O acesso a medicamentos oncológicos de alto custo no Sistema Único de Saúde em 2026

A judicialização da saúde no Brasil, no início de 2026, consolidou-se como um mecanismo essencial para a efetivação do direito fundamental à vida, especialmente no contexto oncológico.

O SUS - Sistema Único de Saúde, embora regido pelos princípios constitucionais da universalidade, integralidade e equidade, enfrenta desafios estruturais crônicos para acompanhar a velocidade das inovações biotecnológicas.

O hiato entre o registro sanitário de uma nova droga pela Anvisa - Agência Nacional de Vigilância Sanitária e sua efetiva incorporação pela Conitec - Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS cria um vácuo assistencial que atinge milhares de pacientes com câncer.

Neste cenário, a atuação do advogado especializado em Direito da Saúde torna-se um elo vital, exigindo não apenas domínio técnico das leis e súmulas, mas uma compreensão profunda dos fluxos administrativos e das nuances científicas que sustentam a prescrição médica.

O cenário da saúde pública e suplementar em 2026

O ano de 2026 marca um ponto de inflexão na regulação de preços e no acesso a terapias gênicas e imunobiológicos. Com a entrada em vigor da resolução CMED 3/25 em 29/4/26, o marco regulatório de preços foi modernizado, alterando a forma como o PMVG - Preço Máximo de Venda ao Governo é calculado, o que impacta diretamente os cálculos de valor da causa e competência jurisdicional.

Além disso, o reajuste do salário-mínimo nacional para R$ 1.621,00, estabelecido pelo decreto 12.797/25, redefine o patamar financeiro para a fixação de competência da Justiça Federal em demandas contra a União, conforme os parâmetros do Tema 1.234 do STF.

A incorporação de novos fármacos, como o Momelotinibe para mielofibrose, reflete a pressão contínua pela atualização do rol de procedimentos e eventos em saúde. Enquanto a saúde suplementar (planos de saúde) passou a ser obrigada a cobrir o Momelotinibe a partir de março de 2026 após decisão da ANS - Agência Nacional de Saúde Suplementar, o acesso via SUS ainda depende de protocolos administrativos rigorosos ou da intervenção judicial em casos de omissão da Conitec.

Medicamento	Apresentação	Valor Unitário (PMVG 0%)	Custo Anual Estimado
Acalabrutinibe (Calquence)	100 mg (60 cápsulas)	R$ 22.906,33	R$ 274.875,96
Acalabrutinibe (Mercado)	100 mg (60 cápsulas)	R$ 36.450,00 a R$ 51.500,00	R$ 437.400,00 a R$ 618.000,00

Nota-se que, enquanto o PMVG 0% (Preço Máximo de Venda ao Governo com alíquota zero de ICMS) situa o custo anual abaixo do limite de 210 salários-mínimos de 2026 (R$ 340.410,00), os preços praticados no mercado privado, que incluem impostos e margens de farmácia, podem facilmente superar esse teto, o que exige do advogado uma perícia no cálculo da causa para evitar o deslocamento de competência indesejado.

Fluxo administrativo: O passo a passo para a obtenção de medicamentos

A obtenção de um medicamento oncológico de alto custo pelo SUS não se inicia no fórum, mas sim no consultório médico e nas repartições da Secretaria de Saúde. A comprovação do esgotamento da via administrativa é, em 2026, um requisito de admissibilidade pragmático para o sucesso de pedidos liminares. O advogado deve orientar o cliente a percorrer etapas específicas para documentar a negativa ou a inércia do Estado, o que servirá de prova robusta na petição inicial.

Documentação médica e técnica indispensável

O relatório médico é a peça mais importante do processo administrativo e judicial. Ele não deve ser uma simples prescrição, mas um laudo circunstanciado que atenda aos requisitos fixados pelo Tema 6 do STF e pelas súmulas vinculantes 60 e 61.

É fundamental que o oncologista assistente especifique a patologia por meio do CID-10, o estadiamento da doença e, principalmente, a justificativa técnica de porque as alternativas já disponíveis no SUS são inadequadas ou ineficazes para aquele paciente específico.

A documentação deve incluir o LME - Laudo para Solicitação, Avaliação e Autorização de Medicamentos, preenchido integralmente, e o TER - Termo de Esclarecimento e Responsabilidade. Em 2026, a exigência de medicina baseada em evidências é absoluta; portanto, o laudo deve citar estudos clínicos de fase III que comprovem a superioridade do fármaco pleiteado, como os estudos ELEVATE-TN e ASCEND no caso do Acalabrutinibe.

Canais de solicitação e comprovação de negativa

Para medicamentos de alto custo (CEAF - Componente Especializado da Assistência Farmacêutica), o pedido deve ser protocolado na unidade de farmácia especializada do Estado ou município. Na Bahia, por exemplo, o cadastro é realizado nas Unidades de Referência em Salvador ou nos Núcleos Regionais de Saúde no interior. Em Minas Gerais, o processo ocorre via Farmácia de Minas.

A comprovação da negativa pode se dar de quatro formas principais:

1. Protocolo administrativo com resposta negativa expressa fundamentada na falta de incorporação pelo SUS.
2. Mora administrativa, caracterizada quando o pedido não é respondido em prazo superior a 180 dias (prorrogáveis por mais 90), conforme a lei 12.401/11.
3. E-mail ou declaração formal do hospital (UNACON/CACON) informando que o medicamento não é fornecido pela rede pública.
4. Registro em plataformas de ouvidoria, como o Fala.BR ou Ouvidorias estaduais, que servem como prova válida de tentativa frustrada.

Análise técnica de medicamentos oncológicos em pauta

Acalabrutinibe (Calquence): Leucemia Linfocítica Crônica e o Desafio da Mutação TP53

O Acalabrutinibe é um inibidor da tirosina quinase de Bruton (BTK) de segunda geração, essencial para pacientes com LLC - Leucemia Linfocítica Crônica. O diferencial deste medicamento em 2026 reside na sua eficácia para pacientes com a mutação do gene TP53 ou deleção 17p. Estas alterações genéticas tornam a doença resistente à quimioterapia convencional, como o esquema FCR - Fludarabina, Ciclofosfamida e Rituximabe ou o uso de agentes alquilantes como o Clorambucil.

Para estes pacientes, a ausência do Acalabrutinibe resulta em progressão rápida da doença, com aumento de massas cervicais e risco de óbito iminente. Juridicamente, o alto custo do tratamento exige atenção à fixação da competência. Com o salário mínimo de 2026 a R$ 1.621,00, o cálculo do valor da causa torna-se fundamental para definir se a ação tramitará na Justiça Estadual ou Federal.

Parâmetro Momelotinibe	Detalhamento 2026
Indicação	Mielofibrose primária ou secundária com anemia
Valor de Mercado (Caixa 30 comp)	R$ 31.299,00
Custo Anual Estimado	R$ 375.588,00
Vigência Rol ANS	02 de março de 2026
Estudos de Referência	SIMPLIFY-1 e MOMENTUM (Fase III)

Momelotinibe (Ojjaara): O tratamento da Mielofibrose e a cobertura obrigatória pela ANS

O Momelotinibe é uma tecnologia voltada para o tratamento de mielofibrose de risco intermediário e alto em adultos com anemia. A mielofibrose é uma neoplasia hematológica rara onde a medula óssea é substituída por tecido fibroso, prejudicando a produção de sangue e causando aumento volumétrico do baço (esplenomegalia).

Em janeiro de 2026, a ANS publicou a RN 661, incorporando o fármaco ao rol de procedimentos. Esta decisão é um marco, pois obriga os planos de saúde a fornecerem o medicamento a partir de março de 2026, reduzindo a necessidade de judicialização para pacientes da saúde suplementar.

Contudo, no âmbito do SUS, a incorporação ainda enfrenta trâmites na Conitec, o que mantém a via judicial como a única alternativa para pacientes dependentes da rede pública que apresentam anemia grave (hemoglobina < 10g/dL).

A judicialização e o Tema 1.234 do STF: Novos parâmetros de competência

O julgamento do Tema 1.234 pelo STF trouxe a definição definitiva sobre a responsabilidade financeira e a competência jurisdicional nas demandas por medicamentos registrados na Anvisa, mas não incorporados ao SUS. Esta tese é o pilar de qualquer ação judicial em 2026.

Regras de competência para medicamentos não incorporados

A competência é definida pelo valor do tratamento anual do fármaco, calculado com base no PMVG 0% da CMED.

1. Valor = 210 Salários-mínimos: A ação deve ser proposta contra a União perante a Justiça Federal. Em 2026, com o salário-mínimo a R$ 1.621,00, este limite é de R$ 340.410,00.
2. Valor < 210 Salários-mínimos: A ação tramita na Justiça Estadual contra o Estado e/ou município. Se o valor for superior a 7 salários-mínimos, cabe o ressarcimento administrativo da União ao Estado.

O papel da união e o ressarcimento

O STF estabeleceu que a União é a responsável financeira final por tecnologias de alto custo ainda não padronizadas, visando preservar o orçamento dos entes menores.

O magistrado, ao conceder o medicamento, deve determinar que o valor pago não exceda o teto do PMVG. Esta regra de "preço de governo" é crucial para que o advogado saiba quantificar corretamente os pedidos de bloqueio de verbas públicas em caso de descumprimento de liminares.

Faixa de Valor (Anual)	Competência Jurisdicional	Responsabilidade de Custeio
Até R$ 11.347,00 (7 SM)	Justiça Estadual	Estado / Município
R$ 11.347 a R$ 340.410	Justiça Estadual	Estado (com ressarcimento União)
Acima de R$ 340.410	Justiça Federal	União (Custeio Integral)

A importância da tutela de urgência no câncer

No Direito da Saúde, o tempo é o recurso mais escasso. O pedido de tutela provisória de urgência (liminar) fundamenta-se no art. 300 do CPC, exigindo a demonstração da probabilidade do direito e o perigo de dano. Em 2026, os tribunais têm sido ágeis em casos oncológicos, com taxas de sucesso na obtenção do tratamento em via judicial chegando a 94,5% dos casos.

A "probabilidade do direito" é sustentada pelo relatório médico e pelas evidências científicas de alto nível (estudos de fase III). Já o "perigo de dano" é evidenciado pela natureza agressiva do câncer, onde cada dia sem medicação reduz as chances de remissão ou sobrevida global. O advogado deve enfatizar que a demora no provimento jurisdicional equivale à própria negativa do direito à saúde, ferindo o princípio da dignidade da pessoa humana.

Inovações e tendências no direito da saúde para 2026

Além dos medicamentos oncológicos tradicionais, o ano de 2026 vê uma ascensão nas demandas por terapias avançadas e diagnósticos moleculares complexos. O mercado jurídico está se voltando para a personalização das teses.

O uso da prova emprestada e do NATJUS

Uma estratégia eficaz em 2026 é o uso de notas técnicas do NATJUS - Núcleo de Apoio Técnico do Judiciário como prova emprestada. Quando já existe um parecer favorável para o mesmo medicamento e patologia em processos análogos, o advogado pode requerer que o juiz dispense a produção de nova prova técnica, acelerando a concessão da liminar. O enunciado 121 do CNJ apoia esta prática, desde que haja identidade de quadro clínico.

Como orientar o cliente no primeiro atendimento

O advogado oncológico deve atuar como um gestor de crise para o paciente. No primeiro atendimento, é essencial fornecer um checklist claro e organizar a expectativa de tempo.

1. Triagem de documentos: Verificar se o paciente possui o LME carimbado e se o relatório médico menciona especificamente por que os remédios do SUS não servem mais.
2. Cálculo de renda: Analisar a renda familiar e os gastos para pleitear a assistência judiciária gratuita ou parcial, visto que tratamentos de R$ 27.900,00 por mês são inacessíveis até para famílias de classe média alta.
3. Identificação da urgência: Se o médico indicou "início imediato", a ação deve ser protocolada com pedido de apreciação da liminar em plantão Judiciário ou regime de prioridade absoluta (idosos ou doenças graves).
4. Informações: Informar ao cliente que ele encontrará muitas informações conflitantes na internet e que o passo a passo oficial exige a paciência para colher as negativas administrativas, que são o combustível da ação judicial.

Aspectos biológicos e científicos relevantes para a petição

A profundidade técnica da petição em 2026 exige que o advogado entenda conceitos de biologia molecular. Citar que o paciente possui a mutação TP53 não é apenas um detalhe; é o fundamento da impossibilidade de usar o tratamento padrão do SUS.

A genética da Leucemia e a falha terapêutica

Na LLC - Leucemia Linfocítica Crônica, o gene TP53 é responsável por controlar o crescimento das células. Quando ele sofre mutação (comum em 10% a 15% dos casos iniciais), as células cancerígenas tornam-se "imortais" perante a quimioterapia.

O Acalabrutinibe, por agir em uma via diferente (inibição da BTK), consegue contornar este bloqueio, oferecendo uma sobrevida livre de progressão superior a 80% em estudos clínicos. Sem este entendimento, o advogado não consegue refutar o argumento do Estado de que o paciente "deveria tentar primeiro os remédios mais baratos do SUS".

A fisiopatologia da Mielofibrose e a anemia

No caso da Mielofibrose, a substituição da medula óssea por fibras leva o baço a tentar produzir sangue (hematopoese extramedular), o que causa o inchaço do órgão e dores abdominais intensas. O Momelotinibe é único porque, ao contrário de outros inibidores de JAK, ele também bloqueia a ACVR1, o que reduz a inflamação e a hepcidina, melhorando a anemia do paciente. Este "ganho funcional" é o argumento central para justificar o custo de R$ 31.299,00 por caixa perante o Judiciário.

Conclusões sobre o acesso à saúde oncológica em 2026

O direito à saúde oncológica em 2026 é um campo dinâmico que exige do advogado uma postura proativa e multidisciplinar. A consolidação do Tema 1.234 e a atualização constante do rol da ANS, como visto com o Momelotinibe, demonstram que o sistema está em movimento para acomodar a inovação, mas o acesso ainda não é automático.

A chave para o sucesso reside na precisão técnica: desde a escolha da jurisdição correta baseada no salário-mínimo de R$ 1.621,00 até a fundamentação científica baseada em mutações genéticas específicas. Para o paciente, a figura do advogado especializado não é apenas um custo processual, mas a garantia de que a justiça será feita em tempo hábil para preservar o que há de mais valioso: a vida digna.