Lei 15.378/26 e os novos contornos da responsabilidade na saúde

A promulgação da lei 15.378/26, em 6 de abril de 2026, representa um movimento de consolidação normativa dos direitos do paciente no ordenamento jurídico brasileiro, reunindo, em um único diploma, garantias que já vinham sendo reconhecidas pela Constituição Federal, pela legislação infraconstitucional e pela jurisprudência dos tribunais superiores. Embora não inaugure, propriamente, direitos inéditos, a lei altera significativamente o modo como esses direitos passam a ser operacionalizados na prática assistencial e, sobretudo, no âmbito da responsabilização civil.

A positivação expressa de direitos como o consentimento informado, o acesso integral às informações de saúde e a possibilidade de recusa terapêutica reforça a centralidade da autonomia do paciente, mas também impõe novos desafios interpretativos. A autonomia, embora essencial, não se confunde com soberania absoluta da vontade, especialmente quando confrontada com o dever técnico do profissional de saúde de atuar segundo as melhores evidências científicas e os protocolos clínicos estabelecidos. Essa tensão, já existente, tende a se intensificar com a nova legislação, ampliando o espaço para controvérsias judiciais.

A jurisprudência do STJ já vinha reconhecendo, de forma reiterada, a relevância do consentimento informado como elemento essencial para a validade do ato médico e como fator determinante na análise de responsabilidade civil, especialmente em hipóteses de falha no dever de informação. Nesse contexto, a lei 15.378/26 não apenas consolida esse entendimento, como tende a elevar o grau de exigência probatória, exigindo documentação ainda mais robusta e detalhada por parte dos profissionais e instituições de saúde.

Além disso, a interface com o CDC permanece relevante, sobretudo nas relações envolvendo planos de saúde e serviços hospitalares privados, em que a responsabilidade objetiva e a inversão do ônus da prova continuam a desempenhar papel central. A nova lei, ao reforçar deveres informacionais e direitos do paciente, amplia o campo argumentativo dos demandantes e pode contribuir para o aumento da litigiosidade, especialmente em demandas que discutem negativa de cobertura, falhas no dever de informação e alegações de violação à autonomia.

Não se pode ignorar, ainda, o risco de estímulo à chamada medicina defensiva, fenômeno já identificado na doutrina e que tende a se intensificar em ambientes de maior pressão regulatória e judicial. A exigência de formalização exaustiva de consentimentos e a ampliação das hipóteses de questionamento judicial podem levar profissionais a adotarem condutas excessivamente cautelosas, nem sempre alinhadas à eficiência do cuidado em saúde.

Sob a perspectiva estratégica, a lei 15.378/26 deve ser compreendida como um instrumento de reorganização do sistema, e não como um vetor de ruptura. Sua aplicação exige interpretação sistêmica, em consonância com o Código de Ética Médica, com a legislação consumerista e com os precedentes consolidados. A atuação jurídica, nesse cenário, tende a se deslocar de uma lógica reativa para uma abordagem preventiva, com ênfase na estruturação de fluxos de informação, na padronização documental e na gestão de riscos assistenciais.

Em última análise, o impacto da lei do paciente dependerá menos do seu texto e mais da forma como será interpretada pelos tribunais. O desafio que se impõe é o de equilibrar, de maneira racional, a autonomia do paciente, a liberdade técnica do profissional de saúde e a necessária segurança jurídica nas relações assistenciais.

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Referências

Constituição Federal de 1988 - arts. 1º, III; 5º, caput; 6º; 196.

Lei 15.378/26.

Código de Defesa do Consumidor - arts. 6º, III; 14.

Superior Tribunal de Justiça - REsp 1.634.851/SP (consentimento informado e dever de informação).

Código de Ética Médica.

DINIZ, Maria Helena. O estado atual do biodireito. São Paulo: Saraiva.

TARTUCE, Flávio. Manual de Direito Civil. Vol. único. São Paulo: Método.

SCHAEFER, Fernanda. Responsabilidade civil na área da saúde. Curitiba: Juruá.