Tema 6 do STF não exige 12 meses de sobrevida nem custo-efetividade

Ao julgar o Tema 6 da repercussão geral, depois reforçado pela súmula vinculante 61, o STF fixou requisitos cumulativos para a concessão judicial de medicamento registrado na Anvisa e não incorporado ao SUS: negativa administrativa, ilegalidade do ato de não incorporação ou ausência ou mora do pedido, impossibilidade de substituição, eficácia comprovada por evidência científica de alto nível, imprescindibilidade atestada em laudo fundamentado e incapacidade financeira.

O rol é exigente, mas é fechado. Ainda assim, parte da jurisprudência, em especial a do TRF da 4ª região, passou a exigir dois critérios que não constam da tese: um ganho mínimo de sobrevida, com parâmetro de 12 meses adotado por Turma do Tribunal e replicado em primeiro grau, e a demonstração de custo-efetividade favorável.

O primeiro não resiste ao texto do precedente. O Tema 6 exige a comprovação da eficácia, e não de uma eficácia de determinada magnitude. Além disso, em doenças metastáticas, um corte fixo de 12 meses de ganho mediano exclui boa parte das terapias aprovadas justamente para quem não tem alternativa.

O segundo invade competência alheia. A avaliação de custo-efetividade cabe à Conitec, nos termos do art. 19-Q, § 2º, II, da lei 8.080/1990. Se o juiz não pode rever o mérito do ato de não incorporação, também não pode produzir uma avaliação econômica que a Administração nunca fez para usá-la contra o paciente.

O STF corrigiu esse desvio. No agravo regimental na reclamação 84.111/SC, julgado pela 2ª turma em 9/3/2026, com redação do acórdão pelo ministro André Mendonça, a Corte cassou decisão que negara o pembrolizumabe por falta de ganho significativo de sobrevida e custo-efetividade desfavorável, afirmando que esses critérios não são requisitos do Tema 6 e que a análise econômica pertence à Conitec.

No agravo regimental na reclamação 93.344/SC, julgado pela mesma turma em 24/8/2026, sob relatoria do ministro Dias Toffoli, o TRF da 4ª região havia negado o bevacizumabe por considerar marginal um ganho de cerca de dois meses. O STF manteve a procedência da reclamação e registrou que do requisito de evidência científica não se extrai “qualquer comando de caráter temporal”.

As duas decisões merecem aplauso. O Supremo não flexibilizou o Tema 6, mas o protegeu contra leituras que o esvaziam. O paciente precisa provar os seis requisitos, e o tribunal não pode exigir um sétimo e um oitavo.

Preocupa a persistência do TRF da 4ª região. O art. 927 do CPC impõe a observância dos precedentes vinculantes, e acrescentar exigências a eles é uma forma de descumpri-los. Cada negativa nesses termos obriga o paciente oncológico a chegar ao STF para obter o que a tese já lhe garante, em um tempo que a doença raramente concede.

Nem mesmo a origem do critério na nota técnica do NatJus muda a conclusão. A consulta é obrigatória, mas a aferição dos requisitos é do juiz, que não está vinculado ao parecer, conforme os arts. 371 e 479 do CPC.

A preocupação com a sustentabilidade do sistema é legítima, mas seu lugar é a Conitec, onde se pode negociar preço e definir critérios para todos. O Tema 6 é um filtro, não uma barreira que cada tribunal pode elevar, e cabe ao TRF da 4ª região alinhar-se ao entendimento do Supremo.