A judicialização da saúde e o acesso a medicamentos de alto custo no Brasil

Introdução

A Constituição da República de 1988 promoveu uma transformação estrutural no tratamento jurídico dos direitos sociais, conferindo-lhes densidade normativa e exigibilidade imediata. Dentre esses direitos, a saúde ocupa posição de destaque, sendo concebida não apenas como diretriz programática, mas como verdadeira obrigação estatal de prestação positiva.

Apesar desse avanço normativo, a concretização do direito à saúde enfrenta entraves decorrentes de limitações administrativas, financeiras e estruturais, especialmente no âmbito do SUS - Sistema Único de Saúde. A insuficiência de políticas públicas capazes de abranger a totalidade das demandas sanitárias, notadamente aquelas relacionadas a tratamentos de alta complexidade e medicamentos de elevado custo, tem impulsionado a busca pelo Poder Judiciário como instância de efetivação de direitos.

Nesse contexto, a judicialização da saúde revela-se como fenômeno jurídico relevante, exigindo análise cuidadosa dos fundamentos que legitimam a intervenção judicial em matéria tradicionalmente afeta à formulação de políticas públicas.

1. O direito fundamental à saúde e sua eficácia jurídica

O direito à saúde, previsto no art. 196 da Constituição Federal de 1988, apresenta natureza de direito fundamental de eficácia imediata, impondo ao Estado o dever de assegurar acesso universal e igualitário às ações e serviços destinados à promoção, proteção e recuperação da saúde (BRASIL, 1988). Trata-se de norma dotada de densidade suficiente para produzir efeitos concretos, afastando qualquer interpretação que a reduza a mera promessa programática.

A compreensão de sua eficácia direta implica reconhecer que a ausência ou insuficiência de políticas públicas não exime o Estado de sua responsabilidade constitucional. Ao contrário, a omissão estatal, quando compromete o acesso a tratamentos essenciais, configura violação direta ao texto constitucional. Nesse sentido, a legislação infraconstitucional, especialmente a lei 8.080/1990, reforça a dimensão prestacional do direito à saúde, estabelecendo que cabe ao Estado prover as condições indispensáveis ao seu pleno exercício¹. Tal dever não se limita à organização abstrata do sistema, mas exige a adoção de medidas concretas voltadas à proteção da vida e da integridade física dos indivíduos.

2. Judicialização da saúde e o fornecimento de medicamentos de alto custo

A judicialização da saúde decorre, em grande medida, da tensão entre a universalidade do direito e a limitação dos recursos públicos disponíveis. Em situações nas quais o sistema público não oferece alternativas terapêuticas eficazes, especialmente para doenças graves e progressivas, a intervenção judicial torna-se instrumento necessário para assegurar a efetividade do direito fundamental à saúde.

Nesses casos, a análise jurídica não pode prescindir da avaliação técnica da necessidade do tratamento. A comprovação, por meio de laudo médico fundamentado, da imprescindibilidade do medicamento e da ineficácia das terapias disponibilizadas pelo SUS constitui elemento central para a concessão da tutela jurisdicional. A existência de evidências científicas que atestem a eficácia e segurança do fármaco reforça a legitimidade da pretensão, afastando dúvidas quanto à adequação do tratamento.

A circunstância de se tratar de medicamento de alto custo não pode servir como obstáculo absoluto à sua concessão. Ao contrário, o elevado valor do tratamento evidencia a vulnerabilidade do paciente e a impossibilidade de acesso por meios próprios, reforçando a necessidade de atuação estatal.

3. Critérios jurisprudenciais para o fornecimento de medicamentos

A consolidação jurisprudencial acerca do fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS estabeleceu parâmetros objetivos destinados a equilibrar a proteção do direito individual com a racionalidade das políticas públicas, como veremos adiante. Entre esses critérios, destacam-se a comprovação da necessidade do medicamento por meio de laudo médico circunstanciado, a demonstração da incapacidade financeira do paciente e a existência de registro do fármaco na autoridade sanitária competente.

Tais requisitos não configuram meras formalidades, mas instrumentos de legitimação da atuação judicial, assegurando que a intervenção ocorra em situações efetivamente justificadas. A presença concomitante desses elementos evidencia a existência de um direito subjetivo à prestação estatal, passível de tutela jurisdicional. Além disso, a responsabilidade solidária dos entes federativos no financiamento e execução das ações de saúde amplia as possibilidades de efetivação do direito, permitindo que qualquer deles seja demandado judicialmente para assegurar o fornecimento do tratamento necessário.

4. O Tema 106 do STJ e a racionalização da judicialização da saúde

A consolidação da jurisprudência acerca do fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS alcançou maior densidade normativa com o julgamento do Resp 1.657.156/RJ, submetido ao rito dos recursos repetitivos, no qual o STJ fixou a tese conhecida como Tema 106, em 2018. A referida tese estabeleceu parâmetros objetivos para a atuação judicial, determinando que o fornecimento de medicamentos fora das listas do SUS exige o preenchimento cumulativo de três requisitos: A comprovação da imprescindibilidade do medicamento por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado; a demonstração da incapacidade financeira do paciente para arcar com o custo do tratamento; e a existência de registro do fármaco na Anvisa (STJ, 2018).

A importância do Tema 106 reside na tentativa de conferir maior racionalidade e uniformidade às decisões judiciais, evitando tanto a concessão indiscriminada de tratamentos quanto a negativa automática baseada exclusivamente na ausência de previsão em políticas públicas. Trata-se, portanto, de um esforço de equilíbrio entre a proteção do direito fundamental à saúde e a necessidade de organização e sustentabilidade do sistema público de saúde.

Além disso, a fixação desses critérios contribui para reforçar a legitimidade da atuação do Poder Judiciário, na medida em que condiciona a intervenção estatal à verificação de elementos técnicos e jurídicos objetivos, afastando decisões baseadas exclusivamente em juízos abstratos de equidade. Nesse sentido, o Tema 106 não restringe o direito à saúde, mas o qualifica, ao estabelecer balizas que permitem sua concretização de forma mais segura e fundamentada (STJ, 2018).

Assim, a aplicação desses parâmetros evidencia que, uma vez demonstrados os requisitos estabelecidos, emerge para o indivíduo um verdadeiro direito subjetivo à prestação estatal, passível de tutela jurisdicional, especialmente em contextos de urgência e risco à vida.

5. Jurisprudências aplicadas

A análise da jurisprudência pátria revela a consolidação do entendimento no sentido de que o direito fundamental à saúde impõe ao Estado o dever de fornecer medicamentos, inclusive aqueles não incorporados ao SUS, desde que observados os requisitos fixados pelos tribunais superiores. Nesse contexto, os julgados a seguir demonstram a aplicação prática desses parâmetros, especialmente à luz do Tema 106 do STJ, evidenciando a uniformidade interpretativa no âmbito dos tribunais brasileiros.

"Agravo de instrumento. Constitucional e administrativo. Direito à saúde. Fornecimento de medicamento não padronizado. Negativa de fornecimento de medicamento prescrito. Ineficácia dos fármacos fornecidos pelo SUS. Uso off label. Anvisa. Possibilidade. Prescrição médica. Dever do Estado de fornecimento. Decisão reformada." 1. O quadro da agravante restou classificado como sensível ao tempo ou time-sensitive, impondo uma decisão breve a respeito do fornecimento da medicação para não se retardar excessivamente o tratamento, evitando danos irreversíveis à recorrente, inclusive perigo de morte. 2. Comprovada a imprescindibilidade do fármaco solicitado, a existência de registro do medicamento na ANVISA e a incapacidade financeira da agravante, restam preenchidos os requisitos do Tema n. 106 do STJ, que possibilitam o fornecimento pelo Poder Público de medicamentos não constantes dos atos normativos do Sistema Único de Saúde, em caráter excepcional. 3. O fato de o medicamento pleiteado ser diverso daquele padronizado na rede pública para tratamento da moléstia informada não exonera o Distrito Federal do dever de fornecê-lo, sobretudo porque a escolha da medicação e do melhor tratamento incumbe ao médico assistente. 4. AGRAVO DE INSTRUMENTO CONHECIDO E PROVIDO. (TJ-DF 07070661820238070000 1715098, Relator: Jose Firmo REis Soub, data de julgamento: 13/06/23, 8ª turma cível, data de publicação: 22/06/23)".

"Direito constitucional e administrativo. Apelação cível. Idoso. Fornecimento de medicamentos. Tratamento de câncer. Autora portadora de carcinoma de células claras renais estágio IV inicial. Carcinoma de células claras renais. Fármacos: Opdivo 240mg e Cabometyx 40mg. Direito à saúde. Dever do Estado. Recurso conhecido e não provido. Decisão unânime. 1. Apelação cível interposta pelo Estado de Alagoas contra sentença que julgou procedente ação de obrigação de fazer, determinando o fornecimento de medicamentos para tratamento de carcinoma de células claras renais (CID10 C64.0). 2. A questão em discussão consiste em determinar se o Estado tem obrigação de fornecer medicamentos não incorporados ao SUS para tratamento de câncer, considerando os requisitos estabelecidos pelo STJ no Tema 106. 3. O direito à saúde é garantido constitucionalmente e deve ser efetivado mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação. 4. O fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS é obrigação do Poder Público quando preenchidos os requisitos do Tema 106 do STJ: comprovação da imprescindibilidade do medicamento, incapacidade financeira do paciente e existência de registro na ANVISA. 5. No caso concreto, foram comprovados todos os requisitos necessários: laudo médico fundamentado, declaração de hipossuficiência e parecer do NATJUS confirmando o registro na ANVISA e a eficácia do tratamento pleiteado. 6. A alegação de reserva do possível, sem comprovação idônea da indisponibilidade orçamentária, não é suficiente para afastar o dever estatal de garantir o direito fundamental à saúde. 7. Tese de julgamento: "É dever do Estado fornecer medicamentos não incorporados ao SUS para tratamento de câncer quando comprovados os requisitos do Tema 106 do STJ, não sendo suficiente a mera alegação de reserva do possível para afastar essa obrigação." 8. Recurso de apelação conhecido e não provido. Decisão unânime. (TJ-AL - Apelação Cível: 07004705620218020055 Santana do Ipanema, Relator: Des. Carlos Cavalcanti de Albuquerque Filho, data de julgamento: 14/11/24, 2ª Câmara Cível, Data de Publicação: 14/11/24)".

"Ementa direito constitucional e administrativo. Apelação cível. Fornecimento de medicamento não padronizado pelo SUS. Ação civil pública proposta pelo Ministério Público em favor de menores. Condenação solidária dos entes públicos. Imprescindibilidade não comprovada. Recurso do Estado provido. Recurso do Município desprovido. I. Caso em exame" 1. Ação Civil Pública proposta pelo Ministério Público do Estado do Espírito Santo, em favor dos menores B. M. M. e A. M. M., portadores de TDH, TEA, Dislexia e TOD, pleiteando o fornecimento do medicamento Lisdexanfetamina 50mg pelo Estado do Espírito Santo e pelo Município de Iconha, em razão da impossibilidade de aquisição pelos autores via administrativa. O juízo de origem julgou procedente o pedido, condenando ambos os entes ao fornecimento do medicamento. II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO 2. Há duas questões em discussão: (i) definir se o Município de Iconha é parte legítima para figurar no polo passivo da ação; (ii) estabelecer se o fornecimento do medicamento Lisdexanfetamina, não padronizado pelo SUS, é imprescindível para o tratamento dos menores, com base nas provas apresentadas. III. RAZÕES DE DECIDIR 3. A responsabilidade pela saúde é solidária entre União, Estados e Municípios, nos termos do artigo 196 da Constituição Federal, sendo facultado ao autor da demanda escolher contra qual ente demandar, conforme estabelecido no Tema 793-STF. Dessa forma, rejeita-se a tese de ilegitimidade passiva do Município de Iconha. 4. O fornecimento de medicamentos não padronizados pelo SUS requer a comprovação de sua imprescindibilidade, além da ineficácia de alternativas terapêuticas disponíveis no sistema público. No caso, o parecer técnico do Núcleo de Assessoramento Técnico (e-NatJus) indicou a existência de medicamentos substitutivos fornecidos pelo SUS, e os laudos médicos apresentados não demonstram o uso prévio de tais alternativas. 5. Em conformidade com o Tema 106 do STJ, o fornecimento de medicamento fora da lista do SUS depende da demonstração da ineficácia dos medicamentos padronizados, o que não ocorreu no presente caso. Assim, não se pode impor ao Estado a obrigação de fornecimento de medicamento sem essa comprovação. IV. DISPOSITIVO E TESE 6. Recurso do Município de Iconha desprovido. Recurso do Estado do Espírito Santo provido. Tese de julgamento: 1. A responsabilidade pela saúde é solidária entre União, Estados e Municípios, podendo qualquer um deles ser demandado isoladamente. 2. O fornecimento de medicamento não padronizado pelo SUS depende da comprovação de ineficácia das alternativas terapêuticas oferecidas pelo sistema público. Dispositivos relevantes citados: CF/1988, arts. 6º, 23, II, e 196; CPC/2015, art. 487, I. Jurisprudência relevante citada: STF, RE 855178 RG/PE, Rel. Min. Luiz Fux, j. 05.03.2015; STJ, REsp 1.657.156-RJ, Tema 106, Rel. Min. Benedito Gonçalves, j. 25.04.2018. __ ACÓRDÃO Por maioria, conhecer e dar provimento ao recurso interposto pelo ESTADO DO ESPÍRITO SANTO; conhecer e negar provimento ao recurso interposto pelo MUNICÍPIO DE ICONHA, nos termos do voto da Relatora. (TJ-ES - Apelação Cível: 50003529620238080023, Relator: Debora Maria Ambos Correa da Silva, 3ª Câmara Cível)".

Verifica-se, a partir dos precedentes apresentados, a existência de sólida orientação jurisprudencial no sentido de assegurar o fornecimento de medicamentos não padronizados pelo SUS em situações excepcionais, desde que comprovados os requisitos legais e técnicos pertinentes. Tal uniformidade decisória reforça a compreensão de que a tutela do direito à saúde, especialmente em contextos de vulnerabilidade, demanda atuação efetiva do Poder Judiciário, consolidando-se como instrumento essencial de concretização dos direitos fundamentais.

6. A relativização da "reserva do possível"

A teoria da reserva do possível, frequentemente invocada como limite à concretização dos direitos sociais, não pode ser compreendida como obstáculo absoluto à efetivação do direito à saúde. Embora reconhecida como elemento relevante na gestão de recursos públicos, sua aplicação exige demonstração concreta da impossibilidade de cumprimento da obrigação estatal. A invocação genérica de limitações orçamentárias revela-se insuficiente diante da centralidade do direito à vida e à saúde no sistema constitucional. Esses direitos ocupam posição de primazia, não podendo ser sacrificados em nome de considerações abstratas de ordem financeira.

A análise jurídica deve considerar que a omissão estatal, quando resulta na negação de tratamento essencial, compromete não apenas o direito à saúde, mas também a dignidade da pessoa humana. Nesses casos, a intervenção judicial configura medida legítima de correção de falhas estruturais, assegurando a prevalência dos direitos fundamentais.

7. O acesso ao Judiciário como instrumento de efetivação de direitos

O acesso ao Poder Judiciário, garantido constitucionalmente, assume papel central na proteção dos direitos fundamentais, especialmente em contextos de vulnerabilidade social e sanitária. No âmbito da saúde, esse acesso possibilita a superação de barreiras administrativas e a obtenção de tratamentos indispensáveis à preservação da vida. A atuação jurisdicional, nesses casos, não se limita à declaração do direito, mas envolve a adoção de medidas concretas para sua efetivação, como a imposição de prazos para cumprimento das obrigações e a utilização de mecanismos coercitivos destinados a assegurar a efetividade da decisão.

A possibilidade de adoção de medidas como o bloqueio de verbas públicas ou a fixação de multa revela a preocupação com a concretização prática do direito reconhecido, evitando que a tutela jurisdicional se esgote no plano meramente formal.

Dessa forma, o Poder Judiciário atua como garantidor último dos direitos fundamentais, especialmente quando as instâncias administrativas se mostram incapazes de assegurar sua plena realização.

8. Conclusão

O direito à saúde, enquanto expressão direta da dignidade da pessoa humana, impõe ao Estado obrigações concretas e imediatas, que não podem ser afastadas por argumentos genéricos de limitação orçamentária ou ausência de previsão em políticas públicas.

A jurisprudência brasileira consolidou o entendimento de que, embora o SUS deva priorizar os tratamentos e medicamentos padronizados em suas listas, o direito constitucional à saúde impõe ao Estado o dever de fornecer, em caráter excepcional, medicamentos não incorporados, desde que preenchidos requisitos específicos.

Nesse sentido, verifica-se que, em situações nas quais se comprova a imprescindibilidade do tratamento, a inexistência de alternativas terapêuticas eficazes na rede pública e a incapacidade financeira do paciente, emerge um verdadeiro direito subjetivo à prestação estatal, passível de tutela jurisdicional.

A jurisprudência é clara ao assegurar o direito à saúde e o acesso a medicamentos, ainda que não padronizados pelo SUS, desde que haja demonstração inequívoca dos requisitos fixados pelo STJ no Tema 106, o que confere segurança jurídica e racionalidade à atuação judicial.

O acesso ao Poder Judiciário, nesse contexto, configura instrumento legítimo e necessário para a efetivação do direito à saúde, garantindo que indivíduos em situação de vulnerabilidade possam obter os tratamentos indispensáveis à preservação de sua vida e integridade.

A judicialização da saúde, longe de representar indevida interferência nas políticas públicas, constitui mecanismo de concretização dos direitos fundamentais, reafirmando o compromisso do Estado com a proteção da dignidade humana.

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ALAGOAS. Tribunal de Justiça do Estado de Alagoas. Apelação Cível n. 0700470-56.2021.8.02.0055. Relator: Des. Carlos Cavalcanti de Albuquerque Filho. 2ª Câmara Cível. Julgado em: 14 nov. 2024. Publicado em: 14 nov. 2024.

BRASIL. Constituição da República Federativa do Brasil de 1988. Disponível em: https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/constituicao/ConstituicaoCompilado.htm. Acesso em: 16 abr. 2026.

BRASIL. Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990. Disponível em: https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/l8080.htm. Acesso em: 16 abr. 2026.

DISTRITO FEDERAL. Tribunal de Justiça do Distrito Federal e Territórios. Agravo de Instrumento n. 0707066-18.2023.8.07.0000. Relator: Des. José Firmo Reis Soub. 8ª Turma Cível. Julgado em: 13 jun. 2023. Publicado em: 22 jun. 2023.

ESPÍRITO SANTO. Tribunal de Justiça do Estado do Espírito Santo. Apelação Cível n. 5000352-96.2023.8.08.0023. Relatora: Desª Débora Maria Ambos Corrêa da Silva. 3ª Câmara Cível. Julgamento: [data não informada nos autos].

SÃO PAULO. Tribunal de Justiça do Estado de São Paulo. Apelação Cível n. 1003338-43.2023.8.26.0071. Relatora: Desª Maria Laura Tavares. 5ª Câmara de Direito Público. Julgado em: 12 set. 2023. Publicado em: 12 set. 2023.

SUPERIOR TRIBUNAL DE JUSTIÇA. Tema 106 – Fornecimento de medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS (2018). Brasília, DF: STJ, 2018. Disponível em: https://processo.stj.jus.br/repetitivos/temas_repetitivos/pesquisa.jsp?novaConsulta=true&tipo_pesquisa=T&cod_tema_inicial=106&cod_tema_final=106. Acesso em: 16 abr. 2026.

SUPERIOR TRIBUNAL DE JUSTIÇA (Brasil). Recurso Especial n. 1.657.156/RJ. Relator: Min. Benedito Gonçalves. Primeira Seção. Julgado em: 25 abr. 2018. Diário da Justiça Eletrônico, Brasília, DF, 4 maio 2018.

1 Neste sentido, vide artigos 2º e 4º da lei em comento, a seguir apresentados: "Art. 2º A saúde é um direito fundamental do ser humano, devendo o Estado prover as condições indispensáveis ao seu pleno exercício. § 1º O dever do Estado de garantir a saúde consiste na formulação e execução de políticas econômicas e sociais que visem à redução de riscos de doenças e de outros agravos e no estabelecimento de condições que assegurem acesso universal e igualitário às ações e aos serviços para a sua promoção, proteção e recuperação. (...) Art. 4º O conjunto de ações e serviços de saúde, prestados por órgãos e instituições públicas federais, estaduais e municipais, da Administração direta e indireta e das fundações mantidas pelo Poder Público, constitui o Sistema Único de Saúde (SUS) (BRASIL, 1990).