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Defensivos agrícolas e o prazo de proteção dos dados regulatórios: a correta interpretação do termo "liberação" na lei 10.603/02

O regime de proteção dos dados regulatórios apresentados para obtenção de registro de comercialização e produção de novos defensivos agrícolas, fertilizantes e produtos de uso veterinário no país é regulado pela lei 10.603/02.

quinta-feira, 25 de novembro de 2021

(Imagem: Arte Migalhas)

(Imagem: Arte Migalhas)

Para a obtenção de registro para a produção e comercialização de novos defensivos agrícolas, fertilizantes e produtos de uso veterinário no país, deve-se apresentar dados sigilosos que demonstrem a segurança e eficácia de tais produtos perante as Autoridades competentes (notadamente, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA e o Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento - MAPA). Com a concessão do respectivo registro para esse novo produto e a sua introdução no mercado, a legislação regulatória autoriza terceiros a buscarem registro para produzir e comercializar produto-cópia do insumo de referência. Segundo o artigo 10, §2º, do decreto 4.074/02, o requerente de registro de produto técnico equivalente não precisa apresentar os anexos técnicos relativos à segurança e eficácia do produto, bastando a entrega de testes que comprovem, grosso modo, a equivalência do produto-cópia ao produto de referência.

Ocorre que as informações presentes nos dossiês apresentados perante as autoridades são produzidas a partir de vultosos investimentos por parte da indústria inovadora - sem contar os investimentos em pesquisa e desenvolvimento do produto em si. A esse respeito, Denis Borges Barbosa pontua que "o custo de pesquisa e desenvolvimento do setor químico-farmacêutico está se tornando cada vez mais alto, menos devido à pesquisa propriamente dita do que aos estudos clínicos e testes de toxicologia indispensáveis à aprovação sanitária do produto".1 Nesse contexto, prossegue o autor, "na inexistência de legislação que restrinja o uso pela Administração de seu conhecimento, em favor dos competidores do registrante inicial, estes poderiam acelerar sua entrada no mercado sem reproduzir os investimentos dos primeiros requerentes".2

Assim, considerando que as informações confidenciais do inovador, obtidas a partir de vultosos investimentos, são protegidas como segredo de negócio pela Constituição, pelo Acordo TRIPS e pela LPI , mas que há também "interesse público na entrada no mercado de produtores alternativos, uma vez amortizados os gastos de pesquisa",3 a legislação busca harmonizar os diferentes interesses na balança, estabelecendo um regime de proteção aos dados proprietários que permite o excepcional registro de produtos genéricos com base nas informações submetidas pelo titular do registro de referência após o decurso de determinado prazo de proteção.

Foi nesse contexto e para atender a esses objetivos que adveio a lei 10.603/02, que "regula a proteção, contra o uso comercial desleal, de informações relativas aos resultados de testes ou outros dados não divulgados apresentados às autoridades competentes como condição para aprovar ou manter o registro para a comercialização de produtos farmacêuticos de uso veterinário, fertilizantes, agrotóxicos seus componentes e afins" (artigo 1º).

Enquanto o artigo 3º da lei 10.603/024 define o escopo de proteção conferido a tais dados sigilosos, o dispositivo seguinte do diploma estabelece os prazos e condições de proteção aos dados proprietários. Como regra, os prazos são de 10 anos para produtos que utilizem novas entidades químicas ou biológicas (artigo 4º, inciso I) ou de 5 anos para produtos que não utilizem novas entidades químicas ou biológicas (artigo 4º, inciso II), em ambos contados a partir da data de concessão. Por outro lado, esses prazos são abreviados na hipótese em que haja "liberação das informações em qualquer país". Com a primeira "liberação" no exterior, a expiração da proteção é imediatamente antecipada, desde que seja respeitado um prazo mínimo de 1 ano de proteção.

Apesar das sérias consequências advindas do evento "liberação", o legislador falhou em defini-lo. Dada a relevância da questão, pretendemos, com presente artigo, fixar o correto entendimento sobre o dispositivo em comento. Em especial, pretendemos esclarecer o significado de "liberação", que poderia dar ensejo à expiração antecipada dos prazos de proteção dos dados proprietários.

1. "Liberação" é o oposto de "proteção", somente ocorrendo, nos termos da lei, quando é possível tanto (i) a disponibilização ou acesso quanto (ii) a utilização ou aproveitamento dos dados proprietários anteriormente protegidos

De fato, a questão central para compreender a sistemática da proteção dos dados regulatórios no Brasil e do dispositivo legal em análise é averiguar qual sentido pode ser extraído do vocábulo "liberação" no contexto da lei 10.603/02 e, de forma mais ampla, do ordenamento jurídico como um todo. Ao se realizar esse exercício, constata-se que a única interpretação admissível de "liberação" é a de que este termo se opõe necessariamente a "proteção", este sim um termo expressamente definido pela lei 10.603. Da mesma forma, somente pode ser objeto de "liberação" aquilo que anteriormente não estava liberado, isto é, aquilo que em algum momento se encontrava protegido. Assim, a "liberação" ocorre quando há a possibilidade de acessar e de utilizar dados que anteriormente não estavam disponíveis para acesso e aproveitamento pelo requerente de registro de produto-cópia.

No cenário amplo do ordenamento jurídico, considerando-se a Constituição (art. 5º, XXIX) e os tratados internacionais dos quais o Brasil faz parte (Acordo TRIPS, art. 39)5, a regra geral é a proteção dos segredos de negócio e dos dados regulatórios em particular. No específico, vimos que a lei 10.603/02 "regula a proteção, contra o uso comercial desleal, de informações relativas aos resultados de testes ou outros dados não divulgados apresentados às autoridades competentes" (art. 1º, caput, grifamos).

Destarte, a premissa básica da qual se deve partir é a de que os dados exigidos pelas autoridades regulatórias para o registro de defensivos agrícolas são protegidos, e não há como se registrar esses produtos sem que as informações de segurança e eficácia sejam apresentadas aos entes competentes. Não obstante, a legislação estabeleceu a excepcional possibilidade de que o registro de produto equivalente ocorra com base nos dados do produto de referência, de modo que esses dados são utilizados e aproveitados, ainda que indiretamente, pelo concorrente. Essa possibilidade excepcional de se obter registro de comercialização com base em dados proprietários de terceiros, todavia, só é permitida após o decurso dos prazos estabelecidos no artigo 4º da lei 10.603/02 (5 ou 10 anos).

Enquanto vigerem os prazos legais, portanto, os dados estão protegidos e não podem ser utilizados/aproveitados pelo requerente de registro genérico - e é nesse contexto que deve ser entendida a expiração antecipada prevista no artigo 4º da lei 10.603/02. Se os dados proprietários estão protegidos enquanto viger o prazo legal, mas este prazo pode expirar antecipadamente quando houver "liberação das informações em qualquer país", isso significa que a "liberação" a que alude o dispositivo está intrinsecamente relacionada ao término da proteção sobre os dados.

Dessa maneira, "liberação" é o oposto de "proteção", termo expressamente definido na lei 10.603/02.  Nesse sentido, confira-se:

Art. 3º - A proteção das informações, definidas na forma dos arts. 1o e 2o e pelos prazos do art. 4o, implicará a:

I - não-utilização pelas autoridades competentes dos resultados de testes ou outros dados a elas apresentados em favor de terceiros;

II - não-divulgação dos resultados de testes ou outros dados apresentados às autoridades competentes, exceto quando necessário para proteger o público. (Grifamos)

Na medida em que a "proteção" implica tanto a proibição do acesso quanto a vedação ao uso/aproveitamento dos dados por terceiros, então "liberação" significa a possibilidade (i) de acesso e (ii) de uso/aproveitamento desses dados. Assim, quando o artigo 4º se refere à "liberação" que poderia ensejar a expiração antecipada da proteção aos dados proprietários submetidos perante as autoridades brasileiras, se exige que esses mesmos dados - e não quaisquer outros - (i) estejam acessíveis e (ii) possam ser objeto de utilização ou aproveitamento por terceiros em algum outro país, o que deve ser devidamente comprovado pelo requerente de produto equivalente que buscar se valer dessa hipótese, mediante a apresentação dos dados alegadamente liberados no exterior perante as autoridades brasileiras.

Essa mesma conclusão é reforçada também a partir da leitura do artigo 9º da lei 10.603/02. Segundo o caput deste dispositivo, "findos os prazos de proteção determinados no art. 4º, as informações de que trata esta Lei não mais serão consideradas confidenciais, podendo ser divulgadas e utilizadas" (grifamos), com exceção, é claro, dos dados regulatórios confidenciais a que se refere o §2º desse mesmo artigo 9º. Se, como reza o brocardo, "a lei não possui palavras inúteis", é evidente que o legislador empregou intencionalmente a expressão  "divulgadas e utilizadas" para indicar que é a possibilidade de divulgação e de uso/aproveitamento que caracteriza a "liberação" das informações.

Também o §1º do mesmo artigo 9º aponta em idêntica direção, estabelecendo que o fim da proteção, isto é, a liberação, implica não apenas na possibilidade de utilização, mas também na possibilidade de acesso ou divulgação dos dados anteriormente protegidos. Segundo este dispositivo, "findo o prazo de proteção, será assegurado ao público em geral o livre acesso às informações" (grifamos), com exceção dos dados regulatórios confidenciais a que alude o §2º. Assim, apenas poderá ser considerado que houve a liberação dos dados proprietários por outros países caso estes, após terem sido protegidos, sejam passíveis de divulgação/acesso e de utilização ou aproveitamento por terceiros.

A interpretação sistemática do ordenamento jurídico e dos dispositivos da lei 10.603/02 demonstra, portanto, que o sentido do termo "liberação" reside na possibilidade de acesso e de uso das informações no exterior. Assim, na forma do artigo 4º da lei 10.603/02, a comprovada liberação no exterior dos mesmos dados requeridos pelas autoridades do Brasil permitirá a expiração antecipada da proteção legal no país. É preciso recordar, contudo, que mesmo nesta hipótese, ainda assim o artigo 4º da lei 10.603/02 determina que a proteção aos dados no Brasil não será inferior a 1 ano. Essa previsão revela com maior clareza, a partir da vontade do legislador, que a regra geral da lei é a proteção.

Por esse motivo, a expiração antecipada dos prazos de proteção prevista no artigo 4º da lei 10.603/02 constitui uma regra de exceção, de modo que deve ser interpretada restritivamente, conforme determina a hermenêutica consolidada na jurisprudência.6

Vale ressaltar também que a hipótese de expiração antecipada da proteção dos dados proprietários é uma peculiaridade da legislação brasileira, sem paralelo em outros ordenamentos jurídicos. Portanto, também na acepção de algo fora do comum, trata-se de regra excepcional, que não deve comportar intepretação ampliativa.

Nesse contexto, é preciso recordar ainda as razões de veto ao §2º, do artigo 4º, da lei 10.603/02. Conforme vimos acima, esse dispositivo dispunha que "os prazos a que se refere o caput não poderão ultrapassar o prazo de vigência da respectiva patente", estabelecendo uma conexão indevida entre direitos distintos e independentes entre si. Como os regimes de proteção dos direitos de propriedade intelectual e a proteção dos dados submetidos a autoridades regulatórias não se confundem, vetou-se o dispositivo.

Importante, entretanto, se atentar que a própria Presidência da República apontou, como razão de veto, o fato de que a referida norma, em alguns casos, implicaria o completo esvaziamento do direito - isso porque, na ausência de direito de patente, não haveria qualquer proteção aos dados.7

Ora, se norma que, em alguns casos, daria ensejo ao completo esvaziamento do direito, foi devidamente objeto de veto presidencial, não se pode aceitar interpretação que, em boa parte dos casos, implicaria no esvaziamento quase completo do direito. Essa seria justamente a situação se adotada uma eventual leitura ampliativa para o termo "liberação", o que esvaziaria quase completamente os direitos regulados pela lei 10.603/02. Isso porque a proteção por 5 ou 10 anos trazida na regra geral do artigo 4º dependeria da verificação da proteção dos mesmos dados em todas as jurisdições estrangerias em que o produto também for objeto de registro. Ou seja, a exceção tornar-se-ia, por vias transversas, a regra geral, o que seria teratológico.

Não bastasse isso, esse entendimento ainda contrariaria o sentido correto do termo "liberação", que pudemos apurar acima com base na interpretação sistemática da lei e do ordenamento jurídico. De fato, como "liberar" significa a possibilidade de dar acesso e permitir a utilização de dados que antes estavam protegidos, só é possível conceber a "liberação" de algo que não estava antes "liberado".

Inclusive, a existência de países que não concedem nenhuma proteção a dados de defensivos agrícolas não pode justificar a expiração antecipada da proteção desses dados no Brasil. Se liberação equivale à expiração da proteção, resta evidente que jamais terá havido qualquer liberação em países que nunca protegeram esses dados, de modo que esse fato não pode ensejar a expiração antecipada da proteção no Brasil.

Nesse mesmo sentido, uma eventual alegação de que a disponibilização imediata dos dados em questão alhures levaria à redução do prazo de proteção para 1 ano - por configurar na "liberação" do artigo 4º da lei 10.603/02 - seria tornar letra morta todo o mecanismo de proteção até então vigente no país. Inclusive, se um pedido de registro para um novo defensivo agrícola fosse depositado inicialmente nesse país hipotético (e considerando que a liberação dos dados acontece o mais cedo possível), quando esse pedido fosse depositado no Brasil, o prazo de proteção dos dados já estaria limitado a um ano, o que sequestraria praticamente toda a eficácia da norma.

Conclusão

Conforme se viu acima, o regime de proteção dos dados regulatórios apresentados para obtenção de registro de comercialização e produção de novos defensivos agrícolas, fertilizantes e produtos de uso veterinário no país é regulado pela lei 10.603/02, que, em seu artigo 4º, estabelece os prazos mínimos e máximos de proteção dos dados sigilosos apresentados perante a autoridade competente para obtenção dos referidos regidos. Durante esse prazo, terceiros se encontram impedidos de fazerem uso de tais informação para, por exemplo, obtenção de registro para produto-cópia.

O presente artigo endereçou a questão quanto à correta intepretação do vocábulo "liberação", o qual tem, como consequência, a redução do prazo de proteção em questão (podendo ser limitado a apenas 1 ano, a depender das circunstâncias fáticas da situação concreta). Em nosso entendimento, o termo "liberação" deve ser compreendido como o oposto  de "proteção", de modo que a "liberação" prevista no artigo 4º lei 10.603/02 somente restará satisfeita quando, cumulativamente, os dados regulatórios não apenas estejam (i) acessíveis a terceiros, mas também que (ii) essas informações possam ser utilizadas e fruídas, licitamente, em algum outro país. Inclusive, o ônus de demonstrar a satisfação desses dois requisitos repousa sob o requerente de produto equivalente que buscar se valer dessa "liberação" prevista no dispositivo em questão.

Essa interpretação visa otimizar e compatibilizar todos os interesses e direitos das partes envolvidas na questão, pois não apenas autoriza que terceiros se beneficiem da hipótese de "liberação", mas também garante a vigência dos direitos conferidos pela própria lei com relação aos particulares que investiram vultosas quantias na condução de testes e produção de dados comprovando a segurança e eficácia de seus produtos inovadores - os quais, em seu tempo devido, poderão ser usufruídos por terceiros interessados na produção e comercialização de produtos-cópias do inovador.

___________

1- BARBOSA, Denis Borges. Tratado da Propriedade Intelectual. Tomo III. Rio de Janeiro: Lumen Juris, 2010. P. 2095.

2- BARBOSA, Denis Borges. Tratado da Propriedade Intelectual. Tomo III. Rio de Janeiro: Lumen Juris, 2010. P. 2095.

3- BARBOSA, Denis Borges. Tratado da Propriedade Intelectual. Tomo III. Rio de Janeiro: Lumen Juris, 2010. P. 2107. Grifos nossos.

4- "Art. 3º A proteção das informações, definidas na forma dos arts. 1o e 2o e pelos prazos do art. 4o, implicará a:

I - não-utilização pelas autoridades competentes dos resultados de testes ou outros dados a elas apresentados em favor de terceiros;

II - não-divulgação dos resultados de testes ou outros dados apresentados às autoridades competentes, exceto quando necessário para proteger o público.

§ 1º O regulamento disporá sobre as medidas adequadas para a não-divulgação de tais informações por parte das autoridades às quais foram apresentadas, garantindo, porém, o seu livre acesso ao público em geral após o período de proteção a que se refere o art. 4o.

§ 2º Após o período de proteção, as autoridades competentes pelo registro deverão, sempre que solicitadas, utilizar as informações disponíveis para registrar produtos de terceiros, ressalvada a possibilidade de exigir outras informações quando tecnicamente necessário."

5- "Artigo 39 (...) 3. Os Membros que exijam a apresentação de resultados de testes ou outros dados não divulgados, cuja elaboração envolva esforço considerável, como condição para aprovar a comercialização de produtos farmacêuticos ou de produtos agrícolas químicos que utilizem novas entidades químicas, protegerão esses dados contra seu uso comercial desleal. Ademais, os Membros adotarão providências para impedir que esses dados sejam divulgados, exceto quando necessário para proteger o público, ou quando tenham sido adotadas medidas para assegurar que os dados sejam protegidos contra o uso comercial desleal."

6- "O Código Civil, em seu art. 204, caput, prevê, como regra, o caráter pessoal do ato interruptivo da prescrição, haja vista que somente aproveitará a quem o promover ou prejudicará aquele contra quem for dirigido (persona ad personam non fit interruptio). Entre as exceções, previu o normativo que, interrompida a prescrição contra o devedor afiançado, ipso facto, estará interrompida a pretensão acessória contra o garante fidejussório (princípio da gravitação jurídica), nos termos do art. 204, § 4º, do CC. A interrupção operada contra o fiador não prejudica o devedor afiançado (a recíproca não é verdadeira), haja vista que o principal não acompanha o destino do acessório e, por conseguinte, a prescrição continua correndo em favor deste. Como disposição excepcional, a referida norma deve ser interpretada restritivamente, e, como o legislador previu, de forma específica, apenas a interrupção em uma direção - a interrupção produzida contra o principal devedor prejudica o fiador -, não seria de boa hermenêutica estender a exceção em seu caminho inverso" (Resp n. 1276778 MS 2011/0214403-3, Relator: Ministro LUIS FELIPE SALOMÃO, Data de Julgamento 28.03.2017, STJ, QUARTA TURMA, DJe 28.04.2017, grifamos); "As prerrogativas processuais, exatamente porque se constituem em regras de exceção, são interpretadas restritivamente. (...) Aliás, a jurisprudência do E. STJ, encontra-se em sintonia com o entendimento de que as normas legais que instituem regras de exceção não admitem interpretação extensiva (REsp 806027 / PE ; Rel. Min. FRANCISCO PEÇANHA MARTINS, DJ de 09.05.2006; REsp 728753 / RJ, Rel. Min. JOÃO OTÁVIO DE NORONHA, DJ de 20.03.2006; REsp 734450 / RJ, deste relator, DJ de 13.02.2006; REsp 644733 / SC ; Rel. Min. FRANCISCO FALCÃO, Rel. p/ acórdão, este relator, DJ de 28.11.2005)" (Resp n. 829.726 PR 2006/0058532-1, Relator: Ministro FRANCISCO FALCÃO, Data de Julgamento 29.06.2006, STJ, PRIMEIRA TURMA, DJ 27.11.2006, grifamos).

7- É o que indica o veto presidencial: "em uma primeira interpretação do citado parágrafo, poder-se-á estabelecer que as informações não divulgadas de produtos sem proteção patentária têm prazo de proteção nulo, uma vez que o prazo de vigência da respectiva patente já expirou ou, se o pedido de patente for indeferido, nunca existiu" (grifamos).

Atualizado em: 26/11/2021 07:08

Ricardo Nunes

Ricardo Nunes

Sócio da Daniel Advogados.

Daniel Advogados