Justiça manda plano custear remédio fora das diretrizes da ANS

O juiz de Direito Tiago Neves Câmara, em substituição na 6ª vara Cível de Natal/RN, determinou que plano de saúde custeie o medicamento Luspatercepte (Reblozyl) para paciente de 75 anos com síndrome mielodisplásica e anemia grave. Em tutela de urgência, o magistrado considerou que a terapia disponível no rol da ANS já havia sido utilizada sem resposta e que foram apresentados elementos sobre a eficácia e a segurança do tratamento prescrito, além do risco de agravamento do quadro clínico.

Segundo os autos, a paciente possui histórico de câncer de mama tratado com radioterapia e quimioterapia e foi diagnosticada com síndrome mielodisplásica de baixo risco. O quadro evoluiu para anemia grave, progressiva e sintomática, com hemoglobina de 6,4 g/dL e dependência de transfusões sanguíneas.

Ela também apresenta hipertensão arterial e insuficiência cardíaca diastólica. Conforme os relatórios médicos, a manutenção das transfusões aumenta o risco de sobrecarga de ferro, lesão e descompensação cardíaca.

(Imagem: Magnific)

Justiça manda plano custear remédio fora das diretrizes da ANS.(Imagem: Magnific)

Tratamento sem resposta

Desde janeiro de 2026, a paciente fazia uso de Alfaepoetina, medicamento previsto na Diretriz de Utilização 158 da ANS para o tratamento da doença.

De acordo com a decisão, porém, não houve resposta clínica e o quadro de anemia se agravou. Diante do fracasso da terapia e da inexistência de outro substituto no rol regulatório, o hematologista responsável prescreveu o Luspatercepte como tratamento de segunda linha.

O plano de saúde recusou a cobertura sob o argumento de que o medicamento não atendia aos critérios estabelecidos pela DUT 158 da ANS.

A paciente, então, recorreu à Justiça para obter o fornecimento do medicamento, na dose de 25 mg, por via subcutânea, com aplicação a cada 21 dias.

Cobertura

Ao analisar o pedido, o magistrado destacou as regras aplicáveis à cobertura de tratamentos que não estejam contemplados no rol da ANS ou não preencham as respectivas diretrizes de utilização.

A decisão mencionou o entendimento do STJ sobre a taxatividade mitigada do rol e a posterior edição da lei 14.454/22, que alterou a lei dos planos de saúde e estabeleceu critérios para a cobertura de tratamentos não previstos na lista da agência.

No caso, o juiz considerou atendidos os requisitos do art. 10, § 13, I, da lei 9.656/98 e os critérios fixados pelo STF na ADIn 7.265.

Entre os elementos apontados estão a prescrição fundamentada por médico especialista, a inexistência de indeferimento expresso de incorporação do medicamento pela ANS, o esgotamento da alternativa terapêutica disponível no rol e a existência de evidências científicas sobre eficácia e segurança.

O magistrado também destacou que o medicamento possui registro sanitário na Anvisa.

Para o juiz, diante da urgência e dos elementos apresentados sobre a eficácia do tratamento, a negativa baseada no fato de o caso da paciente não se enquadrar nas diretrizes da ANS configura, nesta fase do processo, conduta abusiva.

Risco de agravamento

Ao reconhecer o perigo de dano necessário à concessão da liminar, o magistrado considerou a idade da paciente, o quadro de anemia severa e sintomática e a dependência de transfusões.

Segundo a decisão, a continuidade do suporte transfusional aumenta os riscos de sobrecarga de ferro, lesão e descompensação cardíaca, além de quedas.

Com isso, o juiz determinou que o plano autorize e custeie integralmente o Luspatercepte, na dose de 25 mg, a cada 21 dias, ou conforme eventual ajuste indicado pelo médico.

O tratamento deverá ser mantido de forma contínua enquanto houver prescrição médica, e o fornecimento deverá ser iniciado em até cinco dias após a ciência da decisão. Em caso de descumprimento injustificado, foi fixada multa de R$ 5 mil.

O processo é capitaneado pelo advogado Ricardo Cesar Ferreira Duarte Junior, do Duarte e Almeida Advogados.