Terça-feira, 10 de dezembro de 2019

ISSN 1983-392X

Regularização

Anvisa libera derivados de Cannabis para uso medicinal

A comercialização dos produtos ocorrerá exclusivamente em farmácias e mediante prescrição médica.

terça-feira, 3 de dezembro de 2019

Nesta terça-feira, 3, a diretoria colegiada da Anvisa aprovou o novo regulamento para produtos derivados de Cannabis com fins medicinais. O texto estabelece que a comercialização dos produtos ocorrerá exclusivamente em farmácias e drogarias sem manipulação e mediante prescrição médica.

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O texto da regulamentação deverá ser revisado em até três anos após a publicação no DOU.

O novo marco regulatório cria uma classe de produtos sujeito à vigilância sanitária: os produtos à base de Cannabis, termo que vem sendo utilizado internacionalmente com autorizações emanadas de diferentes autoridades sanitárias do mundo.

Exigências

A RDC - Resolução da Diretoria Colegiada aprovada dispõe sobre os procedimentos para a concessão de uma autorização sanitária para a fabricação e a importação desses produtos.

O regulamento aprovado exige, para fins de fabricação e comercialização, além da autorização de funcionamento específica, o CBPF - Certificado de Boas Práticas de Fabricação emitido pela Anvisa. A empresa requisitante obriga-se a ter um conjunto de dados e informações técnicas, em versão sempre atualizada, que comprovem a qualidade, limites de especificação e métodos de controle de qualidade, bem como estudos de estabilidade e relatórios periódicos de avaliação de uso.

Outra regra é que os produtos com concentrações de THC - Tetrahidrocanabinol (princípio ativo mais potente da planta) menores que 0,2% só poderão ser prescritos por médicos em receita que contenha no máximo cinco ampolas. Já os produtos com concentrações de THC superiores a 0,2% só poderão ser prescritos a pacientes terminais ou que tenham esgotado as alternativas terapêuticas de tratamento.

O texto aprovado ainda versa sobre as exigências para medidas antecedentes das empresas, rotulagem e embalagem, folheto informativo, prescrição, dispensação, importação, manipulação e monitoramento.

  • Confira a íntegra do voto do diretor Fernando Mendes sobre o tema. 

O Conselho Federal da OAB elaborou, a pedido do presidente da Anvisa, um parecer sobre a liberação dos medicamentos à base de Cannabis. O parecer foi aprovado à unanimidade pelo Conselho, e encaminhado à Agência, que o considerou ao analisar a possibilidade de liberação dos medicamentos.

Confira a íntegra do parecer.

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