Bomba de insulina e STJ: o Tema 1.316 e o direito à cobertura

O tratamento do Diabetes Mellitus Tipo 1 (DM1) tem passado por uma revolução tecnológica, sendo o Sistema de Infusão Contínua de Insulina, popularmente conhecido como bomba de insulina, reconhecido pela comunidade médica como padrão ouro para o controle glicêmico e prevenção de comorbidades graves.

No entanto, o acesso a essa tecnologia via planos de saúde permanece um ponto de tensão. É frequente a negativa administrativa sob a justificativa de exclusão contratual ou ausência no rol da ANS. Contudo, o cenário jurídico sobre o tema sofreu uma alteração significativa em março de 2025, com a intervenção direta do STJ visando a pacificação da matéria.

A seguir, analisamos os fundamentos jurídicos atuais, a classificação do dispositivo e os reflexos da afetação do Tema 1.316 para beneficiários e operadores do Direito.

1. A natureza jurídica: dispositivo médico e não medicamento domiciliar

Um dos pontos centrais da controvérsia reside na classificação do insumo. As operadoras de saúde frequentemente equiparam a bomba de insulina a medicamentos de uso domiciliar, buscando amparo nas exclusões permitidas pela lei 9.656/98.

Todavia, a jurisprudência tem consolidado o entendimento técnico de que o sistema de infusão é um dispositivo médico, possuindo natureza de órtese externa essencial ao tratamento. Ao substituir a função pancreática de forma contínua e automatizada, o equipamento integra o próprio tratamento da doença de base.

Sob essa ótica, a negativa de cobertura desvirtua a finalidade do contrato de assistência à saúde, uma vez que, havendo cobertura para a doença (diabetes), deve-se garantir a terapêutica mais eficaz prescrita pelo médico assistente.

2. O marco do Tema 1.316

A insegurança jurídica causada por decisões divergentes nas instâncias inferiores levou a Segunda Seção do STJ a afetar, em 26/3/25, os recursos especiais 2.169.656/PR e 2.168.627/SP para julgamento sob o rito dos recursos repetitivos.

A criação do Tema 1.316 representa um marco processual relevante. Ao submeter a questão ao rito dos repetitivos, a Corte Superior sinaliza a necessidade de uniformizar a interpretação sobre a obrigatoriedade de custeio. Para o jurisdicionado, isso indica que a matéria transcendeu o interesse individual, passando a ser tratada como questão de política judiciária e relevância social.

3. A tendência jurisprudencial das turmas do STJ

Embora a tese vinculante do Tema 1.316 ainda aguarde a conclusão do julgamento, o comportamento recente das Turmas do STJ em 2025 oferece um indicativo claro da posição da Corte. As decisões têm reiterado a abusividade das negativas quando há indicação médica robusta.

Precedentes recentes da Terceira e Quarta Turmas, como o AgInt no REsp 2.138.530/SP e o AREsp 2.812.110/SP, reforçam que a saúde não pode ser restringida por limitações administrativas que ignorem a evolução da ciência médica. O entendimento predominante é o de que cabe ao profissional de saúde, e não à operadora, a escolha da melhor diretriz terapêutica para a preservação da vida do paciente.

4. O impacto da lei 14.454/22 e o rol da ANS

A discussão também perpassa a validade do rol de procedimentos da ANS. Com a vigência da lei 14.454/22, superou-se a tese da taxatividade absoluta do rol.

Atualmente, para que um tratamento fora da lista da agência reguladora seja coberto, basta a demonstração de sua eficácia, baseada em evidências científicas e plano terapêutico. No caso das bombas de insulina, a literatura médica internacional é vasta ao comprovar sua superioridade em relação às múltiplas injeções diárias, preenchendo os requisitos legais para a obrigatoriedade de cobertura, independentemente de previsão expressa no rol.

5. A importância da prova técnica na judicialização

Apesar do cenário favorável no STJ, a concessão do direito não é automática. A análise dos julgados demonstra que o sucesso das demandas depende, invariavelmente, da qualidade da instrução probatória.

O Judiciário não avalia apenas a doença, mas a necessidade específica daquele paciente em relação à tecnologia pleiteada. Relatórios médicos genéricos tendem a ser insuficientes. Para a configuração do direito, exige-se a demonstração detalhada da falha terapêutica dos métodos convencionais e a imprescindibilidade do dispositivo para evitar danos irreversíveis à saúde. A negativa formal da operadora e o laudo médico fundamentado constituem, portanto, o binômio essencial para a apreciação judicial.

6. Conclusão

A afetação do Tema 1.316 pelo STJ em 2025 reflete a maturidade da discussão sobre o acesso a tecnologias em saúde no Brasil. O movimento da Corte caminha no sentido de reconhecer a bomba de insulina como dispositivo médico essencial, afastando interpretações restritivas que penalizam o beneficiário.

Diante da complexidade técnica e processual que envolve a matéria, a análise casuística permanece indispensável para verificar se os requisitos delineados pela jurisprudência e pela legislação estão devidamente preenchidos.

Nota: Conteúdo informativo sobre atualizações jurisprudenciais. Cada caso deve ser analisado conforme suas particularidades.