O avanço da medicina de precisão tem imposto novos desafios ao Direito da Saúde Suplementar, especialmente no que se refere ao custeio de medicamentos de alto custo recentemente incorporados ao arsenal terapêutico.
Nesse contexto, o Rystiggo (rozanolixizumabe) desponta como uma das principais inovações no tratamento da miastenia gravis generalizada (gMG), levantando debates recorrentes sobre a obrigação de cobertura pelos planos de saúde.
A controvérsia jurídica não é nova, mas ganha contornos mais relevantes diante da alta complexidade clínica do tratamento e do elevado custo da terapia, que frequentemente leva operadoras a recusarem o fornecimento.
O que é o Rystiggo (rozanolixizumabe)
O Rystiggo (rozanolixizumabe) é um anticorpo monoclonal humanizado que atua bloqueando o receptor Fc neonatal (FcRn), reduzindo a circulação de autoanticorpos patogênicos associados à miastenia gravis.
Trata-se de medicamento indicado para pacientes adultos com miastenia gravis generalizada (gMG) que apresentem anticorpos anti-AChR ou anti-MuSK, sendo utilizado como terapia adicional nos casos refratários ao tratamento convencional.
A Miastenia Gravis Generalizada (gMG) é uma doença autoimune crônica da junção neuromuscular que causa fraqueza muscular flutuante e fadiga, afetando músculos oculares, bulbares (fala/deglutição), membros e respiratórios
A aprovação regulatória internacional ocorreu em 27 de junho de 2023 pela FDA, sob regime de prioridade, com base em estudos clínicos que demonstraram melhora significativa nas atividades diárias dos pacientes.
No Brasil o registro na ANVISA ocorreu em 6 de abril de 2026. E um ponto em destaque quanto a isso é que uma vez registrado, o medicamento passa a integrar o rol de terapias disponíveis no país, afastando alegações de experimentalidade.
Ainda, o Rystiggo é classificado como medicamento de altíssimo custo, típico de terapias biológicas inovadoras.
Embora o preço possa variar conforme protocolo e peso do paciente, estimativas internacionais indicam que o custo do tratamento pode ultrapassar:
- S$ 200 mil a US$ 300 mil por ano (aproximadamente R$ 1 milhão a R$ 1,5 milhão anuais, a depender da cotação e regime terapêutico).
O Rystiggo (rozanolixizumabe) é apresentado como solução injetável para administração subcutânea, isso significa:
- orientação médica;
- reinamento do paciente ou cuidador;
- stabilidade clínica.
Plano de saúde e custeio do Rystiggo (rozanolixizumabe)
A obrigação das operadoras de saúde de custear o Rystiggo (rozanolixizumabe) não decorre de liberalidade contratual, mas de um dever jurídico estruturado em normas legais, interpretação jurisprudencial consolidada e critérios técnico-científicos verificáveis no caso concreto.
A análise não pode ser abstrata: ela exige a demonstração do preenchimento de requisitos cumulativos, amplamente reconhecidos pelo STJ e positivados pela lei 14.454/22.
1. Lei 9.656/1998 - cobertura da doença, não do procedimento isolado
A lei dos planos de saúde estabelece, como eixo central do sistema, a cobertura das doenças listadas na CID - Classificação Internacional de Doenças, dentre as quais se insere a miastenia gravis.
Esse ponto é essencial: o contrato não pode restringir o tratamento necessário à doença coberta.
No caso do Rystiggo, há perfeita aderência: doença coberta (miastenia gravis generalizada) e tratamento indicado como terapia imunológica específica para controle da doença.
2. CDC - controle de abusividade
Nos contratos regulados pelo CDC (regra geral, exceto autogestões), incidem diretamente os arts. 6º, 14 e 51.
A recusa de cobertura, nessas hipóteses, configura prática abusiva quando:
- restringe direito essencial do consumidor (tratamento da doença);
- impõe desvantagem exagerada;
- esvazia a finalidade do contrato.
3. Lei 14.454/22 - critérios objetivos de obrigatoriedade
A lei 14.454/22 resolveu definitivamente a controvérsia sobre o rol da ANS, estabelecendo critérios objetivos para cobertura de tratamentos fora da lista.
Para que haja obrigação de cobertura, devem estar presentes:
- (i) Comprovação de eficácia à luz da medicina baseada em evidências
No caso do Rystiggo:
- trata-se de medicamento aprovado por autoridade sanitária;
- possui estudos clínicos que demonstram benefício em pacientes com miastenia gravis generalizada;
- não é experimental.
- (ii) Recomendação médica fundamentada
A prescrição deve ser individualizada; justificada clinicamente e baseada na falha ou inadequação de terapias anteriores.
- (iii) Inexistência de substituto terapêutico eficaz
Esse requisito é frequentemente mal compreendido. Não se exige inexistência absoluta de alternativas, mas sim ausência de tratamento igualmente eficaz para aquele paciente específico ou histórico de falha terapêutica.
No contexto da miastenia gravis muitos pacientes são refratários a imunossupressores convencionais e o Rystiggo surge como opção em casos moderados a graves.
- (iv) Recomendações de órgão de avaliação de tecnologias em saúde que tenha renome internacional
O medicamento foi aprovado pela U.S. Food and Drug Administration (FDA) em 27 de junho de 2023, sob regime de Priority Review, para o tratamento de miastenia gravis generalizada em pacientes adultos com anticorpos anti-AChR ou anti-MuSK.
Na Europa, o Rystiggo obteve autorização de comercialização válida em toda a União Europeia em 5 de janeiro de 2024.
Além de FDA e EMA, o Rystiggo também foi aprovado por outras autoridades sanitárias de alto rigor técnico como Japão (MHLW) - aprovação em 2023 para pacientes refratários a terapias convencionais
Há ainda submissões e análises em andamento em outros países com alto padrão regulatório, como Reino Unido (MHRA); Canadá (Health Canada); Austrália (TGA) e Suíça (Swissmedic).
Conclusão
A análise do dever de cobertura do Rystiggo (rozanolixizumabe) pelos planos de saúde não admite soluções simplistas ou baseadas em critérios meramente administrativos. Trata-se de uma questão que exige a conjugação entre direito, ciência e regulação sanitária.
No caso concreto, estão presentes todos os elementos que, à luz do ordenamento jurídico brasileiro, impõem a obrigatoriedade de custeio: doença coberta, medicamento registrado na ANVISA, eficácia comprovada por evidência científica, recomendação médica individualizada e inexistência de alternativa terapêutica igualmente eficaz.
As negativas usualmente apresentadas pelas operadoras - ausência no rol da ANS, alegação de experimentalidade ou alto custo - revelam-se juridicamente frágeis e incompatíveis com a legislação vigente e a jurisprudência consolidada.
Mais do que uma discussão contratual, está em jogo a efetividade do direito fundamental à saúde, que não pode ser condicionado a critérios econômicos ou administrativos das operadoras.
Nesse contexto, o fornecimento do Rystiggo não se apresenta como exceção, mas como consequência lógica da aplicação do sistema jurídico brasileiro, cabendo ao Poder Judiciário, quando necessário, atuar como garantidor do acesso a tratamentos modernos, eficazes e indispensáveis à dignidade do paciente.
A consolidação desse entendimento não apenas assegura direitos individuais, mas também contribui para o aperfeiçoamento do próprio sistema de saúde suplementar, impondo limites claros às práticas abusivas e reafirmando a centralidade do paciente na relação contratual.
Buscar ajuda especializada diante de uma negativa pode restaurar a dignidade do paciente.