Cannabis medicinal no SUS: Registro, autorização e Tema 1.466

Considere-se uma situação cada vez mais frequente nos fóruns brasileiros. Uma criança com epilepsia refratária não responde adequadamente aos anticonvulsivantes disponíveis no SUS. Depois de sucessivas crises e internações, o médico prescreve um produto rico em canabidiol, adquirido em farmácia e autorizado pela Anvisa. A família não consegue suportar o custo mensal e busca o fornecimento público. O juízo concede a tutela de urgência, mas o ente federativo recorre com um argumento técnico: o produto é comercializado licitamente, porém não possui registro sanitário como medicamento.

O aparente paradoxo decorre da existência de categorias regulatórias que não se confundem. O Estado admite a circulação do produto por uma via sanitária especial, mas não o reconhece como medicamento registrado nem o incorpora automaticamente às políticas do SUS. Essa diferença passou a ocupar o centro do Tema 1.466 da repercussão geral. Em 20 de junho de 2026, o STF reconheceu, por unanimidade, a relevância constitucional de quatro recursos que discutem produtos derivados de Cannabis com registro sanitário, autorização sanitária ou autorização de importação. O acórdão de repercussão geral foi publicado em 2/7/26, mas ainda não existe julgamento de mérito.

A controvérsia não pode ser reduzida à pergunta simplista sobre a eficácia da Cannabis medicinal. O objeto jurídico é mais preciso: qual regime de precedentes deve ser aplicado a cada forma de acesso, quais requisitos probatórios podem justificar o fornecimento judicial e qual ramo da Justiça é competente para processar a demanda. A tese defendida neste artigo é que autorização sanitária não equivale a registro de medicamento, mas também não representa ausência de controle estatal. Há uma categoria regulatória intermediária, criada para ampliar o acesso em cenário de evidência e disponibilidade ainda em evolução, que exige tratamento jurisdicional próprio e proporcional.

A análise será desenvolvida a partir do percurso normativo brasileiro, da distinção entre as modalidades de regularização sanitária e da arquitetura de precedentes sobre judicialização da saúde. O tema deve permanecer separado da discussão penal sobre porte de Cannabis para consumo pessoal. Embora ambos envolvam a mesma planta, seus objetos, fundamentos constitucionais e consequências jurídicas são distintos.

Da proibição ao regime regulatório em camadas

A proibição formal da Cannabis no Brasil foi consolidada pelo decreto-Lei 891/1938, que incluiu a planta no sistema de fiscalização de entorpecentes. A lei 6.368/1976 aprofundou o modelo repressivo e restringiu, na prática, o desenvolvimento de pesquisa científica e de produção farmacêutica nacional. A mudança legislativa mais relevante ocorreu com a lei 11.343/06. Seu art. 2º, parágrafo único, permite que a União autorize o plantio, a cultura e a colheita de vegetais dos quais possam ser extraídas drogas, exclusivamente para fins medicinais ou científicos, em local e prazo predeterminados e mediante fiscalização.

A previsão legal não produziu imediatamente um mercado regulado. Diante da ausência de disciplina executiva suficiente, o acesso foi construído em etapas pela Anvisa e pelo Poder Judiciário. A RDC 17/15 criou procedimento excepcional para importação, por pessoa física e para uso próprio, de produtos à base de canabidiol associados a outros canabinoides. A RDC 327/2019 instituiu uma categoria distinta, a dos produtos de Cannabis submetidos a Autorização Sanitária e comercializados em farmácias. A RDC 660/22, ainda vigente para a importação individual, simplificou o cadastramento do paciente e disciplinou a aquisição no exterior mediante prescrição.

O STJ acrescentou nova dimensão ao quadro. No IAC 16, julgado a partir do REsp 2.024.250/PR, a 1ª seção reconheceu a possibilidade jurídica de autorização sanitária para plantio, cultivo, industrialização e comercialização de cânhamo industrial, entendido como variedade com teor de tetrahidrocanabinol inferior a 0,3%, para fins exclusivamente medicinais ou farmacêuticos. A decisão determinou que a União e a Anvisa regulamentassem a matéria. Em abril de 2026, o STJ reconheceu o cumprimento das providências regulatórias impostas.

Desse processo resultou o pacote normativo de 2026. A RDC 1.015/26 substituiu a RDC 327/19 e, desde 4/5, disciplina a autorização para fabricação e importação de produtos de Cannabis destinados ao uso medicinal humano, além de sua comercialização, prescrição e dispensação. As RDCs 1.012, 1.013 e 1.014, todas de 30/1/26, tratam, respectivamente, do cultivo para pesquisa, do cultivo de plantas com teor de THC menor ou igual a 0,3% para fins medicinais ou farmacêuticos e de ambiente regulatório experimental. Essas três normas entram em vigor em 4/8/26, depois da data de fechamento deste artigo. A RDC 1.023/26, por sua vez, atualizou listas de substâncias controladas e promoveu ajustes nas RDCs 1.013 e 1.015.

O resultado é um regime em camadas, e não uma autorização geral da Cannabis. Há regras para pesquisa, cultivo controlado, fabricação, produtos comercializados em farmácia e importação individual. Cada modalidade possui finalidade, nível de avaliação, responsável sanitário e consequências próprias. A judicialização surge justamente quando categorias criadas para permitir acesso individual são confrontadas com as exigências de universalidade, planejamento e incorporação tecnológica que orientam o SUS.

Registro, autorização sanitária e importação

O primeiro passo para compreender o Tema 1.466 é separar três situações. A primeira é a do medicamento com registro sanitário pleno. Nela, o titular apresenta dossiê de qualidade, segurança e eficácia para indicação terapêutica determinada, sujeito às regras gerais de medicamentos. O registro do Mevatyl, combinação de THC e CBD indicada para espasticidade moderada a grave relacionada à esclerose múltipla, demonstrou que um produto derivado de Cannabis pode percorrer essa via ordinária.

A segunda situação é a do produto de Cannabis com autorização sanitária, atualmente regido pela RDC 1.015/26. Trata-se de via especial de regularização para fabricação, importação e venda em farmácias, com requisitos de qualidade, boas práticas, rotulagem, prescrição, dispensação e monitoramento. A autorização não transforma automaticamente o produto em medicamento registrado nem significa aprovação de todas as indicações clínicas para as quais venha a ser prescrito. Seu sentido regulatório é admitir acesso controlado enquanto o conhecimento científico e os dossiês de registro avançam.

A terceira situação é a importação excepcional pela pessoa física, disciplinada pela RDC 660/22. Nesse procedimento, a Anvisa autoriza o paciente ou seu representante a importar produto para uso próprio, com base em prescrição. A própria agência esclarece que esses produtos não possuem registro no Brasil e que sua eficácia, qualidade e segurança não foram avaliadas pela Anvisa nos mesmos termos exigidos para um medicamento. A autorização de importação controla a entrada e o uso individual, mas não equivale à regularização do produto para comercialização nacional.

A diferença entre as três categorias é relevante para o custeio público. Registro é ato sanitário de comprovação e regularização de um medicamento. Autorização sanitária é mecanismo especial de acesso ao mercado nacional, submetido a controles próprios, mas sem identidade plena com o registro. Autorização de importação é permissão individual para aquisição no exterior. Equiparar todas as hipóteses apaga diferenças regulatórias; tratá-las todas como absoluta ausência de controle também distorce o sistema.

O mesmo cuidado deve orientar a análise da evidência científica. Não existe uma conclusão única aplicável a toda formulação, concentração e indicação. No relatório 621/21, a Conitec recomendou a não incorporação do canabidiol 200 mg/ml para epilepsia refratária em crianças e adolescentes, diante das incertezas e limitações da evidência disponível e da avaliação econômica. No relatório 577/20, também recomendou a não incorporação da associação de THC e CBD para espasticidade relacionada à esclerose múltipla. Essas decisões não demonstram inutilidade geral dos canabinoides. Revelam que a incorporação ao SUS depende de produto, indicação, qualidade do conjunto probatório, comparação terapêutica e impacto orçamentário específicos.

Por isso, a prescrição individual é necessária, mas não deve ser considerada suficiente por si só. O processo judicial precisa identificar o produto exato, sua categoria sanitária, a indicação clínica, a dose, as alternativas já utilizadas, a qualidade das evidências e as razões pelas quais opções incorporadas ao SUS não atendem ao paciente. Sem essa individualização, o debate corre o risco de substituir uma avaliação técnica incompleta por outra igualmente incompleta.

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