Ultrassom focalizado para tremor refratário e planos de saúde

O tremor essencial e a doença de Parkinson com predomínio de tremor compartilham um ponto crítico: para uma parcela dos pacientes, os medicamentos deixam de controlar os sintomas ou passam a produzir efeitos adversos intoleráveis. Nesses casos, a alternativa clássica sempre foi cirúrgica, seja pela estimulação cerebral profunda, com implante de eletrodos e gerador, seja pela talamotomia por radiofrequência. Nos últimos anos, uma terceira via ganhou espaço: a talamotomia por ultrassom focalizado guiado por ressonância magnética, conhecida na prática brasileira pela sigla HIFU.

A técnica concentra feixes de ultrassom em um ponto milimétrico do tálamo, geralmente o núcleo ventral intermédio, e produz uma lesão térmica controlada, sem incisão no crânio. A ressonância magnética orienta o alvo e monitora a temperatura em tempo real, e o paciente permanece acordado, o que permite avaliar a resposta motora a cada aplicação. O procedimento é realizado, em regra, em um hemisfério por vez. A plataforma utilizada obteve aprovação da Anvisa para o tratamento do tremor essencial e da doença de Parkinson com tremor predominante refratários à medicação.

Registro sanitário, porém, não se confunde com cobertura obrigatória. O procedimento não consta do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS, e as negativas das operadoras costumam invocar exatamente esse fato. Até recentemente, a resposta mais comum na literatura jurídica era a de que a lei 14.454/22 teria encerrado a discussão ao tornar o rol exemplificativo. Essa afirmação já não descreve o direito vigente.

Da lei 14.454/22 à ADIn 7.265

A lei 14.454/22 inseriu os §§ 12 e 13 no art. 10 da lei 9.656/1998. O primeiro definiu o rol como referência básica de cobertura; o segundo previu a cobertura de tratamentos fora do rol mediante requisitos alternativos, entre eles a comprovação de eficácia à luz das ciências da saúde ou a recomendação de órgãos de avaliação de tecnologias em saúde.

No julgamento da ADIn 7.265, concluído em 18 de setembro de 2025, com acórdão publicado em dezembro do mesmo ano, o STF declarou constitucional a imposição legal de cobertura fora do rol, mas conferiu ao § 13 interpretação conforme a Constituição e substituiu a lógica alternativa por requisitos cumulativos. A cobertura passou a depender de prescrição por médico ou odontólogo assistente habilitado; inexistência de negativa expressa da ANS ou de pendência de análise em proposta de atualização do rol; ausência de alternativa terapêutica adequada no rol para a condição do paciente; comprovação de eficácia e segurança com base em medicina baseada em evidências de alto nível; e registro na Anvisa. O ônus de demonstrar esses requisitos é do autor da ação.

A tese também disciplinou a atuação judicial, sob pena de nulidade da decisão. O juiz deve verificar a prova do requerimento prévio à operadora, com negativa, mora irrazoável ou omissão; deve analisar eventual ato de não incorporação pela ANS à luz do caso concreto e da legislação de regência, sem incursão no mérito técnico-administrativo; deve aferir os requisitos a partir de consulta prévia ao NATJUS, sempre que disponível, ou a entes com expertise técnica, sem fundamentar a decisão apenas em prescrição, relatório ou laudo apresentado pela parte; e, se deferir o pedido, deve oficiar a ANS para avaliar a inclusão do tratamento no rol. O CNJ publicou cartilha sobre a aplicação da tese em julho de 2026, e o STJ, ao julgar em 2026 tema repetitivo sobre o sistema de infusão contínua de insulina, estruturou sua tese em torno desses mesmos itens.

O efeito prático é claro. A pergunta sobre a taxatividade do rol perdeu centralidade. O que decide o processo, agora, é saber se aquele paciente, com aquele quadro clínico, preenche os cinco requisitos, e com qual prova.

Os cinco requisitos aplicados ao ultrassom focalizado

O registro na Anvisa e a prescrição médica tendem a ser os pontos menos controvertidos, com uma ressalva: o registro abrange indicações determinadas. A prescrição para quadro diverso daquele aprovado reabre a discussão, agora no plano sanitário.

O segundo requisito é o mais negligenciado nos debates e, possivelmente, o mais sensível. Se houver proposta de atualização do rol pendente de análise, a via da cobertura extrarrol fica, em princípio, fechada enquanto durar a análise. Se a ANS já tiver negado expressamente a incorporação, o caminho é mais estreito, mas não inexistente: a própria tese autoriza o juiz a examinar a legalidade desse ato à luz do caso concreto, sem substituir a avaliação técnica da agência. A consulta ao histórico de propostas no processo de atualização do rol deixa de ser diligência acessória e passa a ser condição de viabilidade da demanda. Há aqui uma tensão que merece crítica: a simples existência de uma proposta em tramitação, cuja conclusão não depende do paciente, pode bloquear o acesso durante todo o período de análise. A demora regulatória, que deveria ser neutra, converte-se em obstáculo.

O terceiro requisito concentra a disputa material. O rol contempla procedimentos neurocirúrgicos para distúrbios do movimento, e as operadoras sustentam que a estimulação cerebral profunda é alternativa disponível. A resposta não pode ser genérica. O critério fixado pelo STF refere-se à alternativa adequada para a condição do paciente, o que remete ao caso concreto: idade avançada, uso de anticoagulantes, comorbidades que elevam o risco cirúrgico, contraindicação ao implante de dispositivo permanente. Quando essas circunstâncias estão documentadas, a alternativa do rol pode ser formalmente existente e clinicamente inadequada. O inverso também é verdadeiro. Se o paciente é bom candidato à estimulação cerebral profunda, ou se apresenta tremor bilateral incapacitante, para o qual o tratamento unilateral por ultrassom oferece resposta parcial, a pretensão de cobertura perde força, e é preciso reconhecê-lo.

Quanto à evidência, o quadro não é homogêneo. Para o tremor essencial, há ensaio clínico randomizado controlado por procedimento simulado, publicado no New England Journal of Medicine em 2016, com melhora significativa do tremor da mão tratada, além de acompanhamentos de longo prazo e revisões sistemáticas posteriores. Para a doença de Parkinson com tremor predominante, a base é mais estreita, com ensaio randomizado de menor porte publicado no JAMA Neurology em 2017. A distinção importa: o requisito de evidência de alto nível será mais facilmente atendido no tremor essencial refratário do que em outras indicações.

O relatório médico como peça central

A consequência mais relevante da ADIn 7.265 é o deslocamento do debate para a instrução técnica. O relatório do médico assistente deixa de ser um documento que apenas indica o tratamento e passa a ter de responder, de forma verificável, às perguntas que o NATJUS fará: quais tratamentos foram tentados e por quanto tempo, por que a alternativa do rol não é adequada para aquele paciente, qual evidência sustenta a indicação e quais riscos foram considerados.

Esse deslocamento tem custo. A assimetria de informação entre operadora e beneficiário é evidente: a operadora dispõe de estrutura de avaliação de tecnologias, auditoria médica e acesso a dados de utilização, enquanto o paciente depende da disponibilidade e do rigor de seu médico. Por isso ganha importância a RN 623/24 da ANS, em vigor integral desde julho de 2025, que exige que toda negativa de cobertura seja justificada por escrito, com fundamentação legal e técnica, independentemente de solicitação do beneficiário. Uma negativa que se limita a afirmar que o procedimento não consta do rol não enfrenta nenhum dos requisitos fixados pelo STF e não deveria ser tratada como resposta técnica suficiente.

Considerações finais

O ultrassom focalizado para tremor refratário é um bom teste para o novo modelo. Trata-se de tecnologia registrada, com evidência consistente em ao menos uma indicação e com vantagens clínicas relevantes para determinados perfis de pacientes, mas que convive, no rol, com alternativas cirúrgicas estabelecidas. O modelo cumulativo do STF não fecha a porta a esses pacientes, mas também não a abre de forma automática. O resultado dependerá da qualidade da prova técnica produzida em cada caso e, no plano regulatório, de uma avaliação da tecnologia pela ANS que ofereça resposta institucional a uma demanda hoje resolvida, caso a caso, pelo Judiciário.