Rybrevant (Amivantamabe): Plano de saúde deve cobrir o tratamento?

O Rybrevant® (Amivantamabe) representa uma das mais recentes inovações no tratamento do CPNPC - câncer de pulmão de não pequenas células com mutação no gene EGFR. Trata-se de um anticorpo biespecífico que atua simultaneamente sobre os receptores EGFR e MET, combatendo o crescimento tumoral mesmo em pacientes que desenvolveram resistência a outras terapias-alvo, como os inibidores de tirosina quinase de terceira geração (TKIs).

Com a ampliação de uso aprovada pela Anvisa em 2024, o medicamento passou a ser indicado em combinação com carboplatina e pemetrexede para pacientes com mutações de deleção no éxon 19 ou substituição L858R no éxon 21 do EGFR, cuja doença progrediu durante ou após tratamento com TKI.

A decisão regulatória reforça a eficácia e segurança do fármaco, confirmadas em estudos internacionais, como o PAPILLON Trial, que demonstrou melhora significativa da sobrevida livre de progressão e qualidade de vida.

Entretanto, a principal dúvida de pacientes e familiares é: o plano de saúde é obrigado a cobrir o Rybrevant® (Amivantamabe)?

1. O que é o Rybrevant® (Amivantamabe)

O Rybrevant® é um medicamento antineoplásico de uso intravenoso, administrado em ambiente hospitalar ou ambulatorial especializado.

Por ser um anticorpo biespecífico humano, ele reconhece e se liga simultaneamente a duas proteínas - EGFR e MET -, bloqueando o crescimento celular desordenado e induzindo a destruição das células cancerígenas.

A bula aprovada pela Anvisa indica o uso do Rybrevant® para:

• CPNPC localmente avançado ou metastático com mutações no gene EGFR (del19 ou L858R);
• Pacientes cuja doença progrediu após terapia prévia com TKI de 3ª geração;
• Combinação com carboplatina e pemetrexede, quando indicado pelo oncologista.

O tratamento é contínuo, geralmente com doses semanais iniciais seguidas de intervalos quinzenais, conforme tolerância e resposta clínica.

2. Custo do tratamento com Rybrevant® (Amivantamabe)

Por se tratar de uma terapia biológica de alta complexidade, o Rybrevant® é classificado como medicamento de alto custo.

O preço médio de referência da caixa com um frasco-ampola de 350 mg/7 mL (solução injetável) gira entre R$ 25 mil e R$ 32 mil, dependendo da rede hospitalar e do distribuidor autorizado.

Como o tratamento exige múltiplos frascos por aplicação e sessões regulares, o custo mensal pode ultrapassar R$ 80 mil, variando conforme peso corporal e resposta terapêutica.

Em um ciclo completo de seis meses, o tratamento pode alcançar entre R$ 450 mil e R$ 600 mil, valor absolutamente incompatível com a realidade financeira da maioria das famílias.

Por isso, a intervenção do plano de saúde é essencial - e a negativa de custeio pode configurar violação do direito à saúde, da boa-fé contratual e da dignidade da pessoa humana.

3. O que diz a lei sobre a cobertura do tratamento

Do ponto de vista jurídico, o Rybrevant® deve ser coberto pelo plano de saúde sempre que:

• houver prescrição médica fundamentada,
• o medicamento tiver registro sanitário vigente na Anvisa,
• e não existir alternativa terapêutica equivalente já incorporada ao Rol da ANS,
• comprovação científica de eficácia;
• e ausência de vedação expressa pela Conitec ou pela própria ANS.

A base legal está nos seguintes dispositivos:

1. Lei 9.656/1998, art. 12, II - obriga a cobertura dos tratamentos antineoplásicos dentro da segmentação hospitalar contratada;
2. Lei 14.454/22 - reconheceu que o rol da ANS é exemplificativo, ou seja, não exaustivo;
3. CDC (arts. 6º, 14 e 51) - veda cláusulas abusivas e garante a efetividade do tratamento prescrito;
4. Constituição Federal (art. 196) - consagra a saúde como direito de todos e dever solidário do Estado e das entidades privadas que atuam no setor.

Portanto, ainda que o Rybrevant® não conste expressamente do rol da ANS, o plano não pode recusar o custeio se o medicamento estiver registrado na Anvisa, tiver indicação médica expressa e comprovação científica de eficácia.

4. O que a Justiça tem decidido sobre o Rybrevant® e casos semelhantes

A jurisprudência brasileira vem cada vez mais consolidando o entendimento de que as operadoras de planos de saúde não podem negar o custeio de medicamentos oncológicos quando preenchidos requisitos como registro na Anvisa - Agência Nacional de Vigilância Sanitária e prescrição médica fundamentada, ainda que tais medicamentos não estejam listados no rol da ANS - Agência Nacional de Saúde Suplementar.

Como exemplo paradigmático, destaca-se o julgado do TJ/SP (apelação cível 1029089-08.2024.8.26.0100, rel. des. Domingos de Siqueira Frascino, julgado em 12/9/2024), no qual se discutia o fornecimento do medicamento Cabozantinibe (Cabometyx®) - também terapia oncológica de alto custo e fora do rol da ANS.

No caso, a paciente possuía diagnóstico de câncer renal avançado, com indicação médica para uso do Cabometyx®, e o plano de saúde negou cobertura sob a alegação de exclusão contratual e ausência do medicamento no rol da ANS. O Tribunal manteve a condenação ao custeio, com base em fundamentos que se aplicam igualmente ao Rybrevant®:

• O rol da ANS tem caráter exemplificativo, não sendo exaustivo;
• A prescrição médica, quando fundamentada, prevalece sobre cláusulas contratuais restritivas;
• A negativa baseada apenas na ausência de listagem ou alto custo configura prática abusiva, impondo ao beneficiário obstáculos indevidos no tratamento de doença grave.

Aplicando esse paradigma ao Rybrevant®, conclui-se que, quando houver prescrição médica de amivantamabe para câncer de pulmão com mutação EGFR, e registro da Anvisa válido, o plano de saúde tem obrigação de custear o tratamento, mesmo que o medicamento ainda não esteja no rol da ANS.

Tal interpretação segue o objetivo da lei 9.656/1998 (art. 12, II) e a diretriz da lei 14.454/22, que reafirmou que o rol da ANS é apenas uma "referência básica". A interpretação final favorecida pelos tribunais reforça a proteção ao consumidor/paciente em situação de vulnerabilidade (arts. 6º e 51 do CDC).

Esse entendimento reforça que o beneficiário não depende exclusivamente da listagem da ANS para obter cobertura de tratamento inédito ou de última geração - bastando que os critérios clínicos, sanitários e contratuais sejam observados.

Dessa forma, o Rybrevant® emerge não apenas como opção terapêutica inovadora, mas como direito acessível aos pacientes que cumprem os requisitos legais e clínicos.

5. Como obter o Rybrevant® pelo plano de saúde

Se o plano negar o custeio do Rybrevant®, recomenda-se seguir estes passos:

1. Peça a negativa formal por escrito, com número de protocolo e justificativa técnica.
2. Reúna documentação médica completa: laudo oncológico, exames, prescrição, mutação EGFR identificada e histórico de tratamentos prévios.
3. Anexe o registro da Anvisa e referências científicas (ex.: estudo PAPILLON Trial).
4. Encaminhe recurso administrativo dentro do prazo da operadora.
5. Se a negativa persistir, procure advogado especializado em Direito da Saúde para ajuizar ação de obrigação de fazer com pedido de tutela de urgência.

Os juízes reconhecem que o tratamento oncológico é de natureza vital e alimentar, razão pela qual liminares costumam ser deferidas em 24 a 72 horas, determinando o fornecimento imediato do medicamento.

6. O papel do relatório médico

O relatório médico é o documento central no pedido à operadora.

Deve conter:

• diagnóstico completo com CID;
• justificativa técnica da escolha pelo Rybrevant®;
• referência à ineficácia de terapias anteriores (ex.: osimertinibe);
• menção expressa ao registro sanitário da Anvisa;
• comprovação científica de eficácia (protocolos NCCN, SBOC, ESMO);
• e a ausência de alternativa terapêutica equivalente no rol da ANS.

Um relatório bem fundamentado reduz significativamente o risco de negativa e, em caso de ação judicial, serve como base técnica sólida para concessão de liminar.

7. Conclusão - Inovação que salva vidas deve ser acessível

O Rybrevant® (Amivantamabe) é um símbolo da nova geração de terapias personalizadas contra o câncer de pulmão, com eficácia comprovada e registro sanitário válido.

Negar sua cobertura é negar tempo, esperança e dignidade ao paciente oncológico.

A legislação, a regulação sanitária e a jurisprudência convergem em um ponto inequívoco: Se há prescrição médica, registro na Anvisa e comprovação científica, o plano de saúde deve custear o tratamento, independentemente do valor ou da via de administração.