Regulação da IA médica generativa: O exame que falta

Um paciente chega ao pronto-socorro com dor torácica atípica. O médico, sobrecarregado, abre um sistema de apoio diagnóstico construído sobre um grande modelo de linguagem, que sugere angina estável em segundos, com a fluência de um parecer de especialista. O médico adota a sugestão. Horas depois, o paciente sofre um infarto que um eletrocardiograma seriado teria identificado. Quando a família busca responsabilizar o hospital, o médico e o fornecedor do sistema, a reconstituição jurídica do caso esbarra numa pergunta sem resposta institucional no Brasil de agosto de 2026: alguém testou, antes daquele uso, se o sistema era competente para gerar aquele tipo de sugestão? Não se pergunta se o software tinha registro - pergunta-se se sua competência clínica foi avaliada como se avalia a de um médico. A resposta, hoje, é não.

O que a FDA propôs em 18 de agosto

Em 18 de agosto de 2026, a FDA publicou documento de discussão sobre o marco regulatório para dispositivos médicos com inteligência artificial generativa, com consulta pública aberta até 19 de outubro de 2026 (docket FDA-2026-N-7874). O diagnóstico da agência é direto: o modelo tradicional de aprovação de software médico pressupõe um artefato estável, "congelado" no momento da aprovação. A IA generativa não se comporta assim - sua saída varia a cada execução e evolui com o tempo.

A resposta da FDA é o que o documento chama de avaliação de competência, inspirada, em suas palavras, "na forma como os médicos são treinados e avaliados". A arquitetura tem três fases: benchmarking não clínico contra dez elementos de segurança e proficiência; confirmação clínica em cinco vias de rigor crescente, proporcional ao risco; e monitoramento pós-comercialização, com reavaliação periódica e detecção de queda de desempenho. A aposta mais ousada é aceitar mais incerteza na aprovação em troca de vigilância mais rigorosa depois dela - o inverso da lógica que rege hoje a aprovação de dispositivos médicos.

Pesquisou-se, antes deste artigo, se algum autor brasileiro ou sul-americano já havia analisado juridicamente esta proposta específica da FDA. A busca, feita em português e em espanhol, não localizou nenhuma análise jurídica de autoria brasileira ou sul-americana sobre o documento de 18 de agosto - apenas cobertura noticiosa geral, inclusive de veículo europeu de língua espanhola, sem conteúdo de análise jurídica. Até onde esta pesquisa permite afirmar, este é o primeiro exame jurídico brasileiro do modelo.

O que a resolução CFM 2.454/26 pergunta - e o que ela não pergunta

O Brasil não está de mãos vazias. Encerra-se, nestes dias de agosto de 2026, o período de adaptação da resolução CFM 2.454/26, publicada em 11 de fevereiro com vacatio legis de cento e oitenta dias. A norma trata expressamente de IA generativa e de grandes modelos de linguagem, exige que o médico a use "exclusivamente como ferramenta de apoio" permanecendo "responsável final pelas decisões clínicas" (art. 4º, I), impõe juízo crítico sobre as recomendações da máquina e registro em prontuário, garante ao paciente o direito de ser informado do uso de IA em seu atendimento e veda a comunicação de diagnóstico sem mediação humana (art. 5º).

É um regime sólido - mas regula a conduta do médico e da instituição, não a competência do sistema. Em nenhum de seus dispositivos a resolução estabelece um procedimento para avaliar, antes do uso, se aquele sistema generativo específico é clinicamente competente para a tarefa a que se destina.

O que a Anvisa mede - e o que ela não mede

A segunda camada é a resolução da Diretoria Colegiada 657/22 da Anvisa, que instituiu a categoria de software como dispositivo médico e, segundo fontes especializadas consultadas nesta pesquisa, um sistema de quatro classes de risco - da classe I, administrativa, à classe IV, reservada a decisões cujo erro pode causar morte ou dano irreversível, com registro formal e análise técnica prévia para as classes mais altas.

O problema é estrutural: a norma foi pensada para software de comportamento estável, não para sistemas cuja saída varia a cada execução. Aprovar uma vez um sistema generativo é fotografar um comportamento que, por definição, já não será idêntico na consulta seguinte. Entre a camada ética do CFM e a técnico-sanitária da Anvisa, faltaria um terceiro regime - o Marco Legal da Inteligência Artificial (PL 2.338/23), aprovado pelo Senado em dezembro de 2024 e ainda pendente de parecer na Câmara, com vigência projetada, na hipótese mais otimista, para o biênio 2028-2029. Na ausência desse terceiro regime, resta ao paciente lesado o direito comum: os arts. 12 e 14 do CDC, que responsabilizam objetivamente fabricante e fornecedor por defeito do produto ou do serviço - um regime de reparação depois do dano, não de prevenção antes dele.

A pergunta que a educação médica já sabe fazer

A analogia da FDA com a formação médica não é decorativa. Em 1990, George E. Miller publicou, na Academic Medicine, o modelo hoje canônico de avaliação de competência clínica, organizado em quatro níveis: saber, saber como, mostrar como e fazer - o desempenho real, verificado no exercício efetivo da prática, ao longo do tempo. Um médico não é aprovado apenas por decorar os livros; percorre exame teórico, simulação, supervisão clínica e reavaliação continuada.

A proposta da FDA reproduz esse esqueleto quase por inteiro: o benchmarking corresponde ao saber e ao saber como; a confirmação clínica escalonada corresponde ao mostrar como; o monitoramento pós-comercialização corresponde ao fazer. Um sistema generativo, como um médico em formação, tem competência que se desenvolve, se especializa por contexto e pode se deteriorar sem que ninguém perceba - se ninguém a reavaliar. O Brasil já sabe credenciar e reavaliar médicos. Ainda não aplicou esse mesmo raciocínio ao sistema que, cada vez mais, fala antes do médico, ou em seu lugar.

O critério da competência avaliada

Defendo que o vazio regulatório brasileiro não está na falta de normas - o país tem a resolução CFM 2.454/26, tem a RDC 657/22, terá um dia o Marco Legal da IA , mas na ausência de um procedimento que trate a competência clínica do sistema generativo como objeto autônomo de avaliação, distinto da conduta do médico e do enquadramento estático do produto. Chamo esse procedimento ausente de critério da competência avaliada: nenhum sistema de IA generativa deveria ser posto à disposição de decisão clínica, no Brasil, sem que sua competência para a classe específica de tarefa pretendida tivesse sido avaliada em fases de exigência crescente, e reavaliada periodicamente enquanto em uso - como se avalia, ao longo de toda a carreira, um médico.

Isso não exige importar o modelo americano por inteiro. Cabe melhor como exigência incorporada ao art. 12 da própria resolução CFM 2.454/26, transformando a "avaliação preliminar de risco" hoje genérica, feita por cada instituição sozinha, em procedimento técnico padronizado - nos moldes do que a FDA desenha, neste momento, em consulta pública aberta até outubro.

A objeção que não basta

Poder-se-ia objetar, como já fez Maurício Tamer a propósito da própria resolução 2.454/26, que o sistema regulatório brasileiro já sofre de sobreposição normativa entre CFM, Anvisa e a futura lei federal de IA, e que mais uma camada só agravaria a insegurança de conformidade. O diagnóstico está correto; a conclusão, não. O problema não é o excesso de regimes - é a ausência de qualquer regime que trate especificamente da competência do sistema generativo. Sem um procedimento único, cada hospital brasileiro está, agora, inventando seu próprio critério de avaliação preliminar - o verdadeiro cenário de insegurança jurídica.

Poder-se-ia objetar ainda, na linha do que Jesualdo Almeida Junior sustenta sobre a alucinação algorítmica, que a resposta mais direta é reforçar o dever de diligência do médico, não certificar o sistema. Mas quanto mais fluente a resposta gerada - e é da essência do modelo de linguagem produzir texto coerente mesmo quando equivocado -, menor a chance real de que um médico sob pressão de tempo identifique o erro por leitura crítica. Depositar toda a prevenção na diligência humana, sem nenhum filtro anterior sobre a competência do sistema, é pedir ao último elo da cadeia que compense uma lacuna que deveria ter sido fechada antes.

O exame que ninguém aplicou

Volto ao pronto-socorro do início. Sob um regime de competência avaliada, o sistema teria sido testado, antes de qualquer uso clínico, para o reconhecimento de apresentações atípicas de síndrome coronariana aguda - e, se sua taxa de erro excedesse o padrão de um painel de cardiologistas, não estaria autorizado a operar naquele domínio. A resolução CFM 2.454/26 pergunta se o médico foi diligente. A RDC 657/22 pergunta se o produto tem registro. Nenhuma das duas pergunta, ainda, o que a educação médica pergunta a cada médico desde a faculdade até a reciclagem continuada - e que a FDA começou a perguntar ao sistema: você é competente para isto, especificamente, aqui, agora? Enquanto essa pergunta não tiver, no Brasil, um procedimento formal que a responda antes de o paciente pagar pela ausência de resposta, o exame mais importante da medicina algorítmica continuará sendo aquele que ninguém aplicou.

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FDA. FDA Seeks Public Feedback to Inform Regulatory Approach for Generative AI-Enabled Medical Devices. 18 ago. 2026. Docket FDA-2026-N-7874.

CONSELHO FEDERAL DE MEDICINA. Resolução CFM nº 2.454, de 11 de fevereiro de 2026.

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. RDC nº 657, de 24 de março de 2022.

BRASIL. PL 2.338/2023 (Marco Legal da IA). BRASIL. Lei 8.078/1990 (CDC), arts. 12 e 14.

TAMER, Maurício. IA na medicina: riscos regulatórios da resolução CFM 2.454/26. Migalhas de Peso, 23 mar. 2026.

ALMEIDA JUNIOR, Jesualdo. Responsabilidade civil pelas alucinações da inteligência artificial. Migalhas de Peso, 6 jul. 2026.

MILLER, G. E. The assessment of clinical skills/competence/performance. Academic Medicine, v. 65, n. 9, p. S63-S67, 1990.