Fast-track regulatório na ANVISA: Eficiência não pode significar risco

Nos últimos anos, e especialmente após a pandemia, consolidou-se, no Brasil, uma perigosa tendência: a crença de que acelerar o acesso a medicamentos é, por si só, sinônimo de efetividade do direito à saúde. A equação parece simples e justamente por isso é enganosa.

Sob esse pano de fundo, mecanismos de fast-track regulatório passaram a ocupar posição central na atuação da ANVISA, impulsionados por demandas sociais legítimas, pressões econômicas e pela própria velocidade da inovação científica. Mas é preciso dizer com clareza: celeridade regulatória não é, nem pode ser, um valor absoluto.

A ANVISA não é um obstáculo a ser contornado. É, por definição legal, uma instância de contenção de riscos. A lei 9.782/1999 não lhe atribuiu a função de acelerar o mercado, mas, de proteger a saúde pública. E essa distinção, embora elementar, tem sido progressivamente ignorada.

De fato, o ordenamento jurídico admite mecanismos de priorização. A RDC 204/17 estruturou hipóteses de análise prioritária, voltadas a situações de relevante interesse público, como doenças raras ou negligenciadas. Na mesma linha, a RDC 657/22 incorporou a possibilidade de aproveitamento de decisões de autoridades regulatórias estrangeiras, em uma tentativa de tornar o processo mais eficiente.

O problema não está nesses instrumentos. Está no uso que se faz deles.

O que se observa, na prática, é uma expansão silenciosa, e pouco debatida, da lógica excepcional. A aceleração regulatória, concebida como resposta pontual a situações específicas, começa a se aproximar de um padrão decisório. E isso tem consequências.

A primeira delas é a erosão do rigor técnico. A redução de prazos, quando não acompanhada de critérios estritos e de análise aprofundada, pode levar à aprovação de medicamentos com base em evidências ainda imaturas. Em matéria de saúde, isso não é um detalhe, é o próprio núcleo do problema.

A segunda consequência é institucional. Ao flexibilizar, ainda que indiretamente, seus critérios, a ANVISA contribui para a formação de uma expectativa social de acesso imediato. O resultado é previsível: cresce a judicialização da saúde, e o Poder Judiciário passa a decidir, sob pressão de urgência, questões que exigem densidade técnica incompatível com o processo judicial.

O STF já enfrentou essa questão. No julgamento do Tema 500 (RE 657.718), fixou-se a premissa de que o fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deve ser excepcionalíssimo. Não se trata de formalismo. Trata-se de reconhecer que o registro sanitário é o filtro mínimo de segurança em um sistema que lida com riscos potencialmente irreversíveis.

Quando esse filtro é relativizado, o risco não desaparece, apenas se desloca.

Desloca-se para o médico, que prescreve em ambiente de incerteza; para o paciente, que se submete a terapias ainda não plenamente validadas; para as operadoras de saúde, que enfrentam decisões judiciais dissociadas de critérios técnicos; e, por fim, para o próprio Judiciário, que assume um papel para o qual não foi estruturado.

A experiência internacional costuma ser invocada como justificativa para a aceleração. De fato, agências como o FDA e a EMA adotam mecanismos de fast-track. Mas há um detalhe frequentemente omitido: esses modelos estão ancorados em critérios rigorosos de elegibilidade e, sobretudo, em sistemas robustos de monitoramento pós-comercialização. A aceleração, nesses casos, não substitui o controle, apenas o redistribui no tempo.

No Brasil, o risco é outro: transformar a exceção em regra sem a devida compensação institucional.

É preciso resistir a essa tentação.

Eficiência regulatória é desejável. Celeridade, em muitos casos, é necessária. Mas nenhuma dessas qualidades pode ser construída à custa da segurança sanitária. A ANVISA não pode, e não deve, abdicar de seu papel técnico em nome de uma agenda de simplificação que, no limite, fragiliza o próprio sistema que pretende tornar mais eficiente.

Porque, ao contrário do que se sugere, em matéria de saúde, a pressa não salva, ela pode comprometer.

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Referências

BRASIL. Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999. Define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

ANVISA. RDC nº 204, de 27 de dezembro de 2017. Dispõe sobre o enquadramento na categoria prioritária de petições de registro e pós-registro.

ANVISA. RDC nº 657, de 30 de março de 2022. Dispõe sobre critérios para análise de pedidos com base em decisões de autoridades regulatórias estrangeiras.

Supremo Tribunal Federal. RE 657.718/MG (Tema 500 da repercussão geral). Rel. Min. Marco Aurélio, j. 22.5.2019.

CARPENTER, Daniel. Reputation and Power: Organizational Image and Pharmaceutical Regulation at the FDA. Princeton: Princeton University Press, 2010; European Medicines Agency. Adaptive pathways and early access to medicines.