STJ: Laboratório indenizará participante de estudo que teve sequelas

A 3ª turma do STJ manteve a condenação de laboratório farmacêutico ao pagamento de R$ 300 mil em indenização a participante de pesquisa clínica. A mulher desenvolveu uma doença dermatológica rara e incapacitante após participar de um estudo sobre a biodisponibilidade e eficácia de um medicamento similar a anticoncepcional oral, composto por drospirenona e etinilestradiol.

A paciente relatou o aparecimento dos primeiros sintomas dez dias após a segunda aplicação do medicamento em teste. Em decorrência dos problemas de saúde, ela acionou a Justiça buscando o custeio integral dos tratamentos dermatológico, psicológico e psiquiátrico, além de indenizações por danos morais, estéticos e psicológicos.

O TJ/GO estabeleceu a relação de causa e efeito entre o uso do medicamento e o surgimento da doença, condenando o laboratório à indenização de R$ 300 mil e ao pagamento de pensão vitalícia correspondente a cinco salários mínimos, considerando a redução da capacidade laboral da paciente devido às sequelas irreversíveis.

Insatisfeito com a decisão, o laboratório recorreu ao STJ alegando que o TJ/GO inverteu o ônus da prova, exigindo uma prova negativa impossível de ser produzida. Argumentou ainda que os valores da condenação eram excessivos, considerando que a renda da vítima era inferior a um salário mínimo antes da pesquisa, configurando enriquecimento ilícito.

A ministra Nancy Andrighi, relatora do recurso, reconheceu a dificuldade da perícia em confirmar com certeza absoluta o nexo causal entre o medicamento e a doença. No entanto, destacou que o TJ/GO, ao analisar outros elementos do processo, atribuiu ao laboratório o ônus da prova de inexistência do nexo causal, prova esta que lhe seria favorável.

A relatora fundamentou sua decisão na RDC 9/15 da Anvisa, que responsabiliza o patrocinador pelas despesas decorrentes de eventos adversos em estudos clínicos, e na Resolução 466/12 do Conselho Nacional de Saúde, que assegura aos participantes de pesquisas com seres humanos o direito à assistência integral, incluindo tratamento e indenização por eventuais danos.

A ministra Andrighi também refutou a alegação de enriquecimento sem causa, considerando que o valor da pensão fixada pelo TJ/GO levou em conta não apenas a subsistência da autora, mas também os custos dos tratamentos médicos necessários.

"Reconhecida a incapacidade permanente da autora, é devido o arbitramento de pensão vitalícia em seu favor, segundo a orientação jurisprudencial do STJ, não havendo, pois, o limitador da expectativa de vida", concluiu a ministra ao negar provimento ao recurso do laboratório.

• Processo: REsp 2.145.132

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