Segunda-feira, 19 de agosto de 2019

ISSN 1983-392X

O fracionamento de medicamentos

Nancy Gombossy De Mello Franco

Em 19.1.2005, dia do farmacêutico, o Presidente da República promulgou o Decreto nº 5.348/2005, dando nova redação ao Decreto nº 74.170/74, que regulamenta a Lei nº 5.991/73 sobre o controle sanitário do comércio de insumos farmacêuticos e correlatos. Com isso, permitiu-se a venda fracionada de medicamentos em farmácias.

sexta-feira, 2 de setembro de 2005


O fracionamento de medicamentos


Nancy Gombossy De Mello Franco*


Em 19.1.2005, dia do farmacêutico, o Presidente da República promulgou o Decreto nº 5.348/2005, dando nova redação ao Decreto nº 74.170/74, que regulamenta a Lei nº 5.991/73 sobre o controle sanitário do comércio de insumos farmacêuticos e correlatos. Com isso, permitiu-se a venda fracionada de medicamentos em farmácias.


Os dois principais objetivos do fracionamento são (i) diminuir o custo final do tratamento para o consumidor-paciente; e (ii) evitar a sobra de medicamentos na posse do consumidor-paciente, prevenindo a automedicação e os acidentes domésticos1 .


O fracionamento é o procedimento efetuado pelo profissional farmacêutico habilitado, para atender à prescrição específica do profissional prescritor (médico), que consiste na subdivisão de um medicamento em tantas frações menores, a partir da sua embalagem original, sem o rompimento da embalagem primária (aquela em contato direto com o medicamento), mantendo, todavia, os seus dados de identificação.


Duas polêmicas advieram da proibição de rompimento da cartela e do blister, eis que isso impossibilitava o fracionamento. Em primeiro lugar, em algumas situações, o simples corte da embalagem poderia comprometer a estabilidade do medicamento, em função de uma possível exposição à umidade.


A embalagem tipo blister, por exemplo, possui pequenas reentrâncias. O corte da embalagem expõe o medicamento ao contato com o meio ambiente através dessas reentrâncias, podendo comprometer o medicamento ao longo do tempo. Em segundo lugar, o corte da embalagem poderia comprometer as informações mínimas que devem acompanhar o medicamento.


Apesar dos aspectos sociais esperados pela implementação da nova regra e eventuais benefícios para o consumidor, para que fosse atendida da forma requerida, coube à indústria farmacêutica o ônus de rever o formato das embalagens de seus produtos, para adaptá-los à prática do fracionamento. As mudanças requeridas pela nova legislação deverão resultar em provável aumento do custo de produção, e portanto, do preço do produto, exatamente o que o fracionamento pretendia evitar.


(i)A Consulta Pública


Caberia à ANVISA estabelecer, através de Resolução, as condições técnicas e operacionais necessárias para o fracionamento e para a dispensação do medicamento, estabelecendo obrigações e deveres para a indústria e para a farmácia. A ANVISA colocou o assunto em Consulta Pública e a audiência pública para discussão do tema realizou-se em 13.4.2005, com a presença de instituições civis, indústria e profissionais da ANVISA.


Os principais temas debatidos foram (i) a diferença entre drogaria e farmácia, já que, pela proposta, apenas as farmácias poderiam promover o fracionamento; (ii) como tratar o fornecimento de bulas adequadas, para evitar fraudes; e (iii) e como regulamentar a venda de medicamentos fracionados– enfim, na prática, como fazê-lo.


Como resultado desse debate, em 18.5.2005, foi publicada a Resolução nº 135/2005, que estabelece os critérios a serem observados no fracionamento de medicamentos, a partir da embalagem original.


(ii)A Resolução nº 135/2005


Pela Resolução, o medicamento somente poderá ser fracionado desde que mantidos (i) a sua segurança e qualidade; e (ii) os dados de identificação e as características da unidade posológica que o compõe, sem danificar a embalagem primária.



Pela resolução, permite-se fracionar medicamentos em frascos-ampolas, ampolas, seringas preenchidas, flaconetes, saches, envelopes, blisters e stripes:


A farmácia terá de adaptar-se a diversas obrigações, valendo destacar:


(i)requerer o licenciamento para o fracionamento (essa atividade deverá estar descrita na Licença de Funcionamento), e destinar uma área especial para tal fim, na qual o armazenamento deverá darse de forma ordenada. Uma vez abertas, as embalagens originais deverão ser armazenadas em local distinto das demais, invioladas;

(ii)contar com a assistência de um farmacêutico durante todo o horário de funcionamento, devidamente identificado, que será o único responsável pelo fracionamento, observadas as Boas Práticas de Fracionamento de Medicamentos previstas na Resolução. A farmácia deverá confeccionar uma placa visível ao público, indicando o nome do farmacêutico, o horário de trabalho desse profissional, os dados de credenciamento para o fracionamento, da Licença de Funcionamento e do Certificado de Regularidade Técnica;

(iii)o medicamento somente poderá ser vendido mediante a apresentação da prescrição médica, indicando a quantidade exata de unidades posológicas prescritas, que deverá ser devolvida ao usuário devidamente carimbada e assinada pelo farmacêutico;

(iv)dispor de livro de receituário ou o equivalente eletrônico para o registro da prescrição e dispensação de medicamentos fracionados, contendo as informações mencionadas no artigo 21 da Resolução. A farmácia deverá comunicar a abertura do livro às autoridades sanitárias e armazená-lo por 5 anos;


Pela Resolução, a indústria farmacêutica deverá:


(i)viabilizar ao farmacêutico a informação da composição posológica mínima do medicamento, e fornecer a quantidade respectiva de bulas para tantas quantos forem as doses mínimas em cada embalagem secundária;

(ii)indicar na embalagem a expressão “EMBALAGEM FRACIONÁVEL” conforme as especificações do artigo 24 da Resolução, além das demais regras gerais aplicáveis à embalagem de medicamentos;

(iii)as embalagens primárias fracionadas deverão conter (a) nome comercial do medicamento (exceto genérico e homeopático isentos de registros e imunoterápico); (b) DCB ou DCI, ou nomenclatura botânica, no caso de fitoterápico; (c) concentração da substância ativa; (d) nome do titular do registro; (e) número do lote e data de validade; e (f) via de administração, quando restritiva;

(iv)a embalagem secundária, assim entendida aquela que contiver o medicamento fracionado, deverá conter: (a) razão social e endereço da farmácia onde foram realizados o fracionamento e a dispensação; (b) o nome do farmacêutico que efetuou o fracionamento e sua respectiva inscrição no Conselho Regional de Farmácia; (c) nome comercial do medicamento (exceto genérico e homeopático isentos de registros e imunoterápico); (d) DCB ou DCI, ou nomenclatura botânica, no caso de fitoterápico; (e) concentração da substância ativa, posologia e via de administração do medicamento; (f) número do lote de partida, data de fabricação e validade; (g) advertências complementares presentes na embalagem original para fracionáveis; (h) nome da empresa titular do registro e respectivo número de telefone do Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC); e (i) numeração seqüencial descrita no livro de registro do receituário ou seu equivalente eletrônico, correspondente à escrituração do medicamento fracionado. A embalagem secundária dos medicamentos genéricos também devem conter o logotipo consiste em uma letra "G" estilizada, na forma mencionada na Resolução e as palavras "Medicamento" e "Genérico".


(iii) Conclusão


O fracionamento de medicamentos foi permitido apenas às farmácias, que são estabelecimentos de manipulação de fórmulas magistrais e oficinais, de comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, compreendendo a dispensação e o atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica e não apenas de dispensação de produtos, como o é a drogaria.


É preciso que o fracionamento seja efetuado com responsabilidade para evitar a banalização dessa relevante tarefa e possíveis prejuízos à qualidade original dos medicamentos e à saúde do consumidor. Outras preocupações com essa mudança de conceito – da embalagem individual lacrada para a embalagem fracionada – são (i) o incentivo potencial à falsificação e à venda de medicamentos pela Internet, que é proibido; (ii) a pulverização das responsabilidades por dano causado pelo produto, pela inclusão de outros agentes na manipulação do medicamento: a farmácia e o farmacêutico; e (iii) o aumento dos custos de produção e eventual aumento do preço dos medicamentos.


Durante o fracionamento, a manipulação do medicamento poderá gerar contaminação, prejudicar a estabilidade, potencializar a venda de medicamento diverso do prescrito, entre outros potenciais riscos, com danos graves ao consumidor. A responsabilidade civil por ato praticado pelo farmacêutico e pelo médico é de natureza subjetiva, cabendo ao consumidor prová-lo; já a responsabilidade por vício do produto tocará à industria, e aos distribuidores quando tratar-se de medicamento importado.


Enfim, uma vez verificado o dano, todos esses agentes deverão integrar o pólo passivo da demanda, para, no curso da instrução probatória, avaliar-se e imputar as responsabilidades, , maculando a tutela jurisdicional do consumidor e correndo-se o risco de imputar-se à farmácia e/ou à indústria, o ônus de provar a sua inocência por dano causado por erro no fracionamento. Pior para a indústria, que não tem controle sobre a atividade de fracionamento, que é realizada na farmácia. Tudo isso contraria objetivos primordiais do Código de Defesa do Consumidor, quais sejam, a efetividade do atendimento do consumidor, sem descuidar da sua proteção.


A despeito de 86% dos brasileiros apoiarem a venda fracionada, a sociedade deve exigir uma real fiscalização da ANVISA e um treinamento efetivo dos farmacêuticos e médicos, já que a Indústria não poderá ser responsabilizada pelo mau uso do fracionamento pela população. A ANVISA, por sua vez, também deverá responder objetiva e solidariamente se se verificar que a ausência de fiscalização concorreu para geração do dano.


A exigência da prescrição médica, com a dosagem e quantidade, deve ser observada de forma rigorosa e os médicos devem ser treinados e alertados nesse mister, especialmente no que tange à elaboração de receitas médicas nos exatos termos da Resolução. A presença do farmacêutico nas farmácias durante todo o tempo de funcionamento do estabelecimento, realizando todas as anotações necessárias relativas ao fracionamento, também é essencial para mitigar imputação de responsabilidades a quem não as tem. O trabalho de fiscalização, educação e conscientização da forma de atendimento ao consumidor nas farmácias, peloss meios de comunicação de massa, é fundamental para o uso racional dessa atividade.


A indústria, por sua vez, deverá realizar testes periódicos de estabilidade e eficácia para afastar a sua responsabilidade por vício do produto.


Nem o Decreto nº 5.348/2005, nem a Resolução RDC nº 135/2005 determinaram ser fracionamento uma atividade obrigatória, quer sob a ótica da indústria farmacêutica, quer sob a ótica da farmácia. Em outras palavras, por ora, as indústrias farmacêuticas têm apenas a faculdade de produzir medicamentos passíveis de fracionamento. Por sua vez, apenas as farmácias que desejem realizar o fracionamento deverão solicitar a autorização da ANVISA para esse fim. Na prática, a adoção efetiva do fracionamento dependerá de uma exigência do mercado e do apelo dos próprios consumidores.


Como se vê, a conta ficou muito cara para a farmácia e, mais ainda para a indústria. A elaboração de embalagens especiais e de estudos de estabilidade no fracionamento encarecem o produto. Em contrapartida, o Poder Público deve encontrar mecanismos para mitigar os custos do fracionamento e os custos do risco do fracionamento, sob pena de desestimular a produção de medicamentos fracionamentos pela indústria e tornar toda a regulamentação inócua. Benefícios fiscais que fomentem a venda de medicamentos fracionados, a regulação alternativa de preços de medicamentos fracionáveis pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamento (CMED) são exemplos de alternativas viáveis para fomentar a atividade.
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1
In Boletim Informativo da ANVISA, número 54, abril 2005, p-5

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*Advogada do escritório Mattos, Muriel, Pacheco, Kestener Advogados





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