Plano de saúde é obrigado a custear Rituximabe off-label

A 15ª vara Cível de Brasília, nos autos do processo 0701636-77.2026.8.07.0001, concedeu tutela de urgência para determinar que plano de saúde autorize e custeie integralmente o medicamento Rituximabe (MabThera) a paciente diagnosticada com Síndrome de Sjögren, mesmo diante de negativa administrativa fundamentada no alegado uso off-label.

A decisão reforça um entendimento já consolidado na jurisprudência: a indicação médica fundamentada prevalece sobre restrições administrativas do rol da ANS, especialmente quando presentes os requisitos do art. 300 do CPC - probabilidade do direito e perigo de dano.

No caso concreto, a beneficiária comprovou vínculo contratual ativo, apresentou relatório médico detalhado e demonstrou a necessidade terapêutica do Rituximabe diante da evolução inflamatória progressiva da doença, com risco concreto de agravamento clínico caso o tratamento fosse postergado.

O plano de saúde negou a cobertura sob o argumento de que o medicamento não estaria previsto para aquela patologia específica no rol da ANS, enquadrando-o como uso off-label, ou seja, fora da indicação da bula. Contudo, o juízo destacou que a própria regulação da saúde suplementar não proíbe o uso off-label, tampouco autoriza o plano a substituir o médico assistente na definição da conduta terapêutica.

A decisão também dialoga com o entendimento jurisprudencial do próprio TJ/DFT, segundo o qual a taxatividade do rol da ANS é mitigada quando demonstrada a inexistência de alternativa terapêutica eficaz, segura e incorporada ao rol, bem como quando há respaldo técnico e científico para o tratamento indicado

Outro ponto relevante foi a consideração da nota técnica do NAT-Jus, juntada aos autos, elemento que reforçou a plausibilidade jurídica do pedido e contribuiu para a formação do convencimento judicial quanto à adequação do medicamento ao quadro clínico da paciente.

Diante desse contexto, o juízo determinou que o plano de saúde autorizasse o fornecimento do Rituximabe no prazo de 48 horas, fixando multa diária de R$ 1.000,00, limitada a R$ 30.000,00, em caso de descumprimento, medida compatível com a urgência e a natureza alimentar do tratamento.

A decisão reafirma um ponto central no Direito da Saúde: o rol da ANS não pode ser utilizado como instrumento de negação automática de tratamentos essenciais, sobretudo quando há prescrição médica fundamentada, risco de agravamento da doença e ausência de alternativa terapêutica eficaz.

Mais do que um caso isolado, o julgado contribui para a consolidação da segurança jurídica em demandas que envolvem medicamentos de alto custo e uso off-label, reforçando a função do Judiciário como garantidor do direito fundamental à saúde frente a práticas restritivas dos planos de saúde.