Estatuto dos Direitos do Paciente: Considerações preliminares

No dia 07 de abril de 2026, foi publicada a lei 15.378/26, o chamado “Estatuto dos Direitos do Paciente”. Consoante dispõe o art. 1º da referida norma, esta se destina a regular os direitos e as responsabilidades dos pacientes que estejam sob cuidados prestados por serviços de saúde de qualquer natureza ou por profissionais de saúde

Nesse sentido, a lei tem aplicação a serviços públicos de saúde, no âmbito do SUS - Sistema Único de Saúde, sejam oferecidos diretamente pelo Estado, ou por entidades a ele conveniadas, ou no âmbito da medicina privada, seja na contratação direta de clínicas, hospitais, médicos, etc., ou via planos e seguros de saúde, ou até mesmo planos de saúde públicos, que subsistem em algumas esferas da federação, voltados a servidores públicos e familiares. Tal assertiva é confirmada também pela redação nítida do art. 3º da novel legislação.

A redação do Estatuto do Paciente contemplou o espírito de cooperação normativa, ao dispor, no art. 5º, que “outros direitos dos pacientes previstos na legislação devem ser aplicados em conjunto com as disposições desta lei”. Ou seja, há uma visão protetiva em torno do paciente, o que não é uma graça desarrazoada. O legislador observou, no paciente submetido a tratamentos diversos um fator de vulnerabilidade, o que é bastante justificável. A pessoa doente, não raro, está em sofrimento, seja corporal, seja mental, produzindo uma fragilidade que pode redundar em escolhas pouco assertivas na sua própria proteção diante da iminência de certos procedimentos.

E, sob esta ótica, nunca é demais se associar ao que dispõe o indicado estatuto a normas como o CDC - Código de Defesa do Consumidor, lei 8.078/90, em sendo o caso de um relação médico-paciente de ordem privada, O diploma consumerista, por exemplo, é extremamente rico em elencar cenários de transparência obrigatória no contato com o consumidor, que, no caso, é o paciente. Nesse sentido, tem-se o art. 30, 54, 6º, inc. III do CDC. Merece destaque também os dispositivos de proteção dos usuários de planos e seguros de saúde, oriundos da lei 9.656/98, e que podem ser aplicados nesse somatório de esforços, em prol do paciente.

Entre os direitos apresentados pelo Estatuto do Paciente, alguns foram atualizados e ganharam uma roupagem mais moderna. O art. 11 do referido estatuto indica que “o paciente tem o direito de envolver-se ativamente em seus cuidados em saúde, participando da decisão sobre seus cuidados em saúde e do plano terapêutico”. O art. 12, em complemento, diz que “o paciente tem o direito à informação sobre sua condição de saúde, sobre o tratamento e eventuais alternativas, sobre os riscos e os benefícios dos procedimentos e sobre os efeitos adversos dos medicamentos prescritos”, sendo que a informação deve ser acessível, atualizada e suficiente, de maneira que o paciente tenha condições de bem decidir sobre seus cuidados em saúde.

Cumpre registrar que, desde 2018, com vigência a contar de 30 de abril de 2019, tem-se a Resolução 2.217/18, do Conselho Federal de Medicina, que se trata da mais nova versão do Código de Ética Médica. Embora não seja uma norma federal, que tenha passado pelo processo legislativo estatal, o Código de Ética Médica sempre foi uma bússola de fundamental utilização pelos profissionais da Medicina, sendo bastante cobrada sua observação pelos Conselhos Estaduais da classe e pelo Conselho Federal de Medicina.

Voltando-se a um passado de quarenta anos atrás, subsistia sob a figura do médico uma autoridade intocável acerca dos caminhos a serem adotados pelo paciente no seu tratamento. A educação e cultura eram menos difundidas entre a população, em especial, a mais carente, de forma que o profissional da medicina gozava de um status quase que indiscutível na sua opinião técnica. Com a passagem do tempo, elementos tecnológicos começam a inundar a vida social, tornando melhor o acesso à informação, desde a correta, até às fakenews. O fato é que hoje, antes de se buscar um médico, é possível previamente se obter uma série de dados sobre mesmo em redes sociais e internet, assim, como sobre a doença e os tratamentos disponíveis. E todo o conhecimento, de alguma maneira, liberta e gera autonomia.

Essa última versão do Código de Ética Médica, mostra, em sua redação, uma preocupação bastante intensa no que concerne à transparência de informações para com o paciente, justamente para que o mesmo possa ter a liberdade de decidir se submeter ao tratamento indicado pelo médico-assistente, ou não, caso o mesmo não se encontre em situação de emergência, com risco de vida. E esse mesmo contexto vem reiterada essa assertiva com o recente Estatuto do Paciente.

Consoante dispõe o art. 24 do Código de Ética Médica, é proibido “deixar de garantir ao paciente o exercício do direito de decidir livremente sobre sua pessoa ou seu bem-estar, bem como exercer sua autoridade para limitá-lo”. Isto é, o médico não pode desprezar a vontade do paciente de escolher se submeter, ou não, a um tratamento, por mais relevante que seja o mesmo. Da mesma forma, não pode usar do seu conhecimento e autoridade para limitar a vontade do paciente, como se a mesma pouco ou nada importasse.

E, nesse sentido, é tão importante ao paciente quanto ao médico, a apresentação e explicação prévia do termo de consentimento livre e esclarecido, por meio do qual o paciente, tendo conhecimento de todos os riscos envolvidos em seu tratamento, aceita se submeter ao mesmo, assinando o referido documento. Diz o art. 22 do Código de Ética Médica que “é vedado ao médico deixar de obter consentimento do paciente ou de seu representante legal após esclarecê-lo sobre o procedimento a ser realizado, salvo em caso de risco iminente de morte”. Inclusive, ainda que o médico não tenha falhado na condução de alguma intervenção, a ausência do referido termo, e a sua explanação sobre riscos cirúrgicos ao paciente, produz o mesmo efeito do erro médico. Dispõe o art. 34 do referido código que é proibido ao médico “deixar de informar ao paciente o diagnóstico, o prognóstico, os riscos e os objetivos do tratamento”. Ou seja, a desinformação do paciente é um erro, no mínimo culposo, do profissional da Medicina, quando este deveria prestar a informação prévia e adequada. 

Veja-se a ementa do seguinte caso julgado pelo TJ/PR: Apelação cível. Responsabilidade civil. Dano moral. Vasectomia. Ausência de culpa. Termo de consentimento informado. Riscos de recanalização espontânea. Necessidade de exames. Ausência de prova. Dever do médico. Dano moral caracterizado. Valor razoável. 1. Ainda que reconhecida a ausência de culpa do médico no ato da cirurgia de vasectomia, responde pelo dano moral em decorrência da falta de informações claras e precisas sobre os riscos de recanalização espontânea e dos exames de acompanhamento. 2. O dano moral fixado em atenção ao princípio da razoabilidade não comporta redução. Apelação não provida.¹ Como dito, há um erro em negar-se a autonomia ao paciente, ao não se informar o mesmo dos riscos de um procedimento, que no caso, eram riscos futuros, por mais que a ocorrência destes não fosse um padrão normal. Ao mesmo, o paciente poderia se precatar, e considerar que não está imunizado totalmente contra aquilo que tentava impedir. Para uma fundamentação de responsabilidade civil, o caso bem se encaixaria em dispositivos do CDC, como art. 14, par.4º, defeito do serviço.

O Estatuto do Paciente, em face de sua redação, carrega consigo, a nosso ver, o espírito da Teoria do Diálogo das Fontes. Criada pelo Professor e jurista alemão Erik Jayme, e introduzida no Brasil pela Professora e também jurista Claudia Lima Marques. A teoria referida busca a interação harmoniosa entre diferentes normas jurídicas, de forma que elas se complementem, ao invés de se excluírem por critérios tradicionais de eliminações de antinomias, especialmente, quando há um valor especial a ser protegido pela junção de normas. Como por exemplo, a vulnerabilidade de um sujeito, que no presente caso, é o paciente, é uma justificativa bastante suficiente para o somatório de regras que componham um status melhor na sua proteção.

Com regras conversando entre si, é mais provável se encontrar resultados mais eficazes na proteção do sujeito fragilizado em certa relação jurídica, uma visão pós-moderna de Direito, capaz de compreender que os sujeitos, nos mais variados ramos, não são iguais.

O art. 4º, do Estatuto do paciente, nessa esteira, por exemplo, realça que a sua aplicação não afasta os direitos do paciente ao adquirir ou utilizar produto ou serviço como “destinatário final”. Referida expressão, por sua vez, é a base da construção do conceito de jurídico e normativo de “consumidor”, previsto no art. 2º do CDC, o que demonstra uma referência direta a esse diploma legal.

Merece destaque também o art. 10 do Estatuto do Paciente, ao referir que o mesmo tem o direito de não ser tratado com distinção, exclusão, restrição ou preferência de atendimento baseados em sexo, raça, cor, religião, enfermidade, deficiência, origem nacional ou étnica, renda ou qualquer outra forma de discriminação que provoque restrições de seus direitos, tendo o direito de ser chamado pelo nome de sua preferência, e de de ter suas particularidades culturais, religiosas e de outra natureza respeitadas, principalmente quando fizer parte de grupos vulneráveis. Ou seja, entra na pauta da nova lei, com toda razão, a proteção de peculiaridades sensíveis do paciente, e a preocupação com minorias mais expostas a abusos em geral, em especifico, na área do atendimento à saúde.

Relevante e importante, é a previsão, a partir do art. 23 do Estatuto do Paciente, de mecanismos de cumprimento da referida norma. No Brasil, há um excesso de normas, e um certo costume enraizado no seio da sociedade acerca do não cumprimento de determinadas regras. Não raro, o próprio Estado acaba sendo ele próprio um dos mais infratores normativos. Frequentemente associada ao pensamento de Nicolau Maquiavel, filósofo renascentista europeu, e até mesmo ao falecido Presidente Getúlio Vargas, tem-se a famosa frase “aos inimigos, a lei”, denotando que os amigos do Rei gozariam de certa imunidade à observação de certos comportamentos normativos estatais. E sobre esse aspecto, o Estatuto do Paciente inova, por assim dizer, ao exigir do poder público a divulgação ampla e periódica dos direitos e deveres dos pacientes previstos nesta lei, o estímulo a estudos e a pesquisas acadêmicas sobre os direitos e deveres dos pacientes, a produção de relatório anual sobre a implantação dos direitos e deveres dos pacientes nas unidades de saúde de sua competência, o acolhimento de reclamação do paciente, de familiar e de outros interessados sobre o descumprimento dos direitos estatuídos pela  nova lei, e o acompanhamento do processamento pelo órgão ou pela entidade competente da reclamação do paciente, de familiar e de outros interessados.

Assim, há observa-se que a lei não é lançada aos quatro ventos, mas sim com metas, especialmente aquelas que possam mostrar que a mesma esteja sendo cumprida e efetivada, para não padecer como uma mera softlaw, um rol de sugestões de como bem tratar um paciente, sem sanção, sem expectativas, uma espécie de “lei para inglês ver”.²

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1 TJPR - 10ª Câmara Cível – Processo nº748909-6, Rel.: Des. NILSON MIZUTA, julgado em 16.06.2011.

2 No período regencial do Brasil Império, ganhou o nome “Lei para inglês ver”, o conjunto de regras voltadas a impedir o tráfico de escravos, no Brasil, e que, na prática, não tinha eficácia nenhuma, e menos ainda algum esforço na sua aplicação.