com células-tronco embrionárias, obtidas de embriões produzidos por fertilização in vitro e não utilizados no procedimento, o que insere o Brasil na pesquisa internacional que possibilitará a cura de diversas doenças.

(ii) na área agrícola, convalida as análises já feitas pela CTNBio e resgata o caráter vinculativo da decisão técnica tomada por esse Órgão sobre as atividades e projetos que envolvem OGM e seus derivados; evitando, assim, que aspectos técnicos já analisados pela CTNBio venham a ser novamente apreciados pelos órgãos e entidades de registro e fiscalização, garantindo maior celeridade e segurança na aprovação das atividades envolvendo OGM e derivados, e propiciando considerável avanço tecnológico ao setor de agribusiness, para o qual o Brasil tem reconhecida vocação.

Espera-se, agora, que a sanção presidencial consagre as inovações conquistadas, outorgando à sociedade um marco regulatório à biotecnologia.
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*Advogado do escritório Pinheiro Neto Advogados

* Este artigo foi redigido meramente para fins de informação e debate, não devendo ser considerado uma opinião legal para qualquer operação ou negócio específico.

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