Equivalência terapêutica em planos de saúde: Trocar não é substituir

Imagine que o plano de saúde da sua família envie uma carta. Não é uma negativa: o remédio que o neurologista prescreveu para a sua mãe, com Alzheimer em fase inicial, será coberto. Há, porém, uma condição. Em vez do medicamento de marca indicado na receita, a operadora fornecerá um produto nacional, mais barato, "com os mesmos princípios ativos", registro sanitário anexo. A pergunta que a carta não faz é justamente a que importa: alguém já comparou os dois remédios em estudo científico direto?

Essa cena ainda não aconteceu no Brasil. Aconteceu na Argentina. Em 5/8/26, a Corte Suprema de justicia de la Nación decidiu que uma empresa de medicina prepaga, o equivalente argentino do plano de saúde privado, não está obrigada a custear o Trikafta, medicamento importado usado no tratamento da fibrose cística, quando existe alternativa nacional, o Trixacar, autorizada pela autoridade sanitária local. Dias depois, do lado de cá da fronteira, a 2ª câmara cível do TJ/RO manteve a obrigação de um plano custear o donanemabe, novo anticorpo contra o Alzheimer comercializado como Kisunla, mesmo fora do rol da ANS, porque comprovada a eficácia e ausente alternativa adequada para aquele paciente.

Dois medicamentos de altíssimo custo, duas cortes do continente, o mesmo problema jurídico decidido na mesma semana com critérios opostos: até onde vai o direito de quem financia a saúde de trocar o remédio prescrito por um mais barato? Este é o limite jurídico da equivalência terapêutica em planos de saúde, e sustento neste artigo que nenhuma das duas decisões o traçou onde deveria.

Regime público não é regime privado

Antes de qualquer coisa, um reparo que a prática forense torna urgente. No debate brasileiro sobre fornecimento de medicamentos, transplantam-se com frequência os Temas 6 e 1.234 do STF, construídos para o SUS, para dentro do contrato de plano de saúde. O equívoco é compreensível e recorrente, mas segue sendo equívoco: aqueles temas regem dinheiro público, lista pública e orçamento público. O contrato privado tem disciplina própria, hoje ancorada na lei 14.454/22 e nos parâmetros que o próprio STF fixou ao julgá-la na ADIn 7.265: Prescrição por médico habilitado, comprovação científica de eficácia e segurança, registro na Anvisa, ausência de substituto terapêutico adequado no rol e ausência de negativa expressa de incorporação pela ANS.

Foi exatamente essa fronteira que se viu no julgamento rondoniense. A relatora, desembargadora Inês Moreira da Costa, assentou na lei 14.454/22 a cobertura do medicamento fora do rol, registrando que a inércia da operadora em acompanhar avanços científicos relevantes depõe contra a boa-fé e a função social do contrato. A divergência, aberta pelo desembargador Rowilson Teixeira, cobrou a demonstração cumulativa dos requisitos da ADn 7.265. Repare: nenhum dos dois votos disputa que o regime aplicável é o privado. A disputa é sobre quanto rigor se exige dentro dele. Essa é a discussão certa, e ela conduz ao ponto que nenhuma das cortes enfrentou.

O elo que ninguém verificou

Separados os regimes, chega-se ao nó do problema, e aqui a pesquisa para este artigo encontrou o dado mais incômodo de toda a comparação. Busquei na literatura técnica um estudo que confrontasse diretamente Trikafta e Trixacar, o importado e o nacional que a justiça argentina aceitou como substituto. Localizei um único documento especificamente dedicado ao tema: o informe de resposta rápida do IECS - Instituto de Efectividad Clínica y Sanitaria, centro de referência latino-americano em avaliação de tecnologias em saúde, publicado em 2022. A conclusão é textual: "no se identificaron estudios que comparen en forma directa la eficacia y seguridad entre Trikafta y Trixacar", tampouco estudos de farmacoequivalência entre as duas marcas.

Leia-se a frase com atenção, porque ela muda o sentido da notícia. A Corte argentina não autorizou a troca de um remédio por outro cientificamente comprovado como equivalente. Autorizou a troca de um remédio por outro que, segundo a única fonte técnica dedicada ao ponto, nunca foi comparado a ele em estudo direto. O que sustentou a decisão foi a perícia do Cuerpo Médico Forense, que não encontrou contraindicação para a substituição, somada à presunção de que produtos com os mesmos princípios ativos e registro sanitário válido se equivalem. Isso é informação relevante. Não é a mesma coisa que prova.

A farmacologia tem nome para essa diferença. Dois medicamentos só são terapeuticamente equivalentes, no sentido técnico da expressão, quando são equivalentes farmacêuticos e comprovadamente bioequivalentes, isto é, quando estudo específico demonstra que ambos alcançam no organismo a mesma taxa e a mesma velocidade de absorção. Sem esse estudo, o que existe não é equivalência terapêutica. É coincidência de bula.

O que o Brasil já exige do SUS e ainda não exige do plano

Aqui entra a contribuição que pretendo deixar, mais prática do que crítica. O próprio STF, ao disciplinar no Tema 6 o fornecimento judicial de medicamento não incorporado pelo SUS, incluiu entre os requisitos cumulativos a prova da inexistência de substituto adequado nas listas públicas. Ou seja: mesmo no regime mais restritivo, o do orçamento público, a análise de substituibilidade não foi dispensada. Foi exigida com rigor.

Seria no mínimo estranho que o regime privado, sustentado por mutualismo contratual mas submetido ao dever de boa-fé e à vedação de vantagem excessiva, operasse com padrão inferior. Se o estado precisa provar que existe substituto adequado antes de negar o medicamento de marca, a operadora deveria estar sujeita, no mínimo, à mesma exigência antes de impor a substituição ao beneficiário. A prática argentina inverteu o ônus: é o paciente quem deve provar que a alternativa é inadequada. A inversão parece pequena. Não é. Ela transfere o risco da incerteza científica exatamente para quem não pode suportá-lo.

Um teste para a equivalência terapêutica, não um veto

Não sustento que a substituição terapêutica deva ser proibida.Seria irresponsável: a sustentabilidade financeira da saúde suplementar é condição de existência do próprio sistema, e ninguém que lide seriamente com judicialização da saúde pode fingir que o custo dos medicamentos de alta complexidade é irrelevante. O que proponho é que a substituição só se legitime quando aprovada num teste de três camadas, que chamo de Teste da Equivalência Terapêutica Demonstrada.

Primeira camada: prova científica direta de comparabilidade entre os dois produtos, e não a mera coincidência de registro regulatório de cada um isoladamente. Segunda: preservação da prerrogativa do médico assistente de vedar a substituição por justificativa técnica registrada, exatamente como a lei 9.787/1999, a lei dos genéricos, garante no varejo farmacêutico desde o século passado. Terceira: transparência metodológica sempre que a operadora invocar economicidade, nos moldes que a justiça inglesa impôs no caso Eisai contra o NICE, ao exigir que a agência de avaliação de tecnologias entregasse o próprio modelo econômico para escrutínio de quem seria atingido por ele.

Cumpridas as três camadas, a substituição deve prevalecer, inclusive contra a resistência do paciente, porque protege todos os beneficiários presentes e futuros do mesmo fundo mutual. Descumprida qualquer delas, a substituição é economia disfarçada de equivalência, e nenhuma corte deveria validá-la.

A carta vai chegar

O Brasil ainda não recebeu a carta com que abri este artigo. Mas a decisão argentina de agosto de 2026 já é, para qualquer operadora com departamento jurídico atento, um roteiro pronto para ser testado por aqui, e o nosso direito, disperso entre a lei 14.454/22, a ADIn 7.265 e a lei dos genéricos, ainda não tem resposta unificada para a pergunta que essa estratégia coloca. Quando a carta chegar, a pergunta da família, do médico e do juiz não deveria ser se o novo remédio é mais barato, e sim se alguém, algum dia, comparou os dois cientificamente. Enquanto a resposta estiver escrita apenas na bula, e não em um estudo, a dúvida deve pesar contra quem propõe a troca. Não contra quem resiste a ela.

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ARGENTINA. Corte Suprema de Justicia de la Nación. Decisão de 5/8/26 sobre cobertura de medicamento importado por empresa de medicina prepaga (Trikafta/Trixacar), votos dos ministros Rosatti, Rosenkrantz e Lorenzetti. Cobertura em: https://tiempojudicial.com/2026/08/05/la-corte-suprema-habilito-a-las-prepagas-a-reemplazar-un-medicamento-extranjero-por-otro-nacional-mas-economico/

BRASIL. Tribunal de Justiça de Rondônia, 2ª Câmara Cível. Agravo de instrumento 0806036-31.2026.8.22.0000, rel. des. Inês Moreira da Costa, j. em agosto de 2026. Cobertura em: https://www.conjur.com.br/2026-ago-11/comprovacao-de-eficacia-obriga-plano-a-fornecer-medicamento-fora-do-rol-da-ans/

BRASIL. Lei 14.454, de 21 de setembro de 2022. Disponível em: https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2019-2022/2022/lei/l14454.htm

BRASIL. Lei 9.787, de 10 de fevereiro de 1999 (Lei dos Genéricos). Disponível em: https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/l9787.htm

BRASIL. Supremo Tribunal Federal. ADI 7.265 e Temas 6 e 1234 da repercussão geral. Disponível em: https://portal.stf.jus.br

INSTITUTO DE EFECTIVIDAD CLÍNICA Y SANITARIA (IECS). Elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor en fibrosis quística. Informe de Respuesta Rápida n. 861. Buenos Aires, 2022. Disponível em: https://docs.bvsalud.org/biblioref/2023/05/1427997/iecs-irr-861-final-1.pdf

REINO UNIDO. England and Wales Court of Appeal. R (Eisai Ltd) v National Institute for Health and Clinical Excellence [2008] EWCA Civ 438. Disponível em: https://www.bailii.org/ew/cases/EWCA/Civ/2008/438.html