Os PLs 160/26 e 68/26 e os impactos sobre a segurança jurídica das patentes farmacêuticas no Brasil

O PL 160/26, que propõe o licenciamento compulsório da tirzepatida (princípio ativo do medicamento Mounjaro, da classe dos agonistas de GLP-1) insere-se em um debate sensível sobre os limites da intervenção legislativa na proteção à propriedade intelectual no setor farmacêutico. Tramita no Congresso Nacional o PL 68/26, que declara de interesse público os medicamentos Mounjaro e Zepbound, possibilitando a “quebra” de suas patentes.

No plano procedimental, a Câmara dos Deputados aprovou o regime de urgência ao PL 68/26, embora possuam escopos distintos, ambos os PLs refletem uma mesma orientação legislativa no sentido de flexibilizar, por vias excepcionais, a proteção conferida às patentes farmacêuticas incidentes sobre medicamentos da classe dos agonistas de GLP-1. Na justificativa da proposição, o deputado Mario Heringer sustenta que a obesidade tem apresentado crescimento significativo no Brasil, configurando-se como importante fator de risco para doenças crônicas. O parlamentar argumenta, ainda, que os elevados preços desses medicamentos restringem o acesso de parcela relevante da população e dificultam eventual incorporação ao SUS - Sistema Único de Saúde.

As iniciativas reacendem discussões relevantes acerca do equilíbrio entre acesso a medicamentos, inovação tecnológica e previsibilidade regulatória, pilares essenciais para o funcionamento do sistema de saúde e do mercado de fármacos. O licenciamento compulsório é instrumento previsto no ordenamento jurídico brasileiro e em acordos internacionais, como o Acordo TRIPS, mas sua utilização sempre foi concebida como excepcional. Historicamente, sua aplicação se deu em contextos de emergência sanitária clara, como ocorreu no passado com medicamentos destinados ao tratamento do HIV/AIDS, quando havia risco concreto à saúde pública e limitações evidentes de acesso. Esses precedentes reforçam que a “quebra” de patentes não deve ser banalizada nem convertida em mecanismo ordinário de regulação de preços ou atendimento a pressões pontuais de mercado.

Ao menos em uma análise preliminar do caso, não se identificam elementos que indiquem situação equiparável àquelas que legitimaram, no passado, o uso do licenciamento compulsório. Não há, aparentemente, cenário de emergência sanitária, desabastecimento estrutural ou ausência de alternativas terapêuticas que inviabilizem o atendimento das políticas públicas de saúde. Embora alguns agonistas de GLP-1 (como liraglutida e semaglutida) tenham recomendações desfavoráveis da Conitec para incorporação ao SUS, devido ao impacto orçamentário, esta é uma avaliação preliminar que não impede sua revisão, nem afasta a existência de outros mecanismos de desafogo estatal em relação ao acesso aos medicamentos para fins terapêuticos sensíveis.

Nesse contexto, o argumento exclusivamente baseado em preço pode não ser suficiente, por si só, para sustentar uma intervenção legislativa desse calibre. O sistema brasileiro dispõe de instrumentos específicos para o enfrentamento de questões de custo e acesso a medicamentos, como a atuação da CMED - Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos, responsável pela definição de preços e critérios de reajuste, além de mecanismos de negociação, aquisição centralizada, parcerias para desenvolvimento produtivo e avaliação de custo-efetividade. Esses instrumentos são capazes de mitigar impactos orçamentários sem a necessidade de relativizar direitos de propriedade intelectual válidos e vigentes. Isso porque a antecipação do licenciamento compulsório por meio de lei específica, direcionada a um ativo concreto, pode gerar efeitos sistêmicos indesejados.

Do ponto de vista da segurança jurídica, as propostas suscitam preocupações relevantes. A previsibilidade quanto à proteção das patentes é elemento essencial para a atração de investimentos em pesquisa, desenvolvimento e introdução de novas tecnologias no país. A sinalização de que ativos protegidos podem ser objeto de licenciamento compulsório por razões que não são excepcionais poderá gerar reflexos negativos tanto para titulares de patentes quanto para o próprio ecossistema industrial, inclusive fabricantes de genéricos, que dependem de um ambiente jurídico estável para planejar suas estratégias de entrada no mercado.

A preservação desse equilíbrio interessa a todos os agentes envolvidos. Um sistema de propriedade intelectual enfraquecido não necessariamente resulta em benefícios sustentáveis para a coletividade ou para a indústria local, podendo, ao contrário, reduzir incentivos à inovação e comprometer o acesso futuro a novas terapias. A intervenção estatal em patentes, quando necessária, deve ser precedida de estudos técnicos aprofundados, análise de impacto regulatório e demonstração clara da inadequação dos mecanismos ordinários já disponíveis.

Assim, embora os debates propostos pelos PL 160/26 e 68/26 sejam legítimos e relevantes, sua abordagem demanda cautela, especialmente diante da aceleração procedimental já observada no âmbito da Câmara dos Deputados. A segurança jurídica na proteção à propriedade intelectual não se contrapõe ao interesse público. Muito pelo contrário, pois constitui elemento importantíssimo para o equilíbrio do sistema de saúde, da inovação e do mercado farmacêutico. Medidas excepcionais tendem a exigir critérios rigorosos e fundamentação técnica consistente, sob pena de se fragilizar um arranjo institucional que beneficia, no longo prazo, titulares de patentes, produtores de genéricos e, sobretudo, a própria sociedade.