segunda-feira, 10 de maio de 2021

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Vacina

Bolsonaro edita MP que permite compra de vacina sem aval da Anvisa

O texto determina que o profissional de saúde esclareça ao paciente que o produto não tem registro definitivo na Anvisa, assim como seus riscos e benefícios.

quinta-feira, 7 de janeiro de 2021

O presidente Jair Bolsonaro editou a MP 1.026/21, que flexibiliza regras para compra de vacinas e insumos. O texto possibilitará a aquisição em fase de desenvolvimento e antes do registro sanitário ou de autorização de uso emergencial pela Anvisa. A MP foi publicada em edição extra do DOU de quarta-feira, 6.

(Imagem: Isac Nóbrega/PR)

(Imagem: Isac Nóbrega/PR)

Além disso, a MP flexibiliza normas de licitação, possibilitando que as partes estabeleçam termos contratuais sobre eventual pagamento antecipado, inclusive com a possibilidade de perda do valor antecipado, hipóteses de não penalização da contratada, bem como outras condições indispensáveis para obter o bem ou assegurar a prestação do serviço.

O texto também firma o Plano Nacional de Operacionalização da Vacinação contra a covid-19 como "instrumento estratégico" de vacinação de toda a população e determina que o profissional de saúde esclareça ao paciente ou seu representante legal que o produto não tem registro definitivo na Anvisa, assim como seus riscos e benefícios.

Os estabelecimentos de saúde, públicos e privados, deverão registrar, diariamente e de forma individualizada, os dados referentes à aplicação de vacinas contra a covid-19, assim como de eventuais efeitos colaterais, em um sistema de informação que será disponibilizado pelo ministério da Saúde.

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Pelo texto, a Anvisa poderá conceder autorização excepcional e temporária para a importação e distribuição de quaisquer vacinas contra a covid-19, além de materiais, medicamentos, equipamentos e insumos da área de saúde sujeitos à vigilância sanitária, que não tenham registro na agência desde que esses produtos sejam registrados por, no mínimo, uma autoridade sanitária estrangeira e autorizados à distribuição em seus respectivos países. 

As agências estrangeiras selecionadas pela Anvisa são: Food and Drug Administration - FDA (EUA); European Medicines Agency - EMA (União Europeia); Pharmaceuticals and Medical Devices Agency - PMDA (Japão); National Medical Products Administration - NMPA (China) e Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency - MHRA (Reino Unido).

Informações: Agência Brasil.

Por: Redação do Migalhas

Atualizado em: 7/1/2021 11:16

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