quarta-feira, 5 de maio de 2021

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A Medida Provisória 1026/21 e a vacinação

domingo, 10 de janeiro de 2021

A vacinação que está prestes a ser iniciada no Brasil ocupa quase a totalidade dos noticiários da imprensa. Nunca se aguardou com tamanha expectativa o anúncio de uma vacina que tenha potencial suficiente e qualidade comprovada para combater o coronavírus. Todos os projetos para o ano que se inicia ficam aguardando a tão esperada imunização para que a vida possa retomar o seu curso normal.

Visando regulamentar as medidas excepcionais relativas à aquisição de vacinas, insumos, bens e serviços de logística, tecnologia da informação e comunicação, comunicação social e publicitária e treinamentos destinados à vacinação contra a covid-19 e sobre o Plano Nacional de Operacionalização de Vacinação contra a covid-19, o presidente da República editou a Medida Provisória 1026/21.

Trata-se de documento necessário para atender às necessidades momentâneas que sejam relacionadas, direta ou indiretamente, com a cobertura vacinal da população brasileira. Porém, no clima pandêmico em que se encontra, muitas vezes insegura e sem as informações necessárias, chama a atenção e de certa forma causa preocupação o disposto no artigo 16, § 3º, que dispõe textualmente:

O profissional de saúde que administrar a vacina autorizada pela Anvisa para uso emergencial e temporário deverá informar ao paciente ou ao seu representante legal:

I - que o produto ainda não tem registro na Anvisa e que teve o uso excepcionalmente autorizado pela Agência; e

II - os potenciais riscos e benefícios do produto.

É certo que somente após a Constituição Federal de 1988, começou a fortalecer a ideia de que a pesquisa em saúde é imprescindível para o país estabelecer políticas públicas e estratégias para melhorar a saúde da população, apelo que reiteradamente vem sendo proclamado pela Organização Mundial da Saúde (OMS).

Após breve consolidação regulamentar na área de pesquisa envolvendo seres humanos, o Conselho Nacional de Saúde, incorporando os pilares bioéticos traçados e reconhecidos na resolução 196/1996, aprovou a resolução 466, de 12 de dezembro de 2012, como sendo um trabalho de inevitável revisão da anterior, acrescentando mais dados e exigências, visando ao aprimoramento ético e à adequação com as descobertas científicas promovidas pela biotecnociência e biotecnologia.

Assim é que, com uma roupagem diferenciada e com metodologia apropriada, a resolução referida, com ênfase necessária, traça diretrizes a respeito: a) dos aspectos éticos da pesquisa envolvendo seres humanos; b) do processo de consentimento livre e esclarecido; c) dos riscos e benefícios envolvendo seres humanos; d) do protocolo de pesquisa; e) do sistema CEP/CONEP e suas atribuições e competências para análise ética dos protocolos e a emissão de pareceres devidamente motivados; f) da responsabilidade do pesquisador responsável.

Nesta linha de raciocínio, quando a agência reguladora recebe a documentação para expedir autorização de uso de emergência ou até mesmo para proceder ao registro do medicamento, o iter científico do estudo já foi realizado em todas as suas fases, inclusive naquela que envolve a participação do colaborador voluntário, que já foi informado a respeito dos eventuais riscos e benefícios.

Ora, seria cautela desmedida, completamente desnecessária, informar ao paciente ou ao seu representante legal, no ato vacinal, que o produto não possui registro na Anvisa e que seu uso foi autorizado de forma excepcional, além de adverti-lo a respeito dos potenciais riscos e benefícios. Isto porque a agência responsável, quando da análise do produto para autorizá-lo provisoriamente, observou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido ofertado pelo participante de pesquisa, que é um colaborador abnegado, sem qualquer remuneração e que preza o progresso da ciência e tecnologia, com a finalidade específica de buscar benefícios atuais e potenciais para a humanidade.

Neste ponto reside a grande diferença entre o colaborador da pesquisa e o paciente na sua relação linear com o médico. Na pesquisa ocorre uma relação triangular - participante, pesquisador e Estado - um verdadeiro actum trium personarum, compreendendo aqui a intervenção adesiva e obrigatória do Estado que, pelos seus agentes de atuação no Sistema CEP/CONEP, serão corresponsáveis por garantir a proteção dos participantes da pesquisa com os melhores padrões éticos. Não se trata de paciente e sim de voluntário que assume relevante postura em se oferecer para colaborar com a pesquisa.

Desta forma, ainda que seja concedida a autorização pela Anvisa, a título precário, provisório ou excepcional, o produto já traz a garantia necessária para a utilização em humanos. O próprio texto legal foi incisivo em usar o termo "paciente", deixando a entender que se trata de um produto devidamente autorizado pela agência responsável. Qualquer interpretação em contrário colidirá com a confiabilidade do órgão homologador. De nenhuma valia, portanto, a advertência proclamada na Medida Provisória, a não ser para afastar ainda mais as pessoas da inoculação necessária.

Atualizado em: 8/1/2021 13:46

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