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A Anvisa e a segurança e eficácia das vacinas

As vacinas já aprovadas pela Anvisa para a prevenção da Covid-19 não são vacinas experimentais. São, sim, vacinas aprovadas para uso emergencial como parte das ações do plano de resposta à emergência em saúde pública implementado no Brasil.

terça-feira, 18 de janeiro de 2022

Atualizado às 08:59

(Imagem: Arte Migalhas)

A indústria e o comércio de produtos farmacêuticos começaram a ser submetidos a uma vigilância mais intensa no Brasil, apenas no início da década de 1930, com a publicação dos "Decretos do Governo Provisório" 19.606/31 e 20.377/31 que regulavam o exercício da farmácia e sua fiscalização.

Aquela legislação foi sendo aperfeiçoada ao longo do tempo, até que a lei 5.991, publicada em 17 de dezembro de 1973, aprofundou o "...Controle Sanitário do Comércio de Drogas, Medicamentos, Insumos Farmacêuticos e Correlatos...", definindo, com clareza, os produtos para uso em saúde pública. Posteriormente, foi publicada a lei 6.360 de 1976 que regulou, detalhadamente, a Vigilância Sanitária à qual ficariam sujeitas as empresas que atuam no segmento dos produtos definidos na lei 5991/73, desde a produção até a entrega ao consumidor.

O desenvolvimento do controle sanitário do mercado de produtos farmacêuticos melhorou muito em 1999 com a publicação da lei 9.782/99 que criou a "Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA" e o "Sistema Nacional de Vigilância Sanitária- SNVS".

Em termos bastante simplificados, para que uma empresa possa atuar na produção, importação, distribuição, ou no comércio varejista de produtos objeto da lei 5.991/73, ela precisa de uma "AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESA (AFE)". Além disso, os produtos, antes da comercialização, precisam obter a aprovação da autoridade sanitária competente, que é concedida por meio do "REGISTRO DO PRODUTO".

A autoridade sanitária competente no Brasil é a ANVISA. Tanto a AFE como o REGISTRO DO PRODUTO são concedidos pela ANVISA com base no cumprimento de normas e requisitos que garantem a segurança, a eficácia e a qualidade dos produtos. É importante ressaltar que as normas, às quais são submetidas as empresas farmacêuticas e seus respectivos produtos no Brasil, são bastante similares às impostas por outras agências regulatórias, mundialmente reconhecidas, como o "Federal Drug Administration - FDA" dos Estados Unidos da América e a "European Medicines Agency - EMA" da União Européia.

Desde o início de 1970, portanto, há uma definição de quais são os produtos cuja produção e comercialização devem ser previamente autorizadas e sujeitas a inspeções pela autoridade sanitária, pois precisam demonstrar que são seguros e eficazes, já que podem representar risco para a saúde da população.

Hoje, 22 anos após a criação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e da ANVISA, quando o mundo tem os olhos atentos na produção, comercialização e, especialmente na segurança de medicamentos e vacinas, o Brasil está entre os países cuja regulação e controle estão reconhecidamente alinhados com a melhor regulamentação internacional, como a do FDA e a da EMA.

Este breve artigo não pretende se aprofundar sobre o SNVS, cuja complexidade é imensa. Seu único objetivo é oferecer subsídios para facilitar o entendimento de que a disponibilização de um medicamento na farmácia, ou a inclusão de uma vacina no sistema público de saúde, são precedidos de processos que requerem uma consistente demonstração de que são eficazes e seguros e que a respectiva distribuição e comercialização são realizadas de forma a preservar a sua qualidade.

Com a pandemia da Covid-19, todos começamos a ter maior interesse em entender o que são vacinas, o que é a ANVISA, o que é IFA, o que é o registro (uso) emergencial, o que é medicamento experimental e tantas outras terminologias e situações relacionadas.

Encontrar as respostas corretas às perguntas acima é difícil em um mundo em que uma parcela considerável da população usa como fonte de informação mídias sociais em que circulam, livremente, informações falsas ("fake news") e/ou informações desprovidas de qualquer fundamentação técnico/científica, representando, apenas uma opinião, no mais das vezes, completamente leiga.

Assim, é frequente ver pessoas referirem-se às vacinas já aprovadas ou aprovadas para uso emergencial pela ANVISA, e disponíveis para a prevenção da Covid-19, como sendo vacinas experimentais. Não são!

Vacina experimental é aquela cujos estudos clínicos em andamento, ainda não resultaram em dados científicos robustos que comprovem a sua segurança e eficácia e que, portanto, não poderiam ser aprovadas pelas agências reguladoras, para o uso comercial.

O uso ou registro emergencial de medicamentos está previsto nas emergências em saúde pública. A situação causada pela pandemia de Covid-19 foi enquadrada como emergência de saúde pública. Desta forma, foi implementado o plano de resposta à esta emergência.

Como uma das ações desse plano, a ANVISA criou a Autorização Temporária de Uso Emergencial (AUE).

Ao estabelecer a autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, como uma das ações do plano emergencial de saúde pública, a ANVISA detalhou os requisitos técnicos mínimos necessários que os laboratórios farmacêuticos deveriam cumprir, principalmente, para a avaliação da segurança e da eficácia.

Estes requisitos são semelhantes aos necessários para a obtenção do REGISTRO DO MEDICAMENTOS. Pode-se dizer que a principal diferença está no fato de que a ANVISA (como a Organização Mundial da Saúde, o FDA e a EMA) aceita, no caso da Autorização Temporária, resultados de um ou mais Estudos Clínicos Fase 3, ainda em andamento, mas cujos resultados já demonstram, inequivocamente, a segurança e a eficácia, ao passo em que, para a obtenção do REGISTRO, como regra, é preciso apresentar todos os resultados dos Estudos Clínicos Fase 3 concluídos.

Em síntese, a concessão da Autorização de Funcionamento de empresas farmacêuticas e do registro de produtos farmacêuticos no Brasil não estão sujeitos às influências e pressões políticas ou de qualquer outra natureza. Estão sim sujeitas ao estrito cumprimento das normas e requisitos técnicos, absolutamente transparentes, por parte das empresas farmacêuticas.

Portanto, as vacinas já aprovadas pela ANVISA para a prevenção da Covid-19 não são vacinas experimentais. São, sim, vacinas aprovadas para uso emergencial como parte das ações do plano de resposta à emergência em saúde pública implementado no Brasil.

Marcos Lobo de Freitas Levy

Marcos Lobo de Freitas Levy

Advogado e sócio do escritório A. Lopes Muniz Advogados Associados

A. Lopes Muniz Advogados Associados
Silvia Fridman

Silvia Fridman

Farmacêutica.

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