Polilaminina e o direito à recuperação

A paralisia decorrente de um trauma na coluna é, sem dúvida, um dos maiores desafios que um ser humano pode enfrentar, transformando a rotina em uma busca constante por autonomia.

Neste cenário, a Polilaminina surge como uma fronteira de esperança para quem busca como voltar a andar após lesão na medula ou recuperar movimentos básicos.

Este artigo detalha como a ciência brasileira está revolucionando a medicina regenerativa e como o Direito garante que você não fique desamparado diante de novas descobertas.

O desafio da paralisia e a nova esperança brasileira

A lesão medular acontece quando a comunicação entre o cérebro e os membros é interrompida por um impacto, como um acidente ou queda.

Para o paciente, a maior dor não é apenas física, mas a incerteza sobre a possibilidade de recuperar a sensibilidade e os movimentos perdidos.

Até pouco tempo, a medicina oferecia apenas reabilitação paliativa, mas a descoberta da Polilaminina pela UFRJ mudou esse paradigma.

O que é a Polilaminina e por que ela é diferente?

A Polilaminina é um biofármaco inovador, derivado de uma proteína natural chamada laminina, encontrada em abundância na placenta humana.

Diferente de outros tratamentos, ela atua como um estimulador de regeneração, ajudando os neurônios a se reconectarem após um trauma grave.

A substância foi desenvolvida ao longo de 30 anos de pesquisa nacional, unindo a universidade pública e a indústria farmacêutica brasileira.

Como o medicamento age no seu corpo?

Imagine que os nervos da sua medula são fios elétricos que foram cortados durante o acidente, impedindo a luz (movimento) de acender.

A Polilaminina funciona como um andaime biológico, criando uma ponte física para que esses fios (chamados de axônios) voltem a crescer.

Esse suporte permite que as células nervosas "escalem" a área lesionada e restabeleçam a comunicação com o restante do organismo.

A ciência por trás da Polilaminina: Resultados reais

Os resultados observados em estudos preliminares são considerados sem precedentes pela comunidade científica internacional.

Enquanto a taxa de melhora natural em lesões completas é de apenas 15%, os pacientes que usaram a Polilaminina atingiram 75% de recuperação.

Isso significa que pessoas que não tinham qualquer perspectiva de movimento voltaram a sentir e a controlar partes do corpo antes paralisadas.

Entendendo as fases da pesquisa clínica

Todo novo remédio precisa passar por testes rigorosos para garantir que ele não fará mal ao paciente antes de ser vendido.

Atualmente, a Polilaminina recebeu autorização da Anvisa para iniciar a fase 1 de testes em humanos, focada na segurança do uso.

Fase da Pesquisa	Objetivo Principal	Status da Polilaminina
Fase 1	Avaliar se o remédio é seguro e bem tolerado.	Em andamento (Iniciada em 2026)
Fase 2	Testar a eficácia em um grupo maior de pessoas.	Aguardando conclusão da Fase 1
Fase 3	Confirmar os benefícios e comparar com tratamentos atuais.	Aguardando fases anteriores

Quem pode participar dos estudos oficiais?

A Anvisa e o Ministério da Saúde delimitaram critérios muito específicos para os voluntários desta fase inicial de testes.

O foco são pacientes com trauma raquimedular agudo, ou seja, lesões que acabaram de acontecer e precisam de cirurgia imediata.

• Tipo de lesão: Lesão medular completa (sem sensibilidade ou movimento abaixo do trauma);
• Localização: Região torácica da coluna e pescoço;
• Prazo: Pesquisas científicas demonstram que quanto mais precocemente a substância Polilaminina é administrada após a lesão medular, maiores são as chances de recuperação funcional, especialmente no que se refere à mobilidade. Isso ocorre porque a substância atua estimulando a regeneração neuronal e promovendo a formação de novos axônios, estruturas fundamentais para a reconexão dos sinais nervosos interrompidos pelo trauma;
• Idade: Pacientes entre 18 e 72 anos com indicação cirúrgica clara.

O direito à saúde e o acesso a tratamentos experimentais

Muitas vezes, a burocracia do governo não caminha na mesma velocidade da necessidade de um paciente em estado grave.

O direito à saúde é uma garantia da nossa Constituição, o que permite buscar o tratamento experimental via justiça em casos críticos.

Se você não se encaixa nos critérios do estudo, mas o médico afirma que a Polilaminina é sua única chance, a lei pode te proteger.

O que é o uso compassivo?

O uso compassivo é uma regra da Anvisa que permite usar remédios promissores ainda sem registro em casos de doenças graves. Assim, é possível pedir a inclusão do paciente no PUC - Programa de Uso Compassivo, viabilizando o acesso ao medicamento Polilaminina. Daí o nome “compassivo”, que vem de “ter compaixão por aquele que sofre”.

O PUC - Programa de Uso Compassivo, regulamentado pela RDC - Resolução da Diretoria Colegiada da Anvisa 38/13, prevê que “consiste na disponibilização de medicamento promissor, ainda sem registro na Anvisa, que esteja em processo de desenvolvimento clínico, para uso pessoal de paciente portador de doença debilitante grave (isto é, que prejudique substancialmente o desempenho de tarefas da vida diária, levando a perdas cumulativas de autonomia e sequelas), para a qual não haja uma alternativa terapêutica satisfatória com registro na Anvisa”.

Esse prazo de 45 dias para entrar no PUC, ainda que razoável em contextos eletivos, mostra-se absolutamente incompatível com a urgência extrema dos casos de lesão na medula, na medida em que o sucesso terapêutico da Polilaminina está condicionado à sua administração nos primeiros dias após o trauma, fato este que justifica a urgência do pedido liminar.

O ordenamento jurídico brasileiro, por meio da lei de pesquisa clínica, já admite a flexibilização de protocolos rígidos em prol da preservação da vida. Se essa permissividade alcança pesquisas de alta complexidade técnica, a lógica do "quem pode o mais, pode o menos" sustenta que a intervenção judicial deve assegurar o uso compassivo. Se a lei prioriza a saúde sobre a forma na pesquisa, com maior razão deve fazê-lo em casos urgentes de tratamento individual.

É crucial informar o paciente e seus familiares, sendo fundamental o consentimento expresso com o uso compassivo do biofármaco, plenamente cientes dos riscos, da natureza experimental e da ausência de garantia de eficácia - elemento que reforça o respeito à autonomia da vontade e ao direito fundamental à saúde e dignidade da pessoa humana.

Como a justiça decide esses casos?

Para dar uma ordem judicial (liminar), o juiz analisa se existe perigo na demora e se a ciência apoia o seu pedido.

No caso da lesão medular, cada dia sem tratamento pode significar uma sequela permanente que não poderá mais ser revertida.

A justiça entende que o Estado deve fornecer o que há de mais moderno se isso representar a diferença entre a paralisia e a mobilidade.

Tabelas de evidência científica: O rigor da prova

Para que um advogado consiga uma liminar, ele precisa provar que o remédio funciona com base em evidências científicas sólidas.

Existem duas tabelas principais usadas por juízes e médicos no Brasil para classificar a qualidade dessa prova científica.

1. Tabela oxford (CEBM 2011)

A escala de Oxford é o padrão ouro internacional para dizer o quanto podemos confiar em um estudo médico.

Nível de Evidência	Tipo de Estudo Realizado	Força da Prova
Nível 1	Revisão sistemática de vários testes perfeitos (randomizados).	Altíssima
Nível 2	Um teste clínico bem feito com grupo de controle.	Alta
Nível 3	Estudos que comparam grupos de pacientes diferentes.	Moderada
Nível 4	Série de casos e estudos piloto (Onde está a Polilaminina hoje).	Aceitável para Inovações
Nível 5	Opinião de especialistas ou testes em laboratório/animais.	Base Inicial

 2. Tabela de Recomendação (Brasil - AMB/CFM)

Esta é a tabela que os tribunais brasileiros costumam olhar para autorizar o fornecimento de remédios pelo SUS.

Grau de Recomendação	Significado Técnico	Nível de Confiança Judicial
Grau A	Estudos extremamente consistentes e seguros.	Máxima Prioridade
Grau B	Estudos com boa consistência, mas em grupos menores.	Alta Prioridade
Grau C	Relatos de casos e séries iniciais (Estágio da Polilaminina).	Análise Excepcional
Grau D	Apenas opinião de médicos ou estudos básicos.	Baixa Prioridade

A situação da Polilaminina na Conitec e no SUS

A Conitec é o órgão que decide se um remédio será "incorporado", ou seja, se o SUS passará a oferecer ele para todos.

Atualmente, a Polilaminina não foi incorporada ao SUS e não existe um parecer final sobre ela para o público geral.

Isso acontece porque a incorporação exige o registro definitivo na Anvisa, o que só ocorre após o fim de todas as fases de testes.

Por que buscar a via judicial se não há incorporação?

Se você esperar o processo de incorporação terminar, pode perder o tempo ideal para que o seu corpo responda ao tratamento.

A lei permite que você peça um medicamento não incorporado se provar que ele é essencial e que você não pode pagar por ele.

O fato de o Ministério da Saúde estar investindo na pesquisa mostra que o próprio governo reconhece o potencial do remédio.

O fator tempo: Por que você deve agir agora?

Na regeneração neurológica, o tempo é o seu maior inimigo. A formação de cicatrizes na medula impede a ação de qualquer remédio futuro.

A tutela de urgência (conhecida como liminar) serve justamente para que você não tenha que esperar anos pelo fim do processo.

Se o juiz entender que a sua situação é grave e o direito é provável, ele pode obrigar o fornecimento do remédio em poucos dias.

O papel da fisioterapia no tratamento

Não basta apenas aplicar a Polilaminina; o cérebro precisa reaprender a enviar os comandos para os músculos.

Os pacientes que tiveram sucesso foram aqueles que combinaram o medicamento com reabilitação intensiva.

A justiça também pode ser acionada para garantir que o Estado forneça o suporte de fisioterapia necessário para que o remédio funcione.

Conclusão: Transformando a ciência em dignidade

A Polilaminina não é apenas um avanço químico; é a materialização de décadas de esforço da ciência nacional para devolver a dignidade a milhares de brasileiros.

Ainda que o caminho regulatório seja longo, a lei brasileira está ao seu lado para garantir que inovações seguras não fiquem restritas a laboratórios.

Entender seus direitos e agir com rapidez pode ser o passo decisivo para transformar a sua realidade e retomar o controle da sua vida.

Checklist para tratamento experimental na Justiça

• Laudo médico detalhado: Deve conter o diagnóstico (ex: trauma raquimedular agudo), classificação de gravidade (Frankel A/tetraplegia) e a indicação específica do fármaco;
• Justificativa de urgência: Relatório atestando a "janela terapêutica" (prazo curto para eficácia da aplicação após o trauma);
• Descrição cirúrgica e internação: Documentos que comprovem procedimentos já realizados e o estado atual de internação;
• Exames de imagem: Laudos e imagens de Tomografia Computadorizada (TC) e Ressonância Magnética (RM) da área afetada;
• Termo de consentimento: Declaração da paciente ou familiares cientes da natureza experimental e dos riscos do tratamento;
• Negativa do laboratório: Prova de que o fornecimento imediato foi negado administrativamente pelo laboratório por questões burocráticas (ex: prazo de 45 dias da Anvisa para uso compassivo).
• Consultas à Anvisa: Comprovantes de pesquisa no sistema da agência sobre o status regulatório da substância.

Como dar o primeiro passo?

Se você ou um ente querido sofreu uma lesão medular e busca acesso a tratamentos de ponta, o caminho começa pela informação correta e suporte técnico.