terça-feira, 14 de julho de 2020

ISSN 1983-392X

Medicamentos experimentais

Décio Policastro

O direito à saúde representa consequência constitucional indissociável do direito à vida.

quarta-feira, 10 de junho de 2020

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Várias pessoas morrem porque ainda não existe medicação adequada à doença.

A prescrição de medicamento é um ato do médico. Sendo ele o detentor do saber científico, não pode ser tolhido na escolha do que lhe parecer mais favorável para o restabelecimento do doente após este ou, quando for o caso, os familiares consentirem sobre o tratamento proposto e saberem os efeitos da medicação que será utilizada.

A busca de alternativas para oferecer o melhor recurso terapêutico disponível é preocupação constante no dia a dia do profissional da saúde. Antes de definir o medicamento a ser consumido pelo paciente, a respectiva dosagem e a duração do tratamento ele avalia se os benefícios esperados serão maiores do que eventuais efeitos nocivos, responsabilizando-se pelos danos ocasionados no organismo da pessoa.

Nenhuma terapia é livre de efeitos colaterais. O remédio pode ter sido o melhor indicado, na posologia correta e causar efeitos inesperados. Um organismo é diferente do outro e muitos fatores podem provocar um resultado adverso, vez que as reações são desiguais em cada indivíduo.

Como senhor do tratamento, o médico tem a liberdade e o dever de empregar o que for apropriado para enfrentar a doença. Isso, porém, não quer dizer que possa recorrer a qualquer medicação, àquelas que estão em testes ou sem o aval da comunidade científica e dos órgãos competentes.

Havendo a concordância do paciente e/ou familiares ou responsáveis, é válido valer-se de medicamento ainda em fase experimental se o remédio ministrado à patologia frustrar o resultado esperado, se se mostrar ineficaz ou inexistir substituto. Entretanto, é necessário que seja a última alternativa depois de malogradas outras, buscadas aos – é triste dizer – desalentados.

No tratamento da pessoa enferma, o profissional deve ser livre para empregar novos métodos terapêuticos que estiverem ao alcance, desde que ofereçam esperança de salvar a vida, possam ajudar no restabelecimento da saúde ou dar alívio ao sofrimento. Sua atividade é de meio, por conseguinte não lhe pode ser exigido êxito no tratamento; somente a busca da cura ou a atenuação da dor. Lembre-se que “aliviar a dor é uma obra divina” (sedare dolorem opus divinum est).

Os trabalhos contra doenças são contínuos, motivo por que o Código de Ética Médica não proíbe o uso de terapêutica experimental aceita pelos órgãos competentes, contanto que o paciente ou seu representante legal estejam cientes da situação e consintam com a utilização, após informados das possíveis consequências (CEM art. 102, Parágrafo único).

Assim, uma vez transmitidas as informações sobre o que efetivamente pode esperar do tratamento a que se submeterá, o doente e/ou responsável manifestará o direito de decidir dando ou não o consentimento, aceitando ou não os riscos ou optando por terapias que lhe pareça mais adequadas. É essencial que tudo seja explicado, detalhadamente, em linguajar claro e objetivo para que consiga entender os propósitos, benefícios, resultados esperados, riscos, complicações previsíveis e alternativas éticas possíveis. A falha no dever de informar caracteriza séria falta ética.

Esta manifestação do Conselho Federal de Medicina vem a calhar: “O uso assistencial de fármaco ainda experimental é possível em situações de extrema necessidade, visando ao bem individual ou coletivo, e respeitando-se, obviamente, as prescrições éticas e legais.” (Consulta CFM 10.090/11 – Parecer CFM 31/12).

A Medicina baseia-se em evidências, de sorte que um medicamento sem garantia de bons resultados ou desprovido das luzes da ciência, administrado como alternativa, particularmente em pacientes mais graves, há de ser visto com muito cuidado e prudência, considerando que o efeito do remédio às vezes faz-se pior que a própria enfermidade.

Vez que não se pode ter como verdade, achismos, previsões, palpites ou meras adivinhações, o desenvolvimento de um novo medicamento é demorado e invariavelmente complexo. Da produção até a colocação no mercado há um longo caminho a percorrer: deve ser reconhecido pela comunidade científica, ajustar-se às leis e regulamentos, garantir eficácia, segurança e qualidade, levar em conta por quanto será vendido e tudo mais que for em defesa do consumidor.

Para ser aprovado e liberado precisa estar registrado na ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária, autoridade sanitária concedente, tornando legal a utilização no território nacional. A licença concedida pela autoridade de vigilância sanitária busca proteger o usuário e a saúde pública, motivo pelo qual a permissão do uso somente é concedida após as evidências técnicas e científicas da eficácia e da prévia comprovação da segurança e qualidade do produto.

A ANVISA é a agência reguladora, vinculada ao Ministério da Saúde, que tem por finalidade promover a proteção da saúde da população por intermédio do controle sanitário da fabricação e consumo de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária. Dentre suas atribuições incluem-se a fiscalização, o registro de medicamentos e a farmacovigilância, definida esta pela Organização Mundial de Saúde (OMS) como a atividade relativa à identificação, avaliação, compreensão e prevenção de efeitos indesejados ou qualquer problema relacionado ao uso de fármacos e medicamentos.

Fármaco significa a substância química, que é o princípio ativo do medicamento, e medicamento o produto farmacêutico com destinação profilática, curativa, paliativa ou de diagnóstico (definição oficial dada pela Portaria 3.916, de 30.10. de 1998, do Gabinete do Ministro da Saúde).

Cientistas do mundo todo trabalham para encontrar novos caminhos para prevenir doenças e soluções farmacêuticas eficazes contra enfermidades. Para assegurar o benefício e antes de serem aprovados, os remédios passam por diversas etapas de pesquisa seguida de severas análises. O processo envolve diferentes e variadas fases que começam com pesquisas e ensaios laboratoriais e, tão só, ao ficar constatado que não têm efeito tóxico, seguem-se os estudos e as testagens clínicas em humanos, cujos bons resultados levarão à aprovação para o uso geral.

A vedação legal ao fornecimento de medicamentos sem aprovação e/ou registro é rigorosa. No entanto, essa rigidez pode ser abrandada em casos muito excepcionais.

No julgamento do que indicar o que de melhor for em benefício do paciente, o médico pode recorrer, sob sua inteira responsabilidade, à medicação sem registro ou para uso não constante na bula. A esses casos, emprega-se a expressão "off-label" (ANVISA – Resolução Normativa n. 424/ 201, art. 3º, IV).

Bula é o documento que informa e orienta o paciente e o profissional de saúde para que o medicamento é indicado, a fim de permitir o uso seguro e a eficácia do tratamento. Está regulamentada na Resolução ANVISA 47/09 (republicada em 19/1/10), a qual estabelece todas as regras para elaboração, harmonização, atualização, publicação e disponibilização de bulas de medicamentos para pacientes e profissionais de saúde, em cujo art. 4º, item II, adota, entre outras coisas, a seguinte definição: “bula: documento legal sanitário que contém informações técnico-científicas e orientadoras sobre os medicamentos para o seu uso racional”.

Contudo é indispensável esclarecer o paciente ou a quem de direito de que o remédio ainda não está cientificamente comprovado para a moléstia e obter a concordância, preferencialmente por escrito, com a terapia indicada. Nada tem a ver com uso compassivo, comentado mais adiante.

Revela flagrante postura antiética empregar o tratamento abstendo-se da informação e do consentimento ou, então, afiançar a eficiência do remédio sem dizer da ausência do reconhecimento científico (CEM, art. 22 e art. 34).

No geral, a ausência de licença da ANVISA impede o fornecimento de medicamento. Todavia, a agência pode liberar, em caráter emergencial, medicamento ainda sem registro que se encontra em fase de testes clínicos para portadores de moléstias debilitantes graves ou com a vida ameaçada, sem outras possibilidades terapêuticas. Em tais circunstâncias, o uso desses medicamentos é chamado de compassivo (piedoso, humanitário ou por compadecimento), qual seja: tratamento, ainda não totalmente avaliado, destinado a doentes que não tenham mais opções.

Trata-se de situação de excepcionalidade terapêutica, regulamentada na Resolução do Conselho Nacional de Saúde 251/97, de 07.8.1997, item VI. 2. c , e pela Diretoria Colegiada da ANVISA na Resolução 38, de 12.8.2013 – Aprova o regulamento para os programas de acesso expandido, uso compassivo e fornecimento de medicamento pós-estudo.

O consentimento livre e esclarecido do paciente, tanto na hipótese do off-label como no de uso compassivo, é importantíssimo. Se o enfermo for civilmente incapaz, a autorização deve vir de quem for legalmente autorizado a decidir por ele.

O direito à saúde representa consequência constitucional indissociável do direito à vida. Portanto, não é por demais repetir que a Medicina será exercida com a utilização dos meios técnicos e científicos disponíveis que visem aos melhores resultados e que, no processo de tomada de decisões profissionais, o médico aceitará as escolhas do paciente relativas aos procedimentos terapêuticos por ele expresso, desde que adequadas ao caso e cientificamente reconhecidas (CEM – Princípios fundamentais, XXI e XXVI).

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t*Décio Policastro é sócio do escritório Araújo e Policastro Advogados.

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