STJ aprova regulamentação da Anvisa para cultivo medicinal da cannabis

A 1ª seção do STJ reconheceu, nesta quarta-feira, 8, que a União e a Anvisa cumpriram as determinações impostas pela Corte para regulamentar o cultivo e a produção de cannabis para fins medicinais e farmacêuticos.

O colegiado seguiu conclusão da relatora, ministra Regina Helena Costa, que entendeu que foram adotadas medidas normativas concretas, que afastaram entraves anteriores e estruturaram um novo regime regulatório para o setor.

Empresa contestou vedação ao cultivo no Brasil

Os ministros analisavam o IAC 16, instaurado em março de 2023 no colegiado. Em abril de 2024, o STJ promoveu audiência pública sobre o tema, ocasião em que foram ouvidas pessoas físicas e jurídicas de todos os segmentos, para que pudessem contribuir com informações técnicas, avaliações e opiniões para que chegassem à sessão de julgamento do processo.

O processo teve origem em ação ajuizada pela DNA Soluções em Biotecnologia, empresa de pesquisa biológica que buscava importar sementes de cânhamo com teor de THC de até 0,3%. Segundo a companhia, a cannabis tratada como droga apresenta teor de THC em torno de 20%.

Após ter o pedido negado pela Justiça paulista, a empresa recorreu ao STJ. Sustentou que esse tipo de cultivo não se enquadra na Convenção Única sobre Entorpecentes nem encontra vedação em acordos das Nações Unidas ou em legislações estrangeiras que admitem o plantio da planta.

A companhia também alegou que a Anvisa já autoriza a importação de extrato de CBD por pessoas jurídicas interessadas em fabricar e comercializar produtos derivados de cannabis para fins medicinais. Segundo argumentou, os produtos chegam ao mercado nacional com preços elevados justamente por causa dos entraves à importação dos insumos.

Para a empresa, seria contraditório permitir a entrada no país de canabidiol extraído do cultivo de cannabis no exterior para fabricação de medicamentos e, ao mesmo tempo, impedir o plantio no Brasil a partir de sementes importadas certificadas. Afirmou ainda que a discussão regulatória não deveria ficar concentrada na Anvisa, mas no ministério da Agricultura.

Corte cobrou edição de normas e acompanhou cronograma

Em novembro de 2024, o STJ fixou tese vinculante para admitir o plantio e a comercialização do cânhamo industrial por pessoas jurídicas, desde que destinados exclusivamente a fins medicinais e farmacêuticos e observada a regulamentação da União e da Anvisa.

Inicialmente, a Corte estabeleceu prazo de seis meses para a edição das normas. Depois, o prazo foi prorrogado até 30/9/25, com homologação de plano de ação dividido em nove etapas. Parte das providências já havia sido implementada, entre elas portaria sobre requisitos fitossanitários e nota técnica sobre registro de produtores.

Contudo, em novembro de 2025, a União e a Anvisa pediram nova prorrogação, sob o argumento de que o tema envolvia complexidade técnica e exigia articulação institucional. O pedido resultou na aprovação de novo cronograma, com etapas intermediárias até março de 2026.

Resoluções de 2026 consolidaram novo modelo regulatório

Ao analisar o cumprimento das obrigações em sessão nesta quarta-feira, 8, a relatora destacou que a Anvisa apresentou atualização detalhada das providências adotadas, com consultas técnicas, reuniões institucionais e consolidação de dados científicos e jurídicos.

Segundo a ministra, essas medidas resultaram na edição de cinco resoluções da diretoria colegiada, publicadas em fevereiro de 2026, que passaram a disciplinar pontos centrais da cadeia produtiva do cânhamo medicinal.

Entre as alterações, houve a retirada da lista de substâncias proibidas da Cannabis sativa L. com teor de THC igual ou inferior a 0,3%, além da regulamentação do cultivo para fins medicinais, farmacêuticos e de pesquisa.

O que mudou com cada resolução da Anvisa

Regina Helena detalhou os efeitos práticos das normas editadas, destacando que elas promoveram uma reestruturação completa do regime jurídico.

A RDC 1.011 foi apontada como a principal medida ao retirar a Cannabis sativa L. com teor de THC igual ou inferior a 0,3% da lista de substâncias proibidas da portaria 344/98, afastando sua classificação como substância proscrita e, consequentemente, a incidência direta das sanções da lei de drogas.

Já a RDC 1.012 disciplinou o cultivo da planta para fins de pesquisa, permitindo, além da importação, a obtenção de sementes em estabelecimentos nacionais autorizados.

A RDC 1.013 regulamentou o cultivo para fins medicinais e farmacêuticos, estabelecendo regras detalhadas sobre toda a cadeia produtiva, incluindo importação, aquisição, monitoramento, controle, rastreabilidade e transporte, além de exigir adequação dos produtores que já atuavam por decisão judicial.

A RDC 1.014 instituiu um ambiente regulatório experimental, conhecido como sandbox, pelo prazo de até cinco anos, permitindo que empresas desenvolvam atividades sob supervisão sanitária, com o objetivo de avaliar riscos e aperfeiçoar a regulação.

Por fim, a RDC 1.015 revogou norma anterior sobre o tema e estabeleceu novas regras para fabricação e importação de produtos de cannabis medicinal, com destaque para o fim da exigência de uso exclusivo de insumos estrangeiros, abrindo espaço para produção nacional.

Limite de THC ampliado

No voto, a relatora também destacou a adoção de critério mais permissivo para o teor de THC. Enquanto o acórdão original mencionava limite inferior a 0,3%, a regulamentação passou a admitir teor igual ou inferior a esse percentual.

Para a ministra, a alteração representou avanço regulatório sem desrespeitar o que havia sido decidido anteriormente pela Corte.

Ao final, o colegiado concluiu que a União e a Anvisa cumpriram as obrigações impostas e determinou o prosseguimento da execução do julgado no caso concreto em 1ª instância.

Defesa

O escritório Reis, Souza, Takeishi & Arsuffi Advocacia Empresarial representa a empresa DNA. Para Kiara Cardoso, fundadora da DNA e que realiza tratamento médico a partir do canabidiol, levar a discussão no STJ foi histórico, mas o objetivo da empresa é ter a primeira produção de plantas para suprir a indústria nacional: "A flor cultivada pela DNA poderá ser a base do primeiro canabidiol 100% brasileiro, que vai produzir medicamentos que podem atender o SUS, por exemplo, com custos muito mais acessíveis”.

• Processo: REsp 2.024.250