Os debates recentes sobre possível licenciamento compulsório das canetas emagrecedoras (ou “quebra das patentes” - como popularmente utilizado), reacendeu discussões sobre os impactos econômicos e sociais que uma possível licença compulsória pode causar, bem como uma série de conceitos sobre o funcionamento do sistema de patentes no Brasil.
Particularmente, tramitam (i) o PL 68/261 em caráter de urgência no Congresso Nacional, que declara ser de interesse público os medicamentos Mounjaro® e Zepbound® para o tratamento de obesidade e diabetes; e (ii) o PL 160/262 no Senado Federal, que dispõe sobre a adoção de licenciamento compulsório do medicamento tirzepatida (Mounjaro®).
Assim, esses projetos legislativos estão levantando debates sobre a importância de equilibrar o acesso da população aos medicamentos, segurança jurídica na proteção de direitos de propriedade intelectual e estímulo em investimento em inovação. Adicionalmente, também estão trazendo o uso de termos que podem gerar entendimentos equivocados sobre o tema.
Do termo “quebra de patentes”
O termo “quebra de patente” tem sido utilizado de uma forma que pode gerar a falsa impressão de que a aprovação de projetos legislativos poderia extinguir automaticamente direitos de propriedade industrial ou liberar a produção irrestrita de versões genéricas.
Em primeiro lugar, é importante esclarecer: não existe, no ordenamento jurídico brasileiro, a figura da “quebra” de patente. O que existe é o licenciamento compulsório, previsto na lei de propriedade industrial - lei 9.279, de 14 de maio de 1996, em sua Seção III e acordos internacionais como o Acordo sobre Aspectos dos Direitos de Propriedade Intelectual relacionados ao Comércio (TRIPS), do qual o Brasil é signatário. Trata-se de um mecanismo que não revoga, não invalida e não suspende a patente; apenas limita, em caráter excepcional e temporário, a exclusividade de exploração pelo titular, que continua sendo o proprietário dos direitos sobre a tecnologia. O licenciamento compulsório exige, em qualquer cenário, o pagamento de royalties, assegurando remuneração ao detentor da patente. O intuito é, portanto, distinto da ideia popular de eliminação dos direitos de propriedade intelectual.
Outro ponto frequentemente mal compreendido é sobre quem possui competência para decretar um licenciamento compulsório nos casos de interesse público, como a atual discussão sobre a tirzepatida. A legislação brasileira é explícita: apenas o Poder Executivo pode instaurar esse procedimento, e a medida deve ser excepcional, tecnicamente justificada e amparada por condições específicas, como interesse público devidamente fundamentado, desabastecimento ou falhas de oferta pelo titular da patente ou seu licenciado, se houver, que prejudiquem políticas públicas essenciais, vide o art. 713 da lei de propriedade industrial4.
Isso significa que, mesmo que um projeto de lei declare determinado medicamento como de “interesse público”, a aprovação da proposta não resulta automaticamente na autorização para que terceiros produzam o medicamento, tampouco constitui, por si só, licenciamento compulsório.
Assim, a votação em regime de urgência, como observado no caso de propostas legislativas que discutem medicamentos como a tirzepatida, apenas acelera a tramitação do texto no Congresso Nacional, permitindo que seja analisado diretamente em plenário, sem produzir qualquer efeito automático sobre direitos de patente. Essa conclusão decorre do próprio art. 645, §§ 1º e 2º da Constituição Federal que disciplina o rito abreviado por urgência, e da prática regimental da Câmara, nos arts. 151 a 155 do RICD - Regimento Interno da Câmara dos Deputados6, que trata a urgência como técnica de agenda, e não como ato material com eficácia externa.
Na pandemia de covid-19, esse pano de fundo conceitual apareceu com nitidez. Em 2021, o Brasil aprovou a lei 14.200/21, que aperfeiçoou a lei de propriedade industrial para facilitar eventual licenciamento compulsório em emergências de saúde pública (inclusive fixando parâmetros de remuneração e transparência). O próprio governo, entretanto, esclareceu à época que não aplicaria a medida naquele momento porque as vacinas estavam sendo fornecidas adequadamente pelos parceiros internacionais - ou seja, a lei mudou, mas a licença não foi decretada durante a pandemia. Pesquisas acadêmicas posteriores convergem nesse diagnóstico: o instrumento poderia ter sido acionado, mas o Brasil optou por não utilizá-lo para covid-19, privilegiando acordos de fornecimento e transferência de tecnologia já em curso.
A semelhança entre pandemia (2020-2021) e o debate atual está no discurso de interesse público: ontem, o foco era a urgência sanitária global; hoje, a ênfase legislativa recai sobre o impacto crônico da obesidade/diabetes e o alto custo das chamadas “canetas” de GLP-1/GIP, argumento usado para justificar a urgência e a declaração de interesse público. As diferenças, porém, são relevantes: a pandemia configurava emergência aguda com risco imediato de vida; a situação da tirzepatida diz respeito a condição crônica, sem desabastecimento e com sinais de resistência do próprio Executivo a medidas extraordinárias - posição que vem sendo alinhada a orientações internacionais recentes.
Para balizar a expectativa sobre o que uma licença compulsória realmente é e como opera na prática, vale recordar o precedente brasileiro do efavirenz (2007), que segue sendo o único caso de licenciamento compulsório efetivamente decretado no país. Em 4 de maio de 2007, o presidente da República editou o decreto 6.108, concedendo licenciamento compulsório, de ofício e por interesse público, das patentes relacionadas ao antirretroviral efavirenz, para uso público não-comercial, no âmbito do Programa Nacional de DST/Aids. O decreto fixou vigência de cinco anos, não-exclusividade, possibilidade de prorrogação, royalties de 1,5% sobre o custo do medicamento produzido/fornecido ao Ministério da Saúde, obrigação de disponibilização de informações técnicas suficientes para a reprodução (com proteção contra concorrência desleal) e faculdade de exploração pela União ou por terceiros contratados, inclusive com importação caso a fabricação nacional fosse inviável - sempre sem descaracterizar os direitos do titular fora do escopo licenciado. À época, dados oficiais e análises públicas registraram que o efavirenz era o antirretroviral importado mais utilizado no país, e que a medida visava assegurar a sustentabilidade do programa de HIV/Aids, inclusive com estimativas de economia orçamentária relevantes até a expiração da patente.
Transpondo essas lições ao debate sobre tirzepatida: mesmo que o Congresso declare interesse público e aprove urgência, uma licença compulsória só existiria se o Poder Executivo a decretasse com justificativa técnica, escopo e remuneração definidos, e não como efeito automático da tramitação parlamentar. A eventual implementação exigiria, ademais, capacidade tecnológica/industrial e registro sanitário na ANVISA - Agência Nacional de Vigilância Sanitária, para qualquer produtor alternativo, etapas que, por sua natureza, não são instantâneas e não decorrem de um ato legislativo abreviado. Essas são condicionantes práticas já observadas na experiência brasileira com o efavirenz e lembradas em análises técnicas sobre licenças compulsórias em saúde pública.
Em síntese: o Brasil aperfeiçoou seu arcabouço legal para permitir o licenciamento compulsório em emergências (lei 14.200/217), não o utilizou na covid-19 diante de fornecimento adequado de vacinas e retoma agora a discussão em torno de fármacos de uso crônico e alto custo (tirzepatida), com a Câmara recorrendo ao regime de urgência e à declaração de interesse público. Nada disso, por si, altera ou suspende direitos de patente; qualquer licença continua dependendo de ato do Executivo, de fundamentação técnica e da capacidade regulatória e produtiva para fazer frente às necessidades do SUS - Sistema Único de Saúde - exatamente como ocorreu no precedente do efavirenz.
A discussão sobre interesse público na área de medicamentos é legítima, especialmente em situações em que preços elevados dificultam o acesso da população. Parlamentares têm apontado, em diversas ocasiões, que tratamentos inovadores para diabetes e obesidade apresentam custos proibitivos, o que motivou a apresentação de projetos de lei voltados a facilitar políticas públicas de acesso. Contudo, mesmo dentro desse contexto, é incorreto supor que uma declaração legislativa de interesse público se equipare ao licenciamento compulsório ou que resulte na liberação imediata da tecnologia para produção por terceiros.
Dos efeitos da licença compulsória
O licenciamento compulsório, embora seja um instrumento legal para ampliar o acesso a medicamentos, traz efeitos distintos para cada ator envolvido. Para as farmacêuticas titulares das patentes, ele representa uma perda parcial de controle sobre a exclusividade comercial: a empresa deixa de ser a única fabricante, o que reduz receitas e pode desestimular investimentos futuros em pesquisa e no país. Ainda assim, o licenciamento compulsório não elimina totalmente os direitos do titular, que continua recebendo remuneração, embora em condições definidas pelo governo, e mantém reconhecimento por sua inovação.
Para os fabricantes de genéricos, o mecanismo pode abrir oportunidades importantes. Ao receber uma licença compulsória, essas empresas passam a produzir medicamentos antes do fim da vigência da patente, o que amplia seu mercado e capacidade produtiva. O desafio, porém, está em atender rapidamente aos requisitos técnicos, regulatórios e de qualidade, além de investir na adaptação da produção para atender à demanda em grande escala.
Já para a população em geral, o licenciamento compulsório costuma ser percebido como uma medida positiva, pois possibilita a redução de preços e a ampliação do acesso a tratamentos essenciais, especialmente em situações de emergência sanitária. Por outro lado, o uso indiscriminado dessa ferramenta pode gerar incertezas no ambiente de inovação, o que, a longo prazo, pode impactar a disponibilidade de novos medicamentos. Dessa forma, o equilíbrio entre proteção à inovação e interesse público é fundamental para que o mecanismo cumpra sua função social sem comprometer o desenvolvimento científico.
Mecanismos alternativos
Para além do licenciamento compulsório, mecanismos alternativos permitem ampliar o acesso a medicamentos sem retirar a exclusividade do titular da patente. Entre eles, destacam-se as parcerias estabelecidas entre empresas inovadoras, governos, fundações e organizações internacionais, que permitem combinar recursos, expertise e infraestrutura para acelerar o desenvolvimento e a distribuição de medicamentos. Outro instrumento essencial é o licenciamento voluntário, no qual o titular da patente autoriza terceiros a produzir o medicamento sob condições negociadas, favorecendo a transferência de tecnologia e o aumento da capacidade produtiva local.
Já para reduzir o preço de um medicamento sem recorrer a outros fabricantes - ou seja, mantendo a produção exclusiva com o titular da patente - existe um outro conjunto de mecanismos regulatórios e econômicos amplamente utilizados no Brasil e em outros países. Um dos principais instrumentos é a regulação direta de preços, na qual o governo impõe tetos e limites máximos para medicamentos de alto impacto, vigente no Brasil por meio da CMED - Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos desde a lei 10.742/038, que tem como fundamento a necessidade de equilibrar o interesse público com a atividade econômica do setor farmacêutico. Outros mecanismos relevantes são o uso de descontos obrigatórios nas compras públicas, aplicados exclusivamente nas aquisições realizadas pelo SUS, as negociações diretas de preço com as empresas titulares das patentes que se apoiam em metodologias de avaliação econômica em saúde e em experiências regulatórias internacionais, e o referenciamento internacional de preços, no qual o valor do medicamento no país deve se manter dentro de limites baseados em preços praticados em outras jurisdições.
A redução de preços também pode ser alcançada por meio de incentivos fiscais ou subsídios públicos, como desoneração de impostos ou políticas de apoio à aquisição de medicamentos considerados estratégicos. Esse tipo de política diminui o custo final para o paciente ou para o sistema de saúde sem afetar a exclusividade do fabricante, sendo amplamente utilizado em políticas brasileiras de acesso a terapias essenciais.
Em conjunto, esses mecanismos demonstram que também existe um amplo arsenal de políticas públicas capazes de reduzir o preço de medicamentos inovadores sem necessidade de ampliar o número de fabricantes, preservando a segurança jurídica da patente enquanto se busca maior acesso para a população, reduzindo o mercado clandestino e mitigando riscos sanitários causados pelos produtos ilegais.
Conclusão
A legislação brasileira já prevê mecanismos adequados para equilibrar o interesse social com o incentivo à inovação. O licenciamento compulsório que vem fomentando as discussões é uma ferramenta legítima, mas sua aplicação exige rigor técnico e jurídico, e não pode ser confundida com a noção simplificada e incorreta de “quebra” de patente.
Resta claro que uma comunicação clara, baseada em terminologia correta e compreensão precisa do processo, é fundamental para que o debate público sobre acesso a medicamentos ocorra de forma responsável e bem informada.
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1 https://www.camara.leg.br/proposicoesWeb/fichadetramitacao?idProposicao=2600127
2 https://www25.senado.leg.br/web/atividade/materias/-/materia/172472
3 Art. 71. Nos casos de emergência nacional ou internacional ou de interesse público declarados em lei ou em ato do Poder Executivo federal, ou de reconhecimento de estado de calamidade pública de âmbito nacional pelo Congresso Nacional, poderá ser concedida licença compulsória, de ofício, temporária e não exclusiva, para a exploração da patente ou do pedido de patente, sem prejuízo dos direitos do respectivo titular, desde que seu titular ou seu licenciado não atenda a essa necessidade.
4 O presente estudo trata da licença compulsória no caso do art. 71 da LPI. De acordo com o Art. 68 da Lei de Propriedade Industrial, o titular também fica sujeito a ter a patente licenciada compulsoriamente por pessoa com legítimo interesse e que tenha capacidade técnica e econômica para realizar a exploração eficiente do objeto da patente, se exercer os direitos dela decorrentes de forma abusiva, ou por meio dela praticar abuso de poder econômico, comprovado nos termos da lei, por decisão administrativa ou judicial.
5 Art. 64. A discussão e votação dos projetos de lei de iniciativa do Presidente da República, do Supremo Tribunal Federal e dos Tribunais Superiores terão início na Câmara dos Deputados.
§ 1º - O Presidente da República poderá solicitar urgência para apreciação de projetos de sua iniciativa.
§ 2º Se, no caso do § 1º, a Câmara dos Deputados e o Senado Federal não se manifestarem sobre a proposição, cada qual sucessivamente, em até quarenta e cinco dias, sobrestar-se-ão todas as demais deliberações legislativas da respectiva Casa, com exceção das que tenham prazo constitucional determinado, até que se ultime a votação.
6 https://www.camara.leg.br/internet/legislacao/regimento_interno/RIpdf/regInterno.pdf
7 https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2019-2022/2021/lei/l14200.htm
8 https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/2003/l10.742.htm