O acesso à Edaravona na ELA: Viabilidade jurídica no Brasil

A ELA - esclerose lateral amiotrófica é doença neurodegenerativa progressiva, irreversível e de elevada gravidade clínica. No Brasil, o único medicamento incorporado ao SUS - Sistema Único de Saúde é o Riluzol, conforme o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde (BRASIL, 2021).

A Edaravona possui registro sanitário na Anvisa - Agência Nacional de Vigilância Sanitária e indicação formal para tratamento da ELA. Estudos clínicos indicam desaceleração da progressão funcional em subgrupos específicos de pacientes, embora não haja comprovação robusta de aumento significativo de sobrevida.

Apesar do registro sanitário, o medicamento não foi incorporado ao SUS nem incluído no rol da ANS - Agência Nacional de Saúde Suplementar. Surge, portanto, a indagação jurídica central: é possível obter a Edaravona judicialmente pelo plano de saúde ou pelo SUS?

Edaravona e a saúde suplementar

Na saúde suplementar, o debate está vinculado ao rol da ANS.

A lei 14.454/22 alterou a lei 9.656/1998 para estabelecer que o rol de procedimentos e eventos em saúde constitui referência básica de cobertura. A norma passou a prever a possibilidade de cobertura de procedimentos e tratamentos não listados no rol quando preenchidos critérios objetivos, dentre os quais:

1. comprovação da eficácia do tratamento à luz da medicina baseada em evidências;
2. existência de recomendações da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) ou de órgãos de avaliação de tecnologias em saúde de renome internacional;
3. inexistência de substituto terapêutico incorporado ao rol;
4. registro do medicamento na ANVISA.

A constitucionalidade dessas alterações foi questionada na ADIn 7.265, que discute, entre outros pontos, a compatibilidade da ampliação das hipóteses de cobertura com os princípios da livre iniciativa, da sustentabilidade econômica do setor e da regulação técnica exercida pela ANS.

Independentemente do debate constitucional em curso, os critérios introduzidos pela lei 14.454/22 passaram a integrar o sistema normativo da saúde suplementar e devem ser considerados na análise judicial de cobertura.

No caso da Edaravona, o requisito do registro na Anvisa está presente. A discussão passa, então, pela análise da eficácia científica e da inexistência de alternativa terapêutica equivalente no caso concreto.

A jurisprudência tem reconhecido que a negativa fundada exclusivamente na ausência do medicamento no rol pode ser considerada abusiva quando houver prescrição fundamentada e demonstração da pertinência clínica, à luz do CDC (lei 8.078/1990, art. 51).

Assim, na saúde suplementar, a viabilidade jurídica do fornecimento da Edaravona depende da demonstração concreta dos requisitos legais, não sendo suficiente a mera prescrição desacompanhada de fundamentação técnica.

Edaravona e o fornecimento pelo SUS

No âmbito do SUS, o debate possui fundamentos constitucionais distintos.

O art. 196 da CF/88 estabelece que a saúde é direito de todos e dever do Estado. Todavia, a incorporação de tecnologias ao SUS obedece aos critérios técnicos definidos pela lei 12.401/11, com avaliação realizada pela Conitec quanto à eficácia, segurança e custo-efetividade.

No julgamento do Tema 6 da repercussão geral, o STF fixou parâmetros para o fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS. Entre os requisitos estabelecidos destacam-se:

1. comprovação da incapacidade financeira do paciente;
2. inexistência de substituto terapêutico incorporado;
3. comprovação da eficácia do medicamento à luz da medicina baseada em evidências;
4. registro na Anvisa.

A Edaravona atende ao requisito do registro sanitário. Contudo, sua concessão judicial exige demonstração individualizada da adequação ao caso concreto, especialmente diante da existência de medicamento incorporado (Riluzol).

O Tema 1.234 do STF ainda estabeleceu diretrizes quanto à definição do ente responsável e à competência jurisdicional nas demandas envolvendo medicamentos não incorporados.

Desse modo, no âmbito do SUS, o acesso à Edaravona não é automático, mas pode ser juridicamente possível quando preenchidos os requisitos constitucionais e probatórios fixados pela Corte Suprema.

A centralidade da prova técnica

Tanto na saúde suplementar quanto no SUS, a prova técnica é elemento estruturante.

A demonstração da eficácia científica, o enquadramento do paciente no perfil clínico que apresenta benefício nos estudos, a justificativa da insuficiência terapêutica do tratamento já disponibilizado e a inexistência de alternativa adequada são elementos determinantes para a análise judicial.

A judicialização responsável da saúde exige integração entre ciência, direito e políticas públicas, especialmente em doenças raras e progressivas como a ELA.

Conclusão

A Edaravona possui registro na Anvisa e indicação formal para o tratamento da ELA. Embora não esteja incorporada ao SUS nem incluída no rol da ANS, essa circunstância não impede, por si só, sua obtenção pela via judicial.

Na saúde suplementar, a lei 14.454/22 estabeleceu critérios objetivos para análise de tratamentos fora do rol, cuja constitucionalidade é discutida na ADIn 7.265. No SUS, a viabilidade jurídica depende do cumprimento rigoroso dos parâmetros fixados pelo STF no Tema 6.

O debate acerca da Edaravona evidencia o desafio contemporâneo da judicialização da saúde: compatibilizar evidência científica, sustentabilidade do sistema e proteção constitucional à dignidade da pessoa humana.

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BRASIL. Constituição da República Federativa do Brasil de 1988.

BRASIL. Lei nº 8.078, de 11 de setembro de 1990.

BRASIL. Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990.

BRASIL. Lei nº 12.401, de 28 de abril de 2011.

BRASIL. Lei nº 14.454, de 21 de setembro de 2022.

BRASIL. Supremo Tribunal Federal. RE 566.471/RN (Tema 6 da Repercussão Geral).

BRASIL. Supremo Tribunal Federal. RE 1.366.243 (Tema 1234).

BRASIL. Supremo Tribunal Federal. Ação Direta de Inconstitucionalidade nº 7265.

BRASIL. Ministério da Saúde. Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Esclerose Lateral Amiotrófica. 2021.