Anvisa segue aprimorando o sistema de reliance

Em 6 de maio de 2026, a Anvisa - Agência Nacional de Vigilância Sanitária, em sua 7ª Reunião Ordinária Pública, aprovou proposta que trará alterações na IN - Instrução Normativa 289, de 20 de março de 2024, que  estabelece os critérios aplicados para o procedimento otimizado de análise utilizando  as avaliações conduzidas por AREE - Autoridade Regulatória Estrangeira Equivalente dentro do contexto da  análise das petições de registro e pós-registro de medicamentos, produtos biológicos, vacinas e de CADIFA - carta de adequação de dossiê de insumo farmacêutico ativo em território nacional.

Atual contexto regulatório

A proposta aprovada representa mais um passo da Anvisa no aprimoramento das medidas de confiança regulatória (reliance), que teve início com  a edição da RDC 741/22, que estabeleceu critérios gerais para a admissibilidade de análise realizada por AREE em processo de vigilância sanitária junto à Anvisa.

O tema não deixou de evoluir desde a publicação da RDC 741 em 2022, com destaque às seguintes movimentações:

• Em 25 de março de 2024, foi publicada a IN 289/24, que dispõe sobre os critérios aplicados em relação à análise das petições de registro e pós-registro de medicamentos, produtos biológicos, vacinas e de CADIFA, que  trouxe uma lista inicial de 8 autoridades reconhecidas como AREE, entre elas a EMA - Agência Europeia de Medicamentos, a FDA - Agência Reguladora dos Estados Unidos e a TGA - Agência Reguladora da Austrália, com posterior ampliação para 9, em novembro de 2025, com inclusão da PMDA - Agência Reguladora do Japão pela IN 403/25.
• Em 08 de abril de 2024, foi publicada a IN 290/24, que trouxe os critérios aplicados às petições de registro de dispositivos médicos, com a indicação de 4 autoridades reconhecidas como AREE: TGA, Health Canada, FDA e MHLW.
• Em 03 de maio de 2024, foi publicada a IN 292/24, que dispõe sobre os critérios aplicados aos processos de inspeção sanitária de fabricantes de insumos farmacêuticos ativos, produtos de Cannabis para fins medicinais, medicamentos e produtos biológicos e estabelece o procedimento otimizado de análise para fins de Certificação de Boas Práticas de Fabricação, que traz uma vasta lista de 42 autoridades reconhecidas como AREE, entre elas  a EMA, o FDA e a PMDA.
• Em 02 de dezembro de 2024, foi publicada a IN 338/24, que dispõe sobre os critérios aplicados  às petições de DDCM - Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento, DEEC - Dossiê Específico do Ensaio Clínico, modificações substanciais ao produto sob investigação e emendas substanciais ao protocolo clínico, que lista  6 autoridades reconhecidas como AREE, dentre as quais destacam-se a EMA, a Health Canada e o FDA.

Das novidades que serão trazidas pela proposta aprovada

Segundo a relatora da proposta, diretora Daniela Marreco (segunda diretoria), o texto aprovado busca reduzir inconsistências documentais e conferir maior previsibilidade ao mercado, além de contribuir para a racionalização de fluxos de análise e incremento de eficiência regulatória (destaques da 7ª reunião).

De acordo com a minuta que foi previamente disponibilizada pela Anvisa, a proposta aprovada introduz na IN 289/24 o conceito de "análise abreviada", que consiste em uma avaliação técnica otimizada, em que a análise de conformidade se dá exclusivamente sob os  aspectos críticos do dossiê técnico, que passará a coexistir com a já prevista análise verificada, na qual a Agência realiza uma verificação mais ampla da avaliação conduzida pela AREE a fim de  confirmar sua aplicabilidade no caso em análise.

Outro ponto importante diz respeito à possibilidade de a análise abreviada ser aplicada justamente nas situações em que houver diferenças entre o dossiê aprovado pela AREE e aquele submetido à Anvisa, casos em que a atuação da Agência ficará limitada à avaliação dos pontos críticos em que se identifiquem tais divergências, sem necessidade de reavaliação integral do dossiê, agilizando assim a análise pretendida pelo procedimento otimizado.

Nesse contexto, tanto a análise verificada quanto a análise abreviada configuram alternativas mais céleres em relação à via ordinária de análise, estruturando, na prática, três níveis distintos de avaliação: (i) a via ordinária, (ii) a via otimizada com análise verificada e (iii) a via otimizada com análise abreviada, instrumentos procedimentais que certamente vão  trazer benefícios a todos, sobretudo à   Anvisa, que poderá otimizar sua força de trabalho, sendo certo que o setor regulado poderá contar com processos mais céleres, com reflexos positivos aos pacientes.

A proposta também reformula os artigos que tratam dos documentos que devem instruir os pedidos submetidos pelas vias otimizadas, promovendo simplificação regulatória e maior racionalização das exigências documentais, com a adoção de tabelas comparativas nas quais as empresas devem indicar as características registradas na AREE e as condições pleiteadas na Anvisa, bem como eventuais diferenças entre elas.

No âmbito do pós-registro, a proposta traz alteração operacional relevante ao ampliar de 6 para 18 meses o prazo para submissão de alterações já aprovadas por AREE no contexto do procedimento otimizado.

De forma geral, as alterações aprovadas indicam evolução do modelo brasileiro de reliance, com a transição de um sistema mais prescritivo para um modelo mais flexível, baseado em análise comparativa e gestão de riscos regulatórios. Trata-se de movimento alinhado a tendências internacionais, que buscam equilibrar eficiência regulatória com a preservação da autonomia decisória das autoridades sanitárias nacionais, sem perder de vista a qualidade das análises.

Por fim, é importante destacar que a proposta aprovada não foi publicada no Diário Oficial da União até a preparação da presente nota, sendo recomendável acompanhar a publicação do material e os desdobramentos do tema.