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Aspectos jurídicos da patente da vacina da covid-19

"A morte de qualquer ser humano me diminui porque faço parte da humanidade; assim, porque nunca pergunto por quem dobram os sinos: é por dobrarem mim." John Donne

quarta-feira, 16 de dezembro de 2020

(Imagem: Arte Migalhas)

(Imagem: Arte Migalhas)

Os versos do poeta renascentista inglês assumem outros contornos em tempos de pandemia. Outrora citado por Ernest Hemingway numa de suas obras mais importantes, chicoteia incessantemente nossas mentes com a contraposição da dicotômica nuance da linguagem dos sinos que ora pode tocar para a confraternização de uma missa, ora para alertar-nos de um incêndio que e causar mortes.

Porque escolhi John Donne, também no mesmo século, o XVII, o Statute of Monopolies inglês (Estatuto dos Monopólios, primeira lei de patentes da humanidade), concedeu exclusividade no desenvolvimento de uma atividade econômica em respeito às inovações nas técnicas e meios de produção, isto é, a patente. A humanidade ou a exclusividade, eis a questão?

O que é uma patente?

Uma patente é um direito exclusivo, uma concessão pública, dada pelo estado (ou estados) a quem inventa algo. Portanto, diante de uma solução para resolver um problema técnico específico o poder público concede um cidadão ou empresa criativo o direito exclusivo de produzir e comercializar a sua criação, podendo publicamente divulgá-la publicamente de forma segura.

Mas estamos em meio a uma pandemia, logo, a questão da patente toma contornos de relevância incontestável.

Discute-se, hoje, no âmbito da Organização Mundial do Comércio (OMC) as patentes de vacina e tratamentos contra a covid-19, um impasse entre países desenvolvidos (ricos) e em desenvolvimento ou subdesenvolvidos (mais pobres ou emergentes). Como ficam os 7 bilhões de habitantes do planeta?

  • Como não obstaculizar o acesso da população mundial a uma vacina de uma doença que contaminou cerca de 70 milhões de pessoas, cerca de 0,1% da população mundial?
  • Como garantir que a propriedade intelectual não seja um obstáculo para o acesso irrestrito à vacina?
  • Como deixar ao relento cientistas médicos, paramédicos e empresas que heroicamente trabalharam, de forma insana, por quase 1 (um) ano após a descoberta do vírus?
  • Como não privilegiar o tempo recorde de criação de uma vacina quando até o início do ano acreditava-se ser o prazo de 5 anos rápido para o desenvolvimento de uma vacina tendo em vista que, normalmente, o tempo de demora é de 10 anos?
  • Como não se debruçar sobre um tema que poderá ter reflexos sociais, jurídicos, econômicos e políticos em matéria de saúde pública?
  • Que período considerar o que vigorar a pandemia ou mesmo depois dela ter cessado?

Analiso o cenário sob a ótica jurídica.

O que é um fármaco?

Um fármaco é um princípio ativo que passa por provas e testes ("in vitro", em animais e em seres humanos) num processo de desenvolvimento clínico antes de ser utilizado. Tenhamos em mente que o sistema de patentes atual teve seu início há 2 séculos, no XIX, longe distante dessa pandemia que já matou 1,5 milhões de pessoas no globo. A patente visa uma remuneração merecida à dedicação de um estudo de modo a permitir novos desenvolvimentos científicos. Uma vacina é um fármaco que se utiliza de microrganismos patogênicos, mortos ou atenuados, introduzidos num organismo a fim de provocar a formação de anticorpos contra um determinado agente infectante, no caso, o coronavírus.

  • Como funciona o sistema de patentes de medicamentos num país e quais as consequências e implicações na facilitação ou embaraço do acesso da população aos mesmos?
  • Como fica a função social da propriedade industrial, prevista constitucionalmente, de modo harmonizar o direito de propriedade, inclusive a intelectual, e ao princípio da dignidade da pessoa humana?
  • Quais as consequências trazidas pelos tratados internacionais aderidos pelo Brasil, principalmente Convenção da União de Paris (CUP), de 1883, ou seja, 2 séculos, e, do Acordo Trade Related Aspects of Intellectual Rights (TRIPs), de 1994, na OMS, na Organização Mundial de Comércio e na Organização Mundial de Prorpriedade Intelectual (OMPI)? Organismos internacionais de integração que permeiam o tema.

A nossa lei 9.279 de 14 de maio de 1996 (LPI), denominada Lei de Propriedade Industrial-LPI, garante patentes para defesa dos interesses econômicos e estratégicos de pessoas físicas ou jurídicas buscando proporcionalidade entre a propriedade industrial no cenário farmacêutico e a necessidade de saúde pública permitindo o acesso a medicamentos e vacinas. Visualiza-se, aqui, a função social da propriedade intelectual das patentes farmacêuticas de modo que se encontre o equilíbrio entre a necessidade de medicamentos e vacinas de qualidade e a possibilidade financeira do paciente em adquiri-los, bem como a forma de disseminar o direito à saúde e o princípio constitucional da dignidade da pessoa.

Mesmo diante do sistema jurídico internacional, a Moderna, empresa farmacêutica norte-americana que também desenvolveu a vacina, declarou que não vai pedir patente da mesma enquanto a pandemia durar. Ela está disposta a licenciar a patente a terceiros durante o período de calamidade sanitária. Na prática, a atitude da empresa significa que outros fabricantes de medicamentos ou governos não precisam se preocupar que ela, Moderna, tente bloquear o seu uso. Deste modo, a questão assume também contornos éticos e humanitários, além dos já citados econômicos e jurídicos.

Ainda, cabe lembrar que o TRIPs estabelece exceções às regras que favorecendo o acesso a medicamentos de reconhecida importância, como espécie dos direitos humanos.

No Brasil, embora haja essa uniformização advinda dos tratados internacionais, o conceito amplo de propriedade industrial ainda não foi totalmente integrado ao ordenamento.

Além do que, como noticiado pela mídia, aqui há obrigatoriedade da análise prévia da patente a ser concedida, consoante o artigo 229-C da LPI, pela ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) do Ministério da Saúde. O registro junto à ANVISA é imprescindível, vez que obrigatório, para a própria proteção da saúde e dos direitos de patente, tendo em vista que o medicamento deve demonstrar a sua fórmula. Criou-se, no caso da covid, uma espécie de "fast track" dentro da ANVISA como forma de agilizar a aprovação e o uso da vacina no Brasil baseado em aval previamente concedido por agência do exterior norte-americana, europeia, japonesa ou chinesa.

Outra situação que precisaria ser levada em conta na concessão de patentes da vacina são os oligopólios (há poucas empresas controlando o mercado de um setor específico) propiciando a concentração do mercado com o abuso do poder de detenção e exploração em excesso a fim de maximizar o retorno financeiro dos gastos na produção e comercialização dos medicamentos.

Não nos esqueçamos que a perenização, processo pelo qual os detentores de uma patente conseguem alongar sua exclusividade além dos prazos previstos em lei através de estratégias tecnológicas e mercadológicas, pode diminuir ou impossibilitar a fabricação de produtos equivalentes a essa droga. Desse modo, garantir exclusividade às empresas detentoras de patentes sobre medicamentos, no caso, pode se contrapor a bens maiores, o interesse da coletividade e à maior acessibilidade a medicamentos para melhorar na qualidade da saúde pública.

Tenhamos em mente que medidas judiciais estão propostas, diante da constatação médica da eficácia e frente ao fato de ser reconhecido pelos órgãos competentes nos países de origem para garantir o pronto acesso da população à vacina, seja ela qual for.

Em caso de morosidade na aprovação de vacina e/ou medicamento para a covid, talvez, vejamos a reversão da posição vigente, hoje, vigente na Suprema Corte no tocante apenas ao fornecimento de medicamentos e testes concluídos pela ANVISA, em vista de mora irrazoável por parte desta agência ou de descumprimento de legislação específica existente desse ano (prazo superior ao de 7 (sete) dias ao previsto na lei 14.006/20).

Atualizado em: 16/12/2020 08:17

Therezinha Souza de Almeida Baptista

Therezinha Souza de Almeida Baptista

Mestre em Direito Internacional - USP e CEAG - FGV.