Pancreatite aguda e canetas emagrecedoras: Papéis da ANVISA e da indústria na proteção dos consumidores

A Anvisa - Agência Nacional de Vigilância Sanitária divulgou, no mês passado, um alerta¹ sobre o uso de canetas indicadas para o tratamento de obesidade e diabetes sem orientação médica adequada.

O comunicado emitido envolve diferentes medicamentos agonistas do GLP-1, grupo que inclui substâncias como dulaglutida, liraglutida, semaglutida e tirzepatida, hormônios que auxiliam no controle do apetite e prolongam a sensação de saciedade, e destaca a importância de uso seguro e dentro das indicações aprovadas, diante do aumento recente de notificações de eventos adversos no país.

De acordo com a Agência, entre 2020 e 2025, foram registradas seis mortes² suspeitas e 145 notificações de pancreatite possivelmente associadas ao uso das chamadas “canetas emagrecedoras”. Embora os riscos - classificados como eventos adversos graves, porém raros - já estejam previstos em bula, a elevação do número de casos, inclusive em formas necrosantes e fatais, motivou maior atenção regulatória, com a Agência reforçando o uso desses produtos exclusivamente conforme as indicações autorizadas, mediante prescrição, acompanhamento por profissional habilitado e farmacovigilância constante, em clara responsabilidade compartilhada entre fabricantes, prescritores, dispensadores e pacientes.

Com base nas indicações aprovadas e avaliações regulatórias vigentes, o perfil benefício- risco sempre foi e permanece favorável: para proteção dos consumidores, a ANVISA só permite que um medicamento seja colocado no mercado depois de anos de estudos mapeando os riscos associados ao produto. Do ponto de vista da responsabilidade dos fabricantes ou importadores que detêm o registro sanitário desses fármacos, é vital assegurar que:

os riscos estejam adequadamente descritos em bula, em cumprimento ao dever de informação; e

não existe falha no processo produtivo, tratando-se de riscos inerentes aos medicamentos - circunstância que afasta alegações de defeito no produto, nos termos do CDC.

Por fim, ressalta-se que dados de farmacovigilância sobre eventos adversos durante a utilização de medicamentos constituem sinal de segurança, mas não determinam nexo causal. Não há, até o momento, demonstração de causalidade direta, e o cenário reforça a importância de avaliações multifatoriais, considerando comorbidades, uso concomitante de outros fármacos e eventual utilização fora da indicação aprovada (off- label), bem como o uso de produtos falsificados ou de origem desconhecida.

Cenário internacional e tendências regulatórias

No Reino Unido, a autoridade regulatória MHRA - Medicines and Healthcare products Regulatory Agency informou que mais de 25 milhões de embalagens de medicamentos da classe GLP-1 foram distribuídas no país nos últimos cinco anos. Entre 2007 e outubro de 2025, foram registradas 1.296 notificações de pancreatite associadas ao uso desses produtos, incluindo 19 mortes e 24 episódios de pancreatite necrosante.

O aumento de relatos impulsionou movimento crescente de reforço à farmacovigilância, orientações de uso seguro e revisão das informações constantes em bula, além do monitoramento de prescrição e dispensação.

No Brasil, em junho de 2025, a Anvisa publicou a RDC 973/25 e a IN 360/25, tornando obrigatória a retenção da receita médica para a dispensação das canetas, em modelo semelhante ao utilizado para antibióticos. As regras passaram a incluir:

• prescrição em duas vias;
• retenção obrigatória pela farmácia;
• validade da receita por até 90 dias; e
• rastreabilidade ampliada no ponto de dispensação.

As medidas adotadas reforçam a responsabilidade de prescritores e dispensadores e reduzem o risco de uso off-label e automedicação, podendo contribuir para mitigação de ocorrências relacionadas ao uso inadequado, além de fortalecer a evidência de cumprimento do dever de informação e vigilância por parte de fabricantes.

A agência regulatória brasileira reiterou, ainda, a necessidade do registro de todos os eventos adversos no VigiMed³, sistema destinado ao monitoramento contínuo da segurança de medicamentos e vacinas no país, para a construção de base de dados robusta e para a adoção de medidas preventivas.

Uso seguro, responsável e estratégias de mitigação de risco

As canetas emagrecedoras à base de agonistas do GLP-1 permanecem eficazes e seguras quando utilizadas conforme indicação médica. O cenário, contudo, reforça a importância de ações coordenadas de gestão de risco ao longo de todo o ciclo de vida do produto.

Torna-se indispensável o fortalecimento das medidas regulatórias, aliado ao acompanhamento clínico contínuo e à cautela dos pacientes, de modo a assegurar que os benefícios terapêuticos superem, de forma segura, os riscos potenciais.

Nesse sentido, a revisão de materiais de bula e materiais promocionais mostra-se relevante para assegurar clareza, atualidade e aderência às exigências da Anvisa, fortalecendo o cumprimento do dever de informação.

Para a indústria farmacêutica, em especial, revela-se medida de interesse o aprimoramento de programas de farmacovigilância e de conformidade regulatória, com:

• elaboração de relatórios periódicos de segurança;
• monitoramento de alegações relacionadas a uso off-label ou sem prescrição;
• acompanhamento de práticas internacionais de mitigação de risco; e
• atenção a políticas internas de resposta a alertas sanitários.

Sobretudo em um contexto de indesejado aumento da litigância predatória, o aprofundamento da documentação de treinamento de representantes médicos e o registro de evidências de atualização de bula e comunicação aos profissionais de saúde também tendem a contribuir para a mitigação de riscos associados à ocorrência de eventos adversos.

Em síntese, há necessidade de vigilância contínua, comunicação clara e uso responsável dos agonistas de GLP-1 tanto em âmbito nacional quanto internacional, fato que demanda dos diversos atores maior atenção à gestão integrada de risco regulatório e jurídico e à robustez de programas de farmacovigilância, além de estratégias preventivas para mitigação dos riscos existentes.

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1 https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2026/anvisa-emite-alerta-para-risco-de-pancreatite-aguda-associada-ao-uso-indevido-de-canetas-emagrecedoras

2 https://g1.globo.com/saude/noticia/2026/02/07/brasil-registra-seis-mortes-suspeitas-por-pancreatite- associadas-a-canetas-emagrecedoras-aponta-anvisa.ghtml

3 https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes/vigimed