Blenrep: Planos de saúde devem cobrir tratamento para mieloma múltiplo

A aprovação do Blenrep (belantamabe mafodotina) pela Anvisa - Agência Nacional de Vigilância Sanitária representa um marco no tratamento do mieloma múltiplo no Brasil. Pela primeira vez, pacientes que convivem com um dos cânceres no sangue mais comuns do mundo passam a ter acesso, no país, a um anticorpo monoclonal conjugado capaz de oferecer resultados clínicos significativamente superiores em casos recidivados ou refratários - justamente aqueles em que as terapias tradicionais deixam de funcionar.

O mieloma múltiplo afeta a medula óssea e é marcado pela proliferação de plasmócitos malignos. Trata-se de uma doença grave, responsável por cerca de 10% dos cânceres hematológicos no mundo e com estimativa de 7.600 novos casos anuais no Brasil.

Seus sintomas incluem anemia, dores ósseas intensas, fadiga, infecções recorrentes e risco de insuficiência renal. Além disso, os pacientes enfrentam um desafio especialmente angustiante: a alta taxa de recaídas, que exige novas abordagens terapêuticas cada vez que o câncer volta a evoluir.

Nesse cenário, a aprovação do Blenrep é um divisor de águas.

Sua aprovação regula'toria e o aumento de prescrições por hematologistas têm despertado discussões relevantes sobre quem deve custear esse tratamento - especialmente considerando seu alto custo e sua natureza de medicação oncológica de uso exclusivamente hospitalar.

Assim como ocorreu com outras terapias inovadoras, a recusa do plano de saúde tem levado muitos pacientes ao Judiciário.

Este artigo apresenta, de forma clara, objetiva e juridicamente fundamentada, quando o Blenrep deve ser coberto, como pedir administrativamente, qual a expectativa de liminar e quais decisões recentes confirmam esse cenário.

1. Indicação clínica, mecanismo de ação e custo do tratamento

O Blenrep é um anticorpo monoclonal conjugado direcionado ao BCMA (antígeno de maturação de células B), expresso em células plasmáticas malignas presentes no mieloma múltiplo. Ao se ligar ao tumor, libera um agente citotóxico que destrói seletivamente essas células.

É o primeiro anticorpo monoclonal conjugado aprovado no Brasil para tratar o mieloma múltiplo. Combina imunoterapia e terapia-alvo, atuando diretamente nas células tumorais ao se ligar ao antígeno BCMA (expressado em plasmócitos malignos) e liberar uma carga citotóxica que destrói essas células.

A medicação é administrada por infusão intravenosa, a cada três ou quatro semanas, em ambiente hospitalar ou ambulatorial especializado.

A aprovação da Anvisa se baseou em estudos internacionais de grande impacto, com participação ativa de centros brasileiros. Entre eles:

• DREAMM-7: demonstrou que o Blenrep triplicou o tempo de sobrevivência livre de progressão, reduzindo em 59% o risco de avanço da doença ou morte, quando comparado ao regime padrão;
• DREAMM-8: mostrou redução de 51% no risco de progressão ou morte e tendência de melhora na sobrevida global.

Tais resultados levaram especialistas a reconhecer o Blenrep como uma das terapias mais promissoras para pacientes que já não respondem às abordagens tradicionais - um grupo altamente vulnerável.

O uso é indicado para pacientes com mieloma múltiplo recidivado ou refratário que:

• já foram expostos a terapias padrão;
• apresentam progressão da doença após múltiplas linhas;
• possuem indicação expressa do hematologista, normalmente em contexto paliativo ou controle avançado da doença.

É reconhecido como terapia de alto custo. Dependendo da dose e do peso do paciente, o tratamento pode ultrapassar R$ 80.000,00 por ciclo, considerando medicação, equipe, monitoramento e exames associados (incluindo avaliação oftalmológica, exigência específica da bula).

Esse valor torna praticamente impossível o tratamento sem suporte do plano de saúde - o que reforça a importância jurídica do tema.

2. O plano de saúde é obrigado a cobrir o Blenrep?

Com a aprovação da Anvisa, o Blenrep passou a ter cobertura obrigatória pelos planos de saúde, quando houver prescrição médica fundamentada dentro da indicação clínica aprovada.

Antes do registro, o medicamento era considerado experimental. Depois da aprovação, este argumento cai por terra - e, juridicamente, o plano não pode mais se basear nisso para negar o tratamento.

Outro ponto essencial: o fato de o medicamento ainda não estar no Rol da ANS não impede a cobertura. Desde a lei 14.454/22, o rol deixou de ser uma lista taxativa e passou a ser apenas referência mínima. Assim, os planos são obrigados a cobrir tratamentos modernos quando:

• possuem eficácia científica comprovada;
• são recomendados por órgãos técnicos de renome;
• possuem registro na Anvisa;
• são indispensáveis ao caso concreto;
• não há alternativa terapêutica equivalente.

O Blenrep cumpre todos esses requisitos com sobra.

Além disso, como é administrado por via intravenosa em ambiente hospitalar, é enquadrado como tratamento oncológico ambulatorial - o que reforça ainda mais a obrigação de cobertura.

3. Por que ainda há tantas negativas?

Os planos normalmente recusam alegando:

• ausência no Rol da ANS;
• terapia de alto custo;
• falta de diretriz de utilização (DUT);
• argumento de suposta "falta de evidência";
• tentativa de impor alternativas já testadas e ineficazes para o paciente.

Essas negativas, entretanto, não se sustentam juridicamente. Quando há prescrição e necessidade comprovada, especialmente em pacientes refratários, o Judiciário entende que negar o tratamento coloca a vida do paciente em risco iminente.

Por isso, quando o caso é bem documentado, liminares costumam ser concedidas rapidamente.

4. Como conseguir a cobertura: caminho estratégico

Relatório médico robusto: deve detalhar histórico terapêutico, refratariedade, risco clínico e justificativa técnica para uso do Blenrep.

Prescrição detalhada: incluindo dosagem, ciclo e necessidade de acompanhamento oftalmológico.

Pedido administrativo formal: com número de protocolo e comprovantes de envio.

Negativa por escrito: essencial para fundamentar a ação judicial.

Atuação jurídica especializada: acelera a obtenção da liminar e evita falhas processuais que podem atrasar o início do tratamento - algo crítico em oncologia.

5. O que o Judiciário tem decidido sobre o Blenrep

A lógica é semelhante ao entendimento já consolidado em decisões envolvendo terapias inovadoras para doenças graves: o rol não pode limitar o acesso à saúde quando há evidência científica, registro na Anvisa e indicação médica especializada.

Tribunais reconhecem que:

• o paciente oncológico é hipervulnerável;
• o atraso terapêutico pode ser fatal;
• o plano não pode substituir o médico;
• argumentos financeiros não justificam risco de morte;
• tratamentos hospitalares oncológicos são de cobertura obrigatória.

Decisões recentes têm determinado que operadoras custeiem não só o Blenrep, mas todo o conjunto terapêutico associado, incluindo infusões, exames e monitoramento.

6. Conclusão: acesso ao Blenrep é um direito do paciente

A aprovação do Blenrep pela Anvisa alterou profundamente o panorama do tratamento do mieloma múltiplo no Brasil.

A terapia é inovadora, eficaz, respaldada por estudos robustos e aplicada em ambiente hospitalar: exatamente o tipo de tratamento que os planos de saúde devem cobrir.

Quando há prescrição especializada e indicação clínica clara, a recusa do plano é ilegal, abusiva e contrária à legislação. A via judicial, quando bem conduzida, permite ao paciente receber o medicamento rapidamente e continuar lutando contra a doença com a melhor terapia disponível.

Em oncologia, tempo não é detalhe.

É chance de vida.