A discussão acerca da cobertura de tratamentos não previstos no rol de procedimentos da ANS - Agência Nacional de Saúde Suplementar ocupa posição central no debate contemporâneo sobre a judicialização da saúde suplementar. Nesse cenário, de um lado busca-se assegurar que as decisões judiciais estejam fundamentadas em critérios técnicos, científicos e regulatórios capazes de conferir maior racionalidade ao sistema; de outro, permanece o desafio de garantir que tais exigências não se convertam em verdadeiros obstáculos ao exercício do direito fundamental à saúde e ao acesso à uma tutela jurisdicional efetiva.
A ADIn 7.265 recaiu sobre o §13 do art. 10 da lei 9.656/1998, incluído pela lei 14.454/22. O § 13 estabelece que:
§ 13. Em caso de tratamento ou procedimento prescrito por médico ou odontólogo assistente que não estejam previstos no rol referido no § 12 deste art. [rol da ANS, atualizado a cada nova incorporação (...)], a cobertura deverá ser autorizada pela operadora de planos de assistência à saúde, desde que:
I - Exista comprovação da eficácia, à luz das ciências da saúde, baseada em evidências científicas e plano terapêutico; ou
II - Existam recomendações pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), ou exista recomendação de, no mínimo, 1 órgão de avaliação de tecnologias em saúde que tenha renome internacional, desde que sejam aprovadas também para seus nacionais.
No julgamento da ADIn 7265, o STF, além de conferir-lhe interpretação conforme a Constituição, trouxe uma mudança paradigmática na atual conjuntura da judicialização da saúde no Brasil, pois adequou os critérios que geram a obrigação de cobertura de tratamento não listado no rol da ANS, estabelecendo requisitos técnicos e científicos mais rigorosos que devem ser preenchidos cumulativamente pelo consumidor, a fim de que este tenha seu pedido deferido, quais sejam:
(i) Prescrição por médico ou odontólogo assistente habilitado;
(ii) Inexistência de negativa expressa da ANS ou de pendência de análise em proposta de atualização do rol (PAR);
(iii) Ausência de alternativa terapêutica adequada para a condição do paciente no rol de procedimentos da ANS;
(iv) Comprovação de eficácia e segurança do tratamento à luz da medicina baseada em evidências de alto grau ou ATS (Avaliação de tecnologias em saúde), necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível; e
(v) Existência de registro na Anvisa.
É inegável se admitir que a ADIn 7.265, com seus critérios mais rigorosos, acabou por burocratizar o acesso à justiça e à saúde para beneficiários de planos, isto porque a "porta" do Poder Judiciário tornou-se, com a crescente negativa administrativa das operadoras de seguro saúde, a única via de acesso do consumidor ao tratamento médico de que precisa, principalmente quando este tratamento não é previsto como de cobertura obrigatória pelo rol da ANS. Segundo dados do CNJ na pesquisa intitulada "Diagnóstico da Judicialização da Saúde Pública e Suplementar", o Poder Judiciário brasileiro havia recebido, entre janeiro e julho de 2025, aproximadamente, 454 mil novos casos relacionados à saúde, 90% deles tramitando na Justiça Estadual, e no mesmo período já haviam 880 mil casos pendentes de julgamento.
Essa realidade de maior burocratização do acesso à justiça após a ADIn 7.265 pode ser percebida em situações cotidianas, nas quais a exigência do cumprimento cumulativo dos requisitos pelo consumidor pode se tornar um ônus excessivo ou desproporcional, especialmente no que se refere à concessão de tratamentos urgentes.
Imaginemos duas situações hipotéticas: a primeira, a de uma criança com autismo que necessite de tratamento médico especializado, como terapias ocupacionais, terapia ABA ou, ainda, de medicamentos eventualmente prescritos conforme a necessidade clínica individual; e a segunda, a de uma pessoa com câncer que necessite imediatamente de medicação de alto custo. Em ambos os casos, tais beneficiários ou suas famílias teriam de cumprir todos os requisitos técnicos e científicos mais rigorosos estabelecidos na ADIn 7.265 do STF, de forma cumulativa, antes do ajuizamento de uma ação que envolva tutela de urgência, sob pena de indeferimento do pedido.
Quanto tempo esses beneficiários ou suas famílias levariam para cumprir todos esses critérios? Será que a condição de saúde poderia esperar? Estes são alguns pontos a serem observados e trazidos à reflexão após este julgamento.
Feito os devidos esclarecimentos sobre os novos critérios técnicos e científicos estabelecidos, analisemos agora os reflexos deste controle concentrado de constitucionalidade do STF na distribuição do ônus da prova nessas ações.
Enquanto o CDC privilegia a inversão do ônus da prova em favor do consumidor hipossuficiente, o STF, para ações que tem como objetivo a concessão de tratamentos médicos fora do rol da ANS, determinou que a distribuição do ônus da prova se dê de acordo com a regra do art. 373 do CPC.
O CPC permite que o juiz redistribua o ônus de modo diverso, fundamentadamente, oportunizando à parte desincumbir-se do encargo. Se o CDC privilegia o autor no momento da distribuição do ônus da prova, admitindo também a possibilidade de distribuição do ônus da prova pelo juiz ao analisar as peculiaridades do caso concreto, a previsão do CPC não faz esta distinção em relação ao beneficiário da inversão, que pode ser ou autor ou réu. (DIDIER JR., 2017, p. 18).
É neste ponto que a teoria dinâmica do ônus da prova se torna relevante. Para que o juiz redistribua o ônus da prova, Didier Jr. (2017, p. 18-22) ensina que devem ser preenchidos os pressupostos formais, quais sejam: 1) a decisão que redistribui o ônus da prova deve ser motivada em obediência ao que prevê o art. 93, inciso IX da Constituição Federal; 2) A redistribuição do ônus da prova deve ser feita antes do momento da prolação da decisão a fim de que seja possível que se exerça o contraditório; 3) a proibição de a redistribuição implicar em prova diabólica reversa: essa redistribuição judicial do ônus da prova não pode implicar em uma situação que torne excessivamente oneroso ou impossível de a parte que acabou de recebê-la, se desincumbir deste encargo.
Didier Jr. (2017, p. 22) ainda ensina que, além dos pressupostos formais, a redistribuição do ônus da prova exige a presença de ao menos um pressuposto material, consistente na existência de prova diabólica ou na maior facilidade de obtenção da prova pela parte contrária. Nessa linha, o art. 373, §1º, do CPC autoriza a redistribuição do ônus da prova nos casos em que houver impossibilidade ou excessiva dificuldade de cumprir o encargo ou maior facilidade de obtenção da prova do fato contrário.
Ainda sobre o primeiro pressuposto material, José Américo Zampar Jr. (2018, p. 471) elucida que a prova diabólica é aquela que pelo seu alto grau de dificuldade atormenta a parte, inclusive podendo levá-la à perda do processo. Por essa razão, a legislação brasileira veda a imposição de provas excessivamente difíceis ou inviáveis, sob pena de se admitir verdadeira prova diabólica no processo civil.
A advertência de José Américo Zampar Júnior revela-se particularmente relevante no contexto inaugurado pela ADIn 7.265. Isso porque o STF, ao exigir do beneficiário do plano de saúde a comprovação cumulativa de diversos requisitos técnicos e científicos para a obtenção de cobertura de tratamento não incorporado ao rol da ANS, passou a demandar, por exemplo, a apresentação de estudos científicos de elevado nível de evidência ou avaliações de tecnologias em saúde aptos a demonstrar a eficácia e segurança da intervenção pleiteada, bem como a comprovação de inexistência ou de esgotamento das alternativas terapêuticas previstas no rol da ANS.
Esse último requisito, em especial, pode revelar-se de difícil demonstração prática pelo consumidor, na medida em que impõe a necessidade de produzir prova de que todas as opções terapêuticas disponíveis no rol foram previamente tentadas ou demonstradas como inadequadas para o seu caso concreto.
Os critérios da ADIn geram um ônus maior ao beneficiário, preocupante em condições de saúde que exigem celeridade. Nesses casos, a inversão do ônus da prova, via CDC ou CPC, é cabível.
O magistrado poderá determinar a realização de perícia técnica, suportada pela prestadora, a fim de suprir eventuais lacunas técnicas decorrentes da aplicação dos critérios fixados na ADI 7.265. Poderá, ainda, atribuir à operadora o ônus de demonstrar a existência de alternativa terapêutica prevista no rol da ANS que seja adequada e suficiente ao tratamento do paciente, especialmente quando essa alegação for utilizada como fundamento para a negativa de cobertura.
Nessa perspectiva, a distribuição dinâmica do ônus da prova permite que recaia sobre a operadora a demonstração de elementos técnicos aptos a justificar a negativa de cobertura, especialmente no que se refere à existência de alternativa terapêutica prevista no rol da ANS que seja adequada e suficiente ao tratamento do paciente, bem como aos fundamentos regulatórios e administrativos que embasam a recusa.
Trata-se de informações e documentos que, por sua natureza, encontram-se na esfera de disponibilidade e organização da própria operadora, o que torna sua produção probatória mais compatível com a parte que detém maior aptidão técnica e informacional no caso concreto.
É fundamental que o autor também instrua a petição inicial com a comprovação de que houve uma negativa administrativa por parte da operadora no que tange ao custeio voluntário do tratamento ou medicamento de que o autor precise, podendo o juiz intimar a operadora a justificar nos autos a razão da negativa, da mora ou omissão com relação à solicitação do autor.
Robson Renault Godinho (2007, p. 233-250) pondera que a teoria dinâmica visa garantir produção probatória compatível com direitos fundamentais, pois o acesso à justiça é apenas formal se regras abstratas impedem o beneficiário de demonstrar fatos difíceis de provar.
Em conclusão, apesar da exigência de se comprovar os requisitos fixados pelo STF de forma cumulativa, tal circunstância não pode comprometer o direito fundamental do consumidor ao acesso à justiça e à obtenção de uma tutela jurisdicional efetiva. A distribuição do ônus da prova deve orientar-se pela efetivação de uma prestação jurisdicional eficiente, resolutiva e satisfativa, especialmente quando o objeto da demanda envolve a preservação da saúde do beneficiário.
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BRASIL. Lei 9.656, de 3 de junho de 1998. Dispõe sobre os planos e seguros privados de assistência à saúde. Diário Oficial da União: Brasília, DF, 4 jun. 1998. Disponível em: https://www.planalto.gov.br. Acesso em: 28 jun. 2026.
BRASIL. Lei 14.454, de 21 de setembro de 2022. Altera a Lei 9.656, de 3 de junho de 1998. Diário Oficial da União: Brasília, DF, 22 set. 2022. Disponível em: https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2019-2022/2022/lei/l14454.htm. Acesso em: 28 jun. 2026.
BRASIL. Supremo Tribunal Federal. Ação Direta de Inconstitucionalidade n. 7.265/DF. Relator: Ministro Luís Roberto Barroso. Julgado em 18 set. 2025. Diário da Justiça Eletrônico: Brasília, DF, 29 set. 2025. Disponível em: https://portal.stf.jus.br/processos/detalhe.asp?incidente=6514968. Acesso em: 28 jun. 2026.
CONSELHO NACIONAL DE JUSTIÇA (CNJ). Diagnóstico da Judicialização da Saúde Pública e Suplementar. Brasília, DF: CNJ, 2025. Disponível em: https://www.cnj.jus.br/wp-content/uploads/2025/11/251105-02-cnj-pnud-diagnostico-da-judicializacao-da-saude-publica-e-suplementar.pdf. Acesso em: 28 jun. 2026.
DIDIER JR., Fredie. A distribuição legal, jurisdicional e convencional do ônus da prova no novo Código de Processo Civil brasileiro. Revista Direito Mackenzie, São Paulo, v. 11, n. 2, 2017. Disponível em: http://editorarevistas.mackenzie.br/index.php/rmd/article/view/11050/6823. Acesso em: 28 jun. 2026.
GODINHO, Robson Renault. A distribuição do ônus da prova na perspectiva dos direitos fundamentais. Revista do Ministério Público, Rio de Janeiro, n. 26, p. 233-250, 2007.
ZAMPAR JÚNIOR, José Américo. As teorias sobre o ônus da prova e o CPC/2015. In: JABINI, Marco Félix; FERREIRA, William Santos (coord.). Direito probatório. 3. ed. rev. e ampl. Salvador: JusPodivm, 2018.