Gazyva e nefrite lúpica: Quando o plano de saúde deve cobrir

A recente aprovação pela Anvisa da indicação terapêutica do Gazyva® (obinutuzumabe) em combinação com micofenolato de mofetila para tratamento de pacientes adultos com nefrite lúpica ativa classe III ou IV, com ou sem classe V concomitante é um marco no tratamento dessa forma severa de lúpus eritematoso sistêmico e abre espaço para impor a cobertura obrigatória pelos planos de saúde.

A indicação do Gazyva® (obinutuzumabe) para o tratamento da nefrite lúpica ativa é fruto de aprovação regulatória recente, publicada em 5/1/26, após análise prioritária pela Anvisa.

Até então, o medicamento possuía registro sanitário no Brasil restrito a indicações oncológicas, sendo seu uso em doenças autoimunes limitado ao ambiente de pesquisa clínica ou a demandas judiciais pontuais.

A ampliação de indicação decorreu da consolidação das evidências clínicas apresentadas nos estudos Nobility (fase II) e Regency (fase III), que demonstraram ganho terapêutico relevante em desfechos renais, culminando no reconhecimento formal da eficácia e segurança do fármaco para essa nova finalidade terapêutica.

Indicação aprovada e o que isso significa

O Gazyva é um anticorpo monoclonal humanizado recombinante anti-CD20, projetado para agir sobre linfócitos B, com efeitos relevantes em doenças autoimunes graves, como a nefrite lúpica. Essa condição representa uma das formas mais agressivas de acometimento renal no lúpus e está associada a risco elevado de progressão para insuficiência renal e morte prematura.

A nova indicação, aprovada em janeiro de 2026, reconhece formalmente o obinutuzumabe como terapêutica eficaz quando usado com micofenolato de mofetila para nefrite lúpica ativa classe III/IV, com ou sem classe V.

Os estudos clínicos, em especial o Regency (fase III), demonstraram que o uso de Gazyva associado à terapia padrão resultou em taxas de resposta renal completa superiores às observadas com tratamento convencional, com melhora de desfechos clínicos relevantes, como redução de proteinúria e necessidade de corticosteroides.

A melhora clínica significativa atestada nesses estudos reforça que essa indicação não é apenas um avanço científico, mas uma alternativa terapêutica com impacto direto na evolução da doença e na qualidade de vida dos pacientes.

Cobertura obrigatória do plano de saúde

Com a aprovação regulatória formal pela Anvisa, o cenário jurídico brasileiro sobre a cobertura de Gazyva pelos planos de saúde se altera de forma substancial.

Antes da nova indicação, muitas negativas de cobertura eram justificadas com base na ausência de registro para essa finalidade específica ou na alegação de experimentalidade do tratamento.

No entanto, a legislação brasileira estabelece que: medicamentos com registro válido na Anvisa devem ser fornecidos pelos planos de saúde, desde que haja indicação médica adequada e necessidade técnica comprovada; a lista de procedimentos da ANS (rol de procedimentos) não é exaustiva, conforme a lei 14.454/22, significando que tratamentos reconhecidos cientificamente e aprovados pela autoridade sanitária devem ser cobertos mesmo que ainda não estejam incluídos no rol. Negativas abusivas continuam sendo ilegalidade

Negativas baseadas exclusivamente na ausência do medicamento no rol ou em seu custo elevado configuram conduta abusiva, especialmente em face da indicação formal aprovada e da robustez das evidências clínicas.

Isso já é reconhecido em decisões judiciais que obrigam planos de saúde a custear medicamentos com registro sanitário, mesmo quando não previstos na lista da ANS.

Assim, uma negativa injustificada de cobertura para Gazyva em nefrite lúpica ativa, diante de registro aprovado, indicação médica e protocolo clínico adequado, tende a ser considerada ilegal e passível de reversão por meio judicial, com concessão de tutela de urgência para garantir o tratamento imediato.

Como conduzir a garantia do direito

Na prática forense, a concessão de liminares rápidas para acesso a tratamentos essenciais como o Gazyva depende de:

1. Relatório médico detalhado, demonstrando a indicação precisa, CID correto e justificativa clínica para o uso do medicamento;
2. Prescrição conforme bula aprovada pela Anvisa e protocolos clínicos reconhecidos;
3. Documentação que evidencie a gravidade da condição, a ausência de alternativas terapêuticas equivalentes e a urgência terapêutica.

Quando esses requisitos estão presentes, a jurisprudência mostra que juízos de primeiro grau e tribunais superiores tendem a reconhecer a obrigação de custeio, pois a proteção à saúde deve prevalecer sobre argumentos meramente formais ou de custo.

Conclusão

A inclusão de Gazyva (obinutuzumabe) como tratamento aprovado para nefrite lúpica ativa não só amplia o arsenal terapêutico para uma doença grave e potencialmente incapacitante, mas também reforça o dever legal dos planos de saúde de cobrir esse tratamento quando corretamente prescrito.

Dessa forma, pacientes com indicação adequada e seus advogados têm hoje um fundamento ainda mais sólido para exigir esse tratamento, com base no registro sanitário, nas evidências científicas de benefícios clínicos e na própria função social do contrato de plano de saúde.